Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan lihasten surkastuminen pyörillä voiman liikkuvuuden avulla (SMAPmob)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Selkärangan lihasatrofiasta kärsivien lasten yhteisön osallistuminen voiman liikkuvuuden avulla

Selkärangan lihasatrofiaa (SMA) sairastavien lasten ryhmällä on vakavia osallistumisrajoituksia. SMA on hermo-lihassairaus, joka johtaa hermo- ja liikuntaelinsairauksiin, jotka rajoittavat toiminnallista toimintaa ja tekevät toisinaan mahdottomaksi istua ja kävellä itsenäisesti.

Tieteelliset todisteet ovat korostaneet sellaisten fysioterapeuttisten interventioiden toteuttamisen tärkeyttä lastenlääketieteessä, jotka helpottavat liikuntarajoitteisten lasten integroitumista ja osallistumista heidän luonnolliseen ympäristöönsä käyttämällä erilaisia ​​avustettuja liikkumisvälineitä, joiden avulla lapsi voi saavuttaa tietynlaisen itsenäisyyden ja motivaation oman elämänsä mukaisesti. potentiaalia ja tarpeita.

Tavoitteena tarjota itsenäisiä liikkumismahdollisuuksia vaikeasti liikuntarajoitteisille lapsille on jo jonkin aikaa ollut käytössä mukautettuja sähköautoja, jotka ovat helppokäyttöisiä ja lapsen ja perheen helppo sisällyttää arjen tehtäviin luonnossa. Nämä edulliset moottoroidut laitteet voivat luoda erittäin positiivisen vaikutuksen SMA tyypin I diagnosoitujen lasten osallistumiseen varhaisesta iästä lähtien, perheen ja/tai lapsen itsensä koulutuksen jälkeen, mikä takaa suurimman mahdollisen turvallisuuden, mukavuuden, motivaation ja autonomian.

Edellä esitetystä johtuen on olemassa tarve toteuttaa alla määritelty tutkimusprojekti, jolla luodaan mahdollisuuksia SMA tyypin I -diagnoosin saaneiden lasten sisällyttämiseen käyttämällä edullisia sähköautoja, jotka edistävät heidän osallistumistaan, motivaatiotaan ja elämänlaatuaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

  1. Tietää sähköautojen moottoroidulla liikkuvuudella tehtävien toimenpiteiden hyväksyttävyyden pienille lapsille, joilla on diagnosoitu SMA tyyppi I.
  2. Sähköautojen moottoroidun liikkuvuuden tehokkuuden tarkistaminen seuraavien osalta: (a) liikkuvuus ja (b) pienten lasten, joilla on SMA tyyppi I, osallistuminen niiden lasten kontrolliryhmään, jotka eivät käytä tällaisia ​​laitteita.
  3. Tunnistaa esteet ja edistäjät lapsen osallistumiselle luonnolliseen ympäristöönsä sähköautoilla tapahtuvalle moottoroidulle liikkuvuudelle pienille lapsille, joilla on SMA tyyppi I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • Puhelinnumero: 5831 925268800
  • Sähköposti: Rocio.Palomo@uclm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45071
        • Rekrytointi
        • University of Castilla-La Mancha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Espanja, 45071
        • Rekrytointi
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SMA tyypin I diagnoosi
  • Ikä vaihtelee 10 kuukaudesta 5 vuoteen.
  • Ei aikaisempaa kokemusta moottoroidusta liikkumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia näköongelmia
  • Niihin liittyvät häiriöt, jotka eivät vastaa tyypin I SMA:n diagnoosia.
  • Perheet, jotka eivät suostu saamaan sähköauton käytön koulutusta ja jatkuvaa vastaavan tutkijan valvontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voiman liikkuvuus
Tutkimus suoritetaan lapsen luonnollisessa ympäristössä 12 viikon ajan.
Laite: voiman liikkuvuus

Harjoittelua varten järjestetään säätö-, mukautus- ja laitteen valintaistunnot. Kun autot on täysin mukautettu ja ilmastoitu ympäristöön ja perheen ja lapsen tarpeisiin, interventio alkaa.

Tutkimus suoritetaan lapsen luonnollisessa ympäristössä 12 viikon ajan. Viikoittain järjestetään kolme 40 minuutin mittaista istuntoa, joista jokainen sisältää: 1) ympäristön konfiguroinnin (terapeutit ohjaavat perheitä mukauttamaan ympäristön lapsen tilanteeseen ja olosuhteisiinsa autolla): 5 min ; 2) luonnollinen leikki lämmittelytoimintana: 5 min; ja 3) liikkuvuus ja sosiaalinen koulutus autolla: 30 min. 30 minuutin ajojaksossa osallistujat oppivat syy-seurauskäsitteitä ajamalla leluautoa (paina painiketta liikkuaksesi ja vapauta pysäyttääksesi). Terapeutti ja hoitajat käyttävät sanallisia vihjeitä rohkaistakseen lapsia ajamaan ja tutkimaan ympäristöä. Kaikki istunnot tallennetaan videolle ja äänelle.
Ei väliintuloa: Ei-voiman liikkuvuus
Lapset suorittavat tyypillisen päivittäisen rutiininsa ilman muutoksia. Tutkimuksen jälkeen heidät kutsutaan osallistumaan koeryhmään, jos saavutetaan positiivista hyötyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUEST (versio 2.0) Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: lähtötaso ja muutos perustasosta viikolla 12
Asteikko sisältää 12 asiaa, jotka on arvioitu 5-pisteen tyytyväisyysasteikolla. arvioinnin suorittamiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
lähtötaso ja muutos perustasosta viikolla 12
YC-PEM (nuorten lasten osallistumis- ja ympäristötoimenpide)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12 ja muutos perustasosta viikolla 16
käytettäväksi lapsille nollasta viiteen vuoteen, tutkii toimintaan osallistumisen tiheyttä. Vanhemmat raportoivat lapsensa osallistumisesta kotona, yhteisössä ja lastenhoidossa
lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12 ja muutos perustasosta viikolla 16
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive-test (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12 ja muutos perustasosta viikolla 16

Siihen vastaa lasten hoitaja, ja siinä on tuotepankki, joka on jaettu kahteen verkkotunnukseen:

(1) liikkuvuus, joka sisältää 75 osaa perusmotoriikasta (esim. istuminen ilman tukea) vaikeampiin motorisiin taitoihin (esim. juokseminen tai tikkailla kiipeäminen). Lisäksi tämä alue sisältää kävelylaitteiden käytön; (2) kognitiivinen/sosiaalinen, joka sisältää 60 kohdetta, jotka liittyvät vuorovaikutukseen (esim. seuraa toisen ihmisen katsetta), kommunikaatioon (esim. pyytää jotain eleillä), jokapäiväiseen kognitioon (esim. tunnistaa nimensä) ja itsehallinta (esim. järkyttynyt vastaus ilman lyömistä). Näillä aloilla neljän pisteen pisteet (ei pysty, vaikea, vähän vaikea, helppo) perustuvat eri vaikeustasoihin. Kokonaispistemäärä muunnetaan normatiiviseksi pistemääräksi (iän perusteella) ja jatkuvaksi pistemääräksi, joita käytetään analyyseissä.
lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12 ja muutos perustasosta viikolla 16
Photovoice
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12
tallentaa ja esittää arkitodellisuutta valokuvauksen avulla; edistää vuoropuhelua ja todellisuuden kriittistä pohdintaa ja tuntea kohdeyleisön vahvuudet ja heikkoudet; ja tavoittaa päättäjät
lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12
GAS on objektiivinen menetelmä tavoitteiden saavuttamisen kvantifioimiseksi. Maalit pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla -2 (ei edusta lainkaan positiivista muutosta lähtötasosta/regressio), -1 (hieman odotettua pienempi muutos), 0 (tavoitteen saavuttaminen odotetulla tasolla), +1 ( hieman odotettua enemmän muutosta) +2:een (tavoitteen saavuttaminen paljon odotettua korkeammalla tasolla)
lähtötaso, muutos perustasosta viikolla 12
Kytkimen aktivointi
Aikaikkuna: viikon 4, 8 ja 12 lopussa
Kytkimen aktivointi määritellään kun kytkintä painetaan aktivoimaan muunneltu ajo-auto ja saamaan sen "liikkumaan", jolloin se liikkuu avaruudessa paikasta toiseen
viikon 4, 8 ja 12 lopussa
Päivittäinen ajopäiväkirja
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 ja viikko 16
Vanhemmat kirjaavat päivämäärän, keston (minuutit) sijainnin ja toiminnot jokaisen ajokerran aikana päivittäiseen ajopäiväkirjaan.
lähtötaso, viikko 12 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rpalomo03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

jaamme tiedot, kun tutkijat kysyvät meiltä sitä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa