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轮子上的脊髓性肌萎缩症,使用动力机动性 (SMAPmob)

2022年10月18日 更新者:University of Castilla-La Mancha

脊髓性肌萎缩症儿童使用动力机动性的社区参与

被诊断患有脊髓性肌萎缩症(SMA)的儿童群体参与度受到严重限制。 SMA 是一种神经肌肉疾病,会导致限制功能活动的神经肌肉骨骼疾病,有时会导致无法自主坐下和行走。

科学证据强调了在儿科实施物理治疗干预的重要性,通过使用不同的辅助移动设备,使儿童能够根据自己的需要获得一定程度的独立性和动力,从而促进行动不便儿童在自然环境中的融入和参与。潜力和需求。

一段时间以来,为了给有严重运动障碍的儿童提供独立运动的机会,人们使用了改装的电动汽车,因为它们使用简单,而且很容易让儿童和家人融入自然环境中的日常活动。 这些低成本的机动设备可以对被诊断患有 I 型 SMA 的儿童从小参与产生非常积极的影响,在对家人和/或儿童本人进行培训后,保证最大可能的安全性、舒适性、动力和自主性。

由于上述原因,有必要开展下文定义的研究项目,通过使用鼓励他们参与、积极性和生活质量的低成本电动汽车,为被诊断患有 I 型 SMA 的儿童创造机会.

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目标

  1. 了解通过电动汽车对诊断为 I 型 SMA 的幼儿进行机动化干预的可接受性。
  2. 检查电动汽车机动移动干预在以下方面的有效性:(a) 移动性和 (b) 与不使用此类设备的对照组儿童相比,I 型 SMA 幼儿的参与。
  3. 确定儿童参与 I 型 SMA 幼儿电动汽车机动移动干预的自然环境的障碍和促进因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Toledo、西班牙、45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo、Castilla-La Mancha/Toledo、西班牙、45071
        • 招聘中
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • I 型 SMA 的诊断
  • 年龄在 10 个月到 5 岁之间。
  • 以前没有机动化的经验。

排除标准:

  • 严重的视力问题
  • 不符合 I 型 SMA 诊断的相关疾病。
  • 不同意接受电动车使用培训和相应研究人员持续监测的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动力机动性
该研究将在孩子的自然环境中进行 12 周。

将进行培训设备的调整、适应和选择课程。 一旦汽车完全适应并适应家庭和孩子的环境和需求,干预就会开始。

该研究将在孩子的自然环境中进行 12 周。 每周将举行三场40分钟的会议,每场会议包括:1)环境配置(治疗师将指导家庭根据孩子的情况和他们的驾驶条件调整环境):5分钟; 2) 作为热身活动的自然游戏:5 分钟;和 3) 汽车的移动和社会培训:30 分钟。 在 30 分钟的驾驶课程中,参与者将通过驾驶玩具车(按下按钮移动,松开停止)来学习因果概念。 治疗师和护理人员将使用口头提示来鼓励孩子开车和探索环境。 所有会议都将录制视频和音频。

无干预:非动力出行
孩子们将在没有任何改变的情况下执行他们典型的日常生活。 研究结束后,如果获得积极收益,他们将被邀请参加实验组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QUEST(2.0 版)魁北克用户对辅助技术满意度的评价
大体时间:第 12 周的基线和基线变化
该量表包括 12 个项目,采用 5 分制满意度量表。 完成评估大约需要 10-15 分钟。
第 12 周的基线和基线变化
YC-PEM(幼儿参与与环境测量)
大体时间:基线、第 12 周时的基线变化和第 16 周时的基线变化
用于零至五岁的儿童,探索参与活动的频率。 父母将报告他们的孩子在家庭、社区和儿童保育中的参与情况
基线、第 12 周时的基线变化和第 16 周时的基线变化
残疾清单-计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 的儿科评估
大体时间:基线、第 12 周时的基线变化和第 16 周时的基线变化

它由孩子的看护者回答,并有一个项目库分为两个领域:

(1) 机动性,包括 75 个项目,从基本运动技能(例如,无支撑坐着)到更困难的运动技能(例如,跑步或爬梯子)。 此外,该领域还包括步行设备的使用; (2) 认知/社会,包括与交互相关的 60 个项目(例如,跟随另一个人的目光)、交流(例如,使用手势请求某事)、日常认知(例如,识别他/她的名字),以及自我管理(例如,在不打人的情况下做出不安反应)。 在这些领域中,根据不同的难易程度,采用四点评分(不能、难、有点难、容易)。 总分转换为标准分数(基于年龄)和将在分析中使用的连续分数。

基线、第 12 周时的基线变化和第 16 周时的基线变化
摄影语音
大体时间:基线,第 12 周时基线的变化
使用摄影记录和呈现日常生活;促进对现实的对话和批判性反思,了解目标受众的优势和劣势;并影响决策者
基线,第 12 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成量表 (GAS)
大体时间:基线,从第 12 周时的基线变化
GAS 是一种量化目标实现的客观方法。 目标按李克特式量表评分,从 -2(表示与基线/回归相比没有任何积极变化)、-1(变化比预期少一点)、0(达到预期水平的目标)、+1(比预期的变化多一点)到+2(目标的实现比预期的水平高得多)
基线,从第 12 周时的基线变化
开关激活
大体时间:在第 4、8 和 12 周结束时
开关激活定义为当按下开关以激活改装的骑乘车并使其“行驶”,从而在空间中从一个地方移动到另一个地方
在第 4、8 和 12 周结束时
每日行车日志
大体时间:基线、第 12 周和第 16 周
家长将在每日驾驶日志中记录每次驾驶期间的日期、持续时间(分钟)位置和活动。
基线、第 12 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当研究人员向我们询问时,我们将分享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脊髓性肌萎缩症的临床试验

  • GenSight Biologics
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    Leber遗传性视神经病变(Optic, Atrophy, Hereditary, Leber)

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