Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal muskelatrofi på hjul, ved hjælp af kraftmobilitet (SMAPmob)

18. oktober 2022 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Fællesskabets deltagelse af børn med spinal muskelatrofi ved hjælp af kraftmobilitet

Gruppen af ​​børn diagnosticeret med spinal muskelatrofi (SMA) har alvorlige begrænsninger for deltagelse. SMA er en neuromuskulær sygdom, der fører til neuromuskuloskeletale lidelser, der begrænser funktionelle aktiviteter, og nogle gange gør det umuligt at sidde ned autonomt og gå.

Videnskabelig evidens har fremhævet vigtigheden af ​​at implementere fysioterapiinterventioner i pædiatrien, der letter integrationen og deltagelse af børn med nedsat mobilitet i deres naturlige miljø gennem brug af forskellige assisterede mobilitetsanordninger, der gør det muligt for barnet at opnå en grad af selvstændighed og motivation i henhold til deres potentiale og behov.

I længere tid, med det formål at tilbyde selvstændige bevægelsesmuligheder for børn med svær motorisk funktionsnedsættelse, har man brugt tilpassede elbiler, da de er enkle at bruge og nemme for barnet og familien at indarbejde i daglige gøremål indenfor naturmiljøer. Disse billige motoriserede enheder kan generere en meget positiv indvirkning på deltagelse af børn diagnosticeret med SMA type I fra en tidlig alder, efter at have trænet familien og/eller barnet selv, hvilket garanterer størst mulig sikkerhed, komfort, motivation og autonomi.

På grund af ovenstående er der behov for at gennemføre det nedenfor definerede forskningsprojekt for at skabe muligheder for inklusion af børn diagnosticeret med SMA type I gennem brug af billige elbiler, der fremmer deres deltagelse, motivation og livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

  1. At kende acceptablen af ​​en intervention med motoriseret mobilitet gennem elbiler til små børn diagnosticeret med SMA type I.
  2. At kontrollere effektiviteten af ​​den motoriserede mobilitetsintervention med elbiler med hensyn til: (a) mobilitet og (b) deltagelse af små børn med SMA type I med hensyn til kontrolgruppen af ​​børn, der ikke bruger sådanne enheder.
  3. At identificere barrierer og facilitatorer for barnets deltagelse i deres naturlige miljø af en motoriseret mobilitetsintervention med elbiler hos små børn med SMA type I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SMA type I
  • Alder mellem 10 måneder og 5 år.
  • Ingen tidligere erfaring med motoriseret mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige synsproblemer
  • Tilknyttede lidelser, der ikke svarer til diagnosen SMA type I.
  • Familier, der ikke går med til at få træning i brugen af ​​elbilen og løbende overvågning af den tilsvarende forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraftmobilitet
Undersøgelsen vil foregå i barnets naturlige miljø i 12 uger.
Enhed: kraftmobilitet

Sessioner med justering, tilpasning og valg af enhed til træning vil blive udført. Når bilerne er fuldt tilpasset og konditioneret til familiens og barnets miljø og behov, begynder indsatsen.

Undersøgelsen vil foregå i barnets naturlige miljø i 12 uger. Der vil blive afholdt tre 40-minutters sessioner om ugen, hver session inkluderer: 1) konfiguration af omgivelserne (familier vil blive instrueret af terapeuterne i at tilpasse omgivelserne til barnets situation og deres betingelser for at køre bil): 5 min; 2) naturlig leg som opvarmningsaktivitet: 5 min; og 3) mobilitet og social træning med biler: 30 min. Den 30-minutters køresession vil involvere, at deltagerne lærer årsag og virkning begreber ved at køre i legetøjsbilen (tryk på knappen for at flytte og slip for at stoppe). Terapeuten og pårørende vil bruge verbale signaler til at opmuntre børn til at køre bil og udforske miljøet. Alle sessioner vil blive optaget med video og lyd.
Ingen indgriben: Ikke-power mobilitet
Børn vil udføre deres typiske daglige rutine uden ændringer. Efter undersøgelsen vil de blive inviteret til at deltage i forsøgsgruppen, hvis der opnås positive fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUEST (version 2.0) Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
Tidsramme: baseline og ændring fra basaline i uge 12
skalaen omfatter 12 punkter vurderet på en 5-punkts tilfredshedsskala. Det tager cirka 10-15 minutter at gennemføre evalueringen.
baseline og ændring fra basaline i uge 12
YC-PEM (Young Children's Participation & Environment Measure)
Tidsramme: baseline, Ændring fra basalin i uge 12 og Ændring fra basalin i uge 16
skal bruges til børn fra nul til fem år, undersøger hyppigheden af ​​deltagelse i aktiviteter. Forældre vil rapportere deres barns deltagelse på tværs af hjem, samfund og børnepasning
baseline, Ændring fra basalin i uge 12 og Ændring fra basalin i uge 16
Pædiatrisk evaluering af handicap-inventar-computer adaptiv-test (PEDI-CAT)
Tidsramme: baseline, Ændring fra basalin i uge 12 og Ændring fra basalin i uge 16

Den besvares af børnenes omsorgsperson og har en varebank opdelt i to domæner:

(1) mobilitet, som omfatter 75 genstande lige fra grundlæggende motoriske færdigheder (f.eks. at sidde uden støtte) til sværere motoriske færdigheder (f.eks. at løbe eller klatre på en stige). Derudover inkluderer dette domæne brugen af ​​gåanordninger; (2) kognitiv/social, som omfatter 60 punkter relateret til interaktion (f.eks. følger en anden persons blik), kommunikation (f.eks. bruger fagter til at bede om noget), dagligdags kognition (f.eks. genkender hans/hendes navn) og selvledelse (f.eks. når forstyrret respons uden at slå). I disse domæner er de fire point scores (ikke i stand, svært, lidt svært, let) baseret på forskellige sværhedsgrader. Den samlede score transformeres i en normativ score (baseret på alder) og en kontinuerlig score, der vil blive brugt i analyserne.
baseline, Ændring fra basalin i uge 12 og Ændring fra basalin i uge 16
Fotostemme
Tidsramme: baseline, Skift fra basaline i uge 12
at optage og præsentere hverdagens realiteter ved hjælp af fotografi; fremme dialog og kritisk refleksion af virkeligheden og kende til målgruppens styrker og svagheder; og nå beslutningstagere
baseline, Skift fra basaline i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: baseline, Ændring fra basalin i uge 12
GAS er en objektiv metode til at kvantificere målopfyldelse. Mål scores på en Likert-skala fra -2 (repræsenterer ingen positiv ændring overhovedet fra baseline/regression), -1 (lidt mindre ændring end forventet), 0 (opnåelse af mål på det forventede niveau), +1 ( lidt mere ændring end forventet) til +2 (opnåelse af mål på meget mere end det forventede niveau)
baseline, Ændring fra basalin i uge 12
Switch aktivering
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 4, 8 og uge 12
Kontaktaktivering defineres som, når kontakten trykkes ned for at aktivere den modificerede kørende bil og få den til at "gå" og derved bevæge sig i rummet fra et sted til et andet
i slutningen af ​​uge 4, 8 og uge 12
Daglig kørebog
Tidsramme: baseline, uge ​​12 og uge 16
Forældre vil registrere dato, varighed (minutter) placering og aktiviteter under hver køresession i en daglig kørejournal.
baseline, uge ​​12 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rpalomo03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

vi deler dataene, når forskere spørger os om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal muskelatrofi

Kliniske forsøg med kraftmobilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner