Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal muskelatrofi på hjul, med hjälp av kraftrörlighet (SMAPmob)

18 oktober 2022 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Gemenskapens deltagande av barn med spinal muskelatrofi med hjälp av kraftrörlighet

Gruppen barn som diagnostiserats med spinal muskelatrofi (SMA) har allvarliga restriktioner för deltagande. SMA är en neuromuskulär sjukdom som leder till neuromuskuloskeletala störningar som begränsar funktionella aktiviteter och ibland gör det omöjligt att sitta ner självständigt och att gå.

Vetenskapliga bevis har visat på vikten av att implementera sjukgymnastikinterventioner inom pediatrik som underlättar integrationen och deltagandet av barn med nedsatt rörlighet i sin naturliga miljö genom användning av olika hjälpmedel för mobilitet som gör det möjligt för barnet att förvärva en viss grad av självständighet och motivation i enlighet med deras potential och behov.

Sedan en tid tillbaka, i syfte att erbjuda självständiga rörelsemöjligheter för barn med grav motorisk funktionsnedsättning, används anpassade elbilar, då de är enkla att använda och lätta för barn och familj att införliva i dagliga sysslor inom naturliga miljöer. Dessa billiga motoriserade enheter kan generera en mycket positiv inverkan på deltagandet av barn som diagnostiserats med SMA typ I från en tidig ålder, efter att ha tränat familjen och/eller barnet själv, vilket garanterar maximal säkerhet, komfort, motivation och autonomi.

På grund av ovanstående finns det ett behov av att genomföra det forskningsprojekt som definieras nedan, för att skapa möjligheter för inkludering av barn med diagnosen SMA typ I genom att använda billiga elbilar som uppmuntrar deras delaktighet, motivation och livskvalitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL

  1. Att känna till acceptansen av en intervention med motoriserad rörlighet genom elbilar för små barn med diagnosen SMA typ I.
  2. Att kontrollera effektiviteten av den motoriserade mobilitetsinsatsen med elbilar med avseende på: (a) rörlighet och (b) deltagande av små barn med SMA typ I med avseende på kontrollgruppen av barn som inte använder sådana anordningar.
  3. Att identifiera hinder och underlättar för barnets deltagande i sin naturliga miljö av en motoriserad mobilitetsinsats med elbilar hos små barn med SMA typ I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrytering
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SMA typ I
  • Åldrar mellan 10 månader till 5 år.
  • Ingen tidigare erfarenhet av motoriserad mobilitet.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga synproblem
  • Associerade störningar som inte motsvarar diagnosen SMA typ I.
  • Familjer som inte går med på att ha utbildning i att använda elbilen och kontinuerlig övervakning av motsvarande forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kraftrörlighet
Studien kommer att ske i barnets naturliga miljö under 12 veckor.
Enhet: kraftrörlighet

Sessioner med justering, anpassning och val av enhet för träning kommer att genomföras. När bilarna är helt anpassade och konditionerade till familjens och barnets miljö och behov, kommer insatsen att påbörjas.

Studien kommer att ske i barnets naturliga miljö under 12 veckor. Tre 40-minuterspass per vecka kommer att hållas, varje session inkluderar: 1) konfiguration av miljön (familjerna kommer att instrueras av terapeuterna att anpassa miljön till barnets situation och deras förutsättningar för att köra bilen): 5 min; 2) naturlig lek som uppvärmningsaktivitet: 5 min; och 3) rörlighet och social träning med bil: 30 min. Den 30 minuter långa körsessionen kommer att involvera deltagarna att lära sig orsak och verkan genom att köra leksaksbilen (tryck på knappen för att flytta och släpp för att stanna). Terapeuten och vårdgivarna kommer att använda verbala ledtrådar för att uppmuntra barn att köra bil och utforska miljön. Alla sessioner kommer att spelas in med video och ljud.
Inget ingripande: Rörlighet utan kraft
Barn kommer att utföra sin typiska dagliga rutin utan några ändringar. Efter studien kommer de att bjudas in att delta i experimentgruppen om positiva fördelar erhålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QUEST (version 2.0) Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel
Tidsram: baseline och Byte från basalin vid vecka 12
skalan innehåller 12 punkter betygsatta på en 5-gradig nöjd skala. cirka 10-15 minuter krävs för att slutföra utvärderingen.
baseline och Byte från basalin vid vecka 12
YC-PEM (Young Children's Participation & Environment Measure)
Tidsram: baseline, förändring från basalin vid vecka 12 och förändring från basalin vid vecka 16
ska användas för barn från noll till fem år, utforskar frekvensen av deltagande i aktiviteter. Föräldrar kommer att rapportera sina barns deltagande i hemmet, samhället och barnomsorgen
baseline, förändring från basalin vid vecka 12 och förändring från basalin vid vecka 16
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive-test (PEDI-CAT)
Tidsram: baseline, förändring från basalin vid vecka 12 och förändring från basalin vid vecka 16

Den besvaras av barnvårdaren och har en föremålsbank uppdelad i två domäner:

(1) rörlighet, som omfattar 75 föremål som sträcker sig från grundläggande motorik (t.ex. att sitta utan stöd) till svårare motorik (t.ex. att springa eller klättra på en stege). Dessutom inkluderar den här domänen användningen av gånganordningar; (2) kognitiv/social, som inkluderar 60 saker relaterade till interaktion (t.ex. följer en annan persons blick), kommunikation (t.ex. använder gester för att be om något), vardaglig kognition (t.ex. känner igen hans/hennes namn) och självhantering (t.ex. när upprörd respons utan att slå). I dessa domäner baseras poängen på fyra poäng (oförmögen, svår, lite svår, lätt) på olika svårighetsgrader. Totalpoängen omvandlas till en normativ poäng (baserat på ålder) och en kontinuerlig poäng som kommer att användas i analyserna.
baseline, förändring från basalin vid vecka 12 och förändring från basalin vid vecka 16
Fotoröst
Tidsram: baseline, Ändra från basaline vecka 12
att spela in och presentera vardagliga verkligheter med hjälp av fotografi; främja dialog och kritisk reflektion av verkligheten och känna till styrkor och svagheter hos målgruppen; och nå beslutsfattare
baseline, Ändra från basaline vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: baseline, Ändring från basalin vid vecka 12
GAS är en objektiv metod för att kvantifiera måluppfyllelse. Mål görs på en Likert-skala från -2 (representerar ingen positiv förändring alls från baslinje/regression), -1 (lite mindre förändring än förväntat), 0 (måluppnående på förväntad nivå), +1 ( lite mer förändring än förväntat), till +2 (måluppnåelse vid mycket mer än förväntad nivå)
baseline, Ändring från basalin vid vecka 12
Switch aktivering
Tidsram: i slutet av vecka 4, 8 och vecka 12
Strömbrytaraktivering definieras som när strömbrytaren trycks in för att aktivera den modifierade åkbilen och få den att "gå" och därigenom förflytta sig i rymden från en plats till en annan
i slutet av vecka 4, 8 och vecka 12
Daglig körjournal
Tidsram: baslinje, vecka 12 och vecka 16
Föräldrar kommer att registrera datum, varaktighet (minuter) plats och aktiviteter under varje körpass i en daglig kördagbok.
baslinje, vecka 12 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rpalomo03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

vi kommer att dela data när forskare frågar oss om det

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera