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Atrofia Muscular Espinhal sobre Rodas, Usando Mobilidade de Força (SMAPmob)

18 de outubro de 2022 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Participação Comunitária de Crianças com Atrofia Muscular Espinhal em Uso de Mobilidade Elétrica

O grupo de crianças diagnosticadas com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tem sérias restrições de participação. A AME é uma doença neuromuscular que leva a distúrbios neuromusculoesqueléticos que limitam as atividades funcionais, por vezes impossibilitando sentar-se de forma autônoma e deambular.

A evidência científica tem destacado a importância da implementação de intervenções fisioterapêuticas em pediatria que facilitem a integração e participação de crianças com mobilidade reduzida no seu ambiente natural através da utilização de diferentes dispositivos de mobilidade assistida que permitam à criança adquirir um grau de independência e motivação de acordo com a sua potencial e necessidades.

Há algum tempo, com o objetivo de oferecer oportunidades de movimento independente para crianças com deficiência motora severa, carros elétricos adaptados têm sido usados, pois são simples de usar e fáceis de incorporar pela criança e sua família nas tarefas diárias em ambientes naturais. Esses dispositivos motorizados de baixo custo podem gerar um impacto muito positivo na participação de crianças diagnosticadas com AME tipo I desde cedo, após treinamento da família e/ou da própria criança, garantindo o máximo de segurança, conforto, motivação e autonomia possíveis.

Pelo exposto, surge a necessidade da realização do projeto de pesquisa abaixo definido, para gerar oportunidades de inclusão de crianças diagnosticadas com AME tipo I por meio do uso de carros elétricos de baixo custo que estimulem sua participação, motivação e qualidade de vida .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS

  1. Conhecer a aceitabilidade de uma intervenção com mobilidade motorizada por meio de carros elétricos para crianças pequenas com diagnóstico de AME tipo I.
  2. Verificar a eficácia da intervenção de mobilidade motorizada com carros elétricos em relação a: (a) mobilidade e (b) participação de crianças pequenas com AME tipo I em relação ao grupo controle de crianças que não usam esses dispositivos.
  3. Identificar as barreiras e facilitadores da participação da criança em seu ambiente natural de uma intervenção de mobilidade motorizada com carros elétricos em crianças pequenas com AME tipo I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • Número de telefone: 5831 925268800
  • E-mail: Rocio.Palomo@uclm.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • University of Castilla-La Mancha
        • Contato:
        • Contato:
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AME tipo I
  • Idade entre 10 meses a 5 anos.
  • Nenhuma experiência anterior com mobilidade motorizada.

Critério de exclusão:

  • problemas visuais graves
  • Distúrbios associados que não correspondem ao diagnóstico de AME tipo I.
  • Famílias que não concordarem com treinamento no uso do carro elétrico e acompanhamento contínuo pelo pesquisador correspondente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilidade de energia
O estudo será realizado no ambiente natural da criança por 12 semanas.
Dispositivo: mobilidade de poder

Serão realizadas sessões de ajuste, adaptação e escolha do aparelho para treino. Uma vez que os carros estejam totalmente adaptados e condicionados ao ambiente e necessidades da família e da criança, a intervenção será iniciada.

O estudo será realizado no ambiente natural da criança por 12 semanas. Serão realizadas três sessões de 40 minutos por semana, cada sessão inclui: 1) configuração do ambiente (as famílias serão instruídas pelos terapeutas a adaptar o ambiente à situação da criança e suas condições de condução do carro): 5 min; 2) brincadeira natural como atividade de aquecimento: 5 min; e 3) mobilidade e treinamento social com carros: 30 min. A sessão de direção de 30 minutos envolverá os participantes aprendendo conceitos de causa e efeito ao dirigir o carrinho de brinquedo (pressione o botão para mover e solte para parar). O terapeuta e os cuidadores usarão dicas verbais para encorajar as crianças a dirigir e explorar o ambiente. Todas as sessões serão gravadas em vídeo e áudio.
Sem intervenção: Mobilidade sem energia
As crianças realizarão sua rotina diária típica sem nenhuma modificação. Após o estudo, eles serão convidados a participar do grupo experimental se forem obtidos benefícios positivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUEST (Versão 2.0) Québec Avaliação de Satisfação de Usuários com Tecnologia Assistiva
Prazo: linha de base e Alteração da linha de base na semana 12
a escala inclui 12 itens classificados em uma escala de satisfação de 5 pontos. aproximadamente 10-15 minutos são necessários para completar a avaliação.
linha de base e Alteração da linha de base na semana 12
YC-PEM (Participação Infantil e Medida Ambiental)
Prazo: linha de base, mudança de basal na semana 12 e mudança de basal na semana 16
para crianças de zero a cinco anos, explora a frequência de participação em atividades. Os pais relatarão a participação de seus filhos em casa, na comunidade e na creche
linha de base, mudança de basal na semana 12 e mudança de basal na semana 16
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: linha de base, mudança de basal na semana 12 e mudança de basal na semana 16

É respondido pelo responsável pela criança e possui um banco de itens dividido em dois domínios:

(1) mobilidade, que inclui 75 itens que vão desde habilidades motoras básicas (por exemplo, sentar sem apoio) até habilidades motoras mais difíceis (por exemplo, correr ou subir uma escada). Além disso, este domínio inclui o uso de dispositivos de caminhada; (2) cognitivo/social, que inclui 60 itens relacionados à interação (por exemplo, segue o olhar de outra pessoa), comunicação (por exemplo, usa gestos para pedir algo), cognição cotidiana (por exemplo, reconhece seu nome) e autogerenciamento (por exemplo, quando chateado responde sem bater). Nesses domínios, as pontuações de quatro pontos (incapaz, difícil, um pouco difícil, fácil) são baseadas em diferentes níveis de dificuldade. A pontuação geral é transformada em uma pontuação normativa (baseada na idade) e em uma pontuação contínua que será utilizada nas análises.
linha de base, mudança de basal na semana 12 e mudança de basal na semana 16
Photovoice
Prazo: linha de base, Alteração da linha de base na semana 12
registar e apresentar realidades quotidianas através da fotografia; promover o diálogo e a reflexão crítica da realidade e conhecer as potencialidades e fragilidades do público-alvo; e chegar aos tomadores de decisão
linha de base, Alteração da linha de base na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: linha de base, Alteração da linha de base na semana 12
O GAS é um método objetivo de quantificar o alcance de metas. As metas são pontuadas em uma escala do tipo Likert de -2 (representando nenhuma mudança positiva em relação à linha de base/regressão), -1 (uma mudança um pouco menor do que o esperado), 0 (obtenção da meta no nível esperado), +1 ( um pouco mais de mudança do que o esperado), para +2 (atingir a meta muito mais do que o nível esperado)
linha de base, Alteração da linha de base na semana 12
Ativação do interruptor
Prazo: no final da semana 4, 8 e semana 12
A ativação do interruptor é definida como quando o interruptor é pressionado para ativar o carro de passeio modificado e fazê-lo "ir", movendo-se assim no espaço de um lugar para outro
no final da semana 4, 8 e semana 12
Diário de condução diário
Prazo: linha de base, semana 12 e semana 16
Os pais registrarão a data, a duração (minutos), o local e as atividades durante cada sessão de direção em um diário de direção.
linha de base, semana 12 e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rpalomo03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

compartilharemos os dados quando os pesquisadores nos perguntarem sobre isso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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