Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální svalová atrofie na kolech, s využitím síly mobility (SMAPmob)

18. října 2022 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účast komunity dětí se spinální svalovou atrofií pomocí silové mobility

Skupina dětí s diagnózou spinální svalová atrofie (SMA) má vážná omezení účasti. SMA je neuromuskulární onemocnění, které vede k neuromuskuloskeletálním poruchám, které omezují funkční aktivity, někdy znemožňují autonomní sezení a chůzi.

Vědecké důkazy zdůraznily význam provádění fyzioterapeutických intervencí v pediatrii, které usnadňují integraci a účast dětí se sníženou pohyblivostí v jejich přirozeném prostředí pomocí různých zařízení pro asistovanou mobilitu, která dítěti umožňují získat určitou míru nezávislosti a motivace podle jejich potenciál a potřeby.

S cílem nabídnout dětem s těžkým motorickým postižením možnosti samostatného pohybu se již nějakou dobu používají upravená elektrická auta, protože se snadno používají a snadno je začlení dítě a rodina do každodenních úkolů v přirozeném prostředí. Tato nízkonákladová motorizovaná zařízení mohou generovat velmi pozitivní vliv na účast dětí s diagnózou SMA typu I již od raného věku, po zaškolení rodiny a/nebo dítěte samotného, ​​zaručující maximální možnou bezpečnost, pohodlí, motivaci a autonomii.

Vzhledem k výše uvedenému je potřeba provést níže definovaný výzkumný projekt, aby se vytvořily příležitosti pro začlenění dětí s diagnózou SMA typu I prostřednictvím používání levných elektromobilů, které podpoří jejich zapojení, motivaci a kvalitu života. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

  1. Znát přijatelnost intervence s motorizovanou mobilitou prostřednictvím elektromobilů pro malé děti s diagnózou SMA typu I.
  2. Prověřit účinnost intervence motorizované mobility s elektromobily s ohledem na: (a) mobilitu a (b) účast malých dětí se SMA typu I s ohledem na kontrolní skupinu dětí, které tato zařízení nepoužívají.
  3. Identifikovat bariéry a facilitátory participace dítěte v jejich přirozeném prostředí intervence motorizované mobility elektromobily u malých dětí se SMA typu I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • Telefonní číslo: 5831 925268800
  • E-mail: Rocio.Palomo@uclm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Španělsko, 45071
        • Nábor
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SMA typu I
  • Věk od 10 měsíců do 5 let.
  • Žádné předchozí zkušenosti s motorizovanou mobilitou.

Kritéria vyloučení:

  • vážné zrakové problémy
  • Přidružené poruchy, které neodpovídají diagnóze SMA I. typu.
  • Rodiny, které nesouhlasí se školením v používání elektromobilu a nepřetržitým sledováním příslušným výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilita síly
Studie bude probíhat v přirozeném prostředí dítěte po dobu 12 týdnů.
Přístroj: silovou mobilitu

Budou provedeny sezení, přizpůsobení a výběr zařízení pro školení. Jakmile jsou vozy plně přizpůsobeny a kondicionovány prostředí a potřebám rodiny a dítěte, začne zásah.

Studie bude probíhat v přirozeném prostředí dítěte po dobu 12 týdnů. Proběhnou tři 40minutové sezení týdně, každé sezení zahrnuje: 1) konfiguraci prostředí (rodiny budou instruovány terapeuty, aby přizpůsobily prostředí situaci dítěte a jeho podmínkám pro řízení auta): 5 min ; 2) přirozená hra jako zahřívací aktivita: 5 min; a 3) mobilita a sociální výcvik s auty: 30 min. 30minutová jízda bude zahrnovat účastníky, kteří se naučí koncepty příčin a následků řízením autíčka (stiskněte tlačítko pro pohyb a uvolnění pro zastavení). Terapeut a pečovatelé budou používat verbální podněty, aby děti povzbuzovali k řízení a prozkoumávání prostředí. Všechny relace budou pořizovány video a audio.
Žádný zásah: Bezmocná mobilita
Děti budou vykonávat svůj typický denní režim bez jakýchkoli úprav. Po studii budou pozváni k účasti v experimentální skupině, pokud budou získány pozitivní přínosy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUEST (verze 2.0) Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu
Časové okno: výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
škála zahrnuje 12 položek hodnocených na 5bodové škále spokojenosti. Vyhodnocení trvá přibližně 10-15 minut.
výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
YC-PEM (Účast malých dětí a environmentální opatření)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 16
pro děti od nula do pěti let zkoumá frekvenci účasti na aktivitách. Rodiče budou hlásit účast svého dítěte v rámci domova, komunity a péče o děti
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 16
Pediatrické hodnocení inventáře invalidity – počítačový adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 16

Zodpovídá ji pečovatel o děti a má banku položek rozdělenou do dvou domén:

(1) mobilita, která zahrnuje 75 položek od základních pohybových dovedností (např. sezení bez opory) až po obtížnější motorické dovednosti (např. běh nebo lezení po žebříku). Kromě toho tato doména zahrnuje používání zařízení pro chůzi; (2) kognitivní/sociální, které zahrnuje 60 položek souvisejících s interakcí (např. sledování pohledu jiné osoby), komunikací (např. používá gesta k dotazu na něco), každodenním poznáním (např. pozná své jméno) a self-management (např. při rozrušené reakci bez zásahu). V těchto oblastech jsou čtyřbodové skóre (neschopné, těžké, trochu těžké, snadné) založeno na různých úrovních obtížnosti. Celkové skóre se transformuje na normativní skóre (na základě věku) a průběžné skóre, které bude použito v analýzách.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 16
Photovoice
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
zaznamenávat a prezentovat každodenní realitu pomocí fotografie; podporovat dialog a kritickou reflexi reality a znát silné a slabé stránky cílového publika; a oslovit osoby s rozhodovací pravomocí
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
GAS je objektivní metoda kvantifikace dosažení cíle. Cíle se skórují na stupnici Likertova typu od -2 (nepředstavuje vůbec žádnou pozitivní změnu od základní linie/regrese), -1 (o něco menší změna, než se očekávalo), 0 (dosažení cíle na očekávané úrovni), +1 ( trochu více změn, než se očekávalo), na +2 (dosažení cíle na mnohem vyšší úrovni, než je očekávaná)
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Aktivace přepínače
Časové okno: na konci 4., 8. a 12. týdne
Aktivace spínače je definována jako stisknutí spínače pro aktivaci upraveného pojízdného vozu a jeho uvedení do pohybu, čímž se pohybuje v prostoru z jednoho místa na druhé.
na konci 4., 8. a 12. týdne
Denní jízdní deník
Časové okno: výchozí stav, týden 12 a týden 16
Rodiče zaznamenají datum, dobu trvání (minuty) místo a aktivity během každé jízdy do deníku jízd.
výchozí stav, týden 12 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rpalomo03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

budeme sdílet data, když se nás na to výzkumníci zeptají

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na silovou mobilitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit