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Spinale Muskelatrophie auf Rädern mit Power Mobility (SMAPmob)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Beteiligung der Gemeinschaft von Kindern mit spinaler Muskelatrophie unter Verwendung von Power Mobility

Die Gruppe der Kinder, bei denen Spinale Muskelatrophie (SMA) diagnostiziert wurde, hat ernsthafte Einschränkungen bei der Teilnahme. SMA ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die zu neuromuskuloskelettalen Störungen führt, die funktionelle Aktivitäten einschränken und es manchmal unmöglich machen, sich selbstständig hinzusetzen und zu gehen.

Wissenschaftliche Erkenntnisse haben die Bedeutung der Implementierung physiotherapeutischer Interventionen in der Pädiatrie hervorgehoben, die die Integration und Teilhabe von Kindern mit eingeschränkter Mobilität in ihrer natürlichen Umgebung durch den Einsatz verschiedener unterstützter Mobilitätshilfen erleichtern, die es dem Kind ermöglichen, ein Maß an Unabhängigkeit und Motivation zu erlangen, das seinen Bedürfnissen entspricht Potenzial und Bedarf.

Mit dem Ziel, Kindern mit schwerer motorischer Beeinträchtigung eigenständige Bewegungsmöglichkeiten zu bieten, werden seit einiger Zeit angepasste Elektroautos eingesetzt, da sie einfach zu bedienen und für das Kind und die Familie leicht in die täglichen Aufgaben in der natürlichen Umgebung einzubinden sind. Diese kostengünstigen motorisierten Geräte können einen sehr positiven Einfluss auf die Teilnahme von Kindern haben, bei denen SMA Typ I bereits in einem frühen Alter diagnostiziert wurde, nachdem die Familie und/oder das Kind selbst geschult wurden, und ein Höchstmaß an Sicherheit, Komfort, Motivation und Autonomie gewährleisten.

Aus den oben genannten Gründen besteht die Notwendigkeit, das unten definierte Forschungsprojekt durchzuführen, um Möglichkeiten zur Inklusion von Kindern mit der Diagnose SMA Typ I durch den Einsatz von kostengünstigen Elektroautos zu schaffen, die ihre Teilhabe, Motivation und Lebensqualität fördern .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

  1. Die Akzeptabilität eines Eingriffs in die motorisierte Mobilität durch Elektroautos für kleine Kinder mit der Diagnose SMA Typ I kennen.
  2. Überprüfung der Wirksamkeit der motorisierten Mobilitätsintervention mit Elektroautos in Bezug auf: (a) Mobilität und (b) Teilnahme von kleinen Kindern mit SMA Typ I in Bezug auf die Kontrollgruppe von Kindern, die solche Geräte nicht verwenden.
  3. Die Barrieren und Förderer der Beteiligung des Kindes an seiner natürlichen Umgebung einer motorisierten Mobilitätsintervention mit Elektroautos bei kleinen Kindern mit SMA Typ I zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SMA Typ I
  • Alter zwischen 10 Monaten und 5 Jahren.
  • Keine Vorerfahrung mit motorisierter Mobilität.

Ausschlusskriterien:

  • starke Sehprobleme
  • Begleiterkrankungen, die nicht der Diagnose SMA Typ I entsprechen.
  • Familien, die einer Schulung in der Nutzung des Elektroautos und einer kontinuierlichen Überwachung durch den entsprechenden Forscher nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Power-Mobilität
Die Studie findet 12 Wochen lang in der natürlichen Umgebung des Kindes statt.
Gerät: Machtmobilität

Es werden Sitzungen zur Einstellung, Anpassung und Auswahl des Trainingsgeräts durchgeführt. Sobald die Autos vollständig an die Umgebung und die Bedürfnisse der Familie und des Kindes angepasst und konditioniert sind, beginnt die Intervention.

Die Studie findet 12 Wochen lang in der natürlichen Umgebung des Kindes statt. Es werden drei 40-minütige Sitzungen pro Woche abgehalten, jede Sitzung beinhaltet: 1) Gestaltung der Umgebung (Familien werden von den Therapeuten angewiesen, die Umgebung an die Situation des Kindes und seine Bedingungen für das Autofahren anzupassen): 5 Minuten; 2) natürliches Spiel als Aufwärmaktivität: 5 min; und 3) Mobilitäts- und Sozialtraining mit Autos: 30 min. Bei der 30-minütigen Fahrsitzung lernen die Teilnehmer Ursache-Wirkungs-Konzepte, indem sie das Spielzeugauto fahren (drücken Sie den Knopf, um sich zu bewegen, und lassen Sie ihn los, um anzuhalten). Der Therapeut und die Betreuer verwenden verbale Hinweise, um die Kinder zu ermutigen, Auto zu fahren und die Umgebung zu erkunden. Alle Sitzungen werden auf Video und Audio aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Mobilität ohne Strom
Kinder werden ihren typischen Tagesablauf ohne jede Änderung durchführen. Nach der Studie werden sie zur Teilnahme an der Versuchsgruppe eingeladen, wenn positive Ergebnisse erzielt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUEST (Version 2.0) Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Die Skala umfasst 12 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet wurden. ca. 10-15 Minuten sind erforderlich, um die Auswertung abzuschließen.
Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
YC-PEM (Young Children's Participation & Environment Measure)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
für Kinder von null bis fünf Jahren verwendet werden soll, untersucht die Häufigkeit der Teilnahme an Aktivitäten. Eltern werden die Teilnahme ihres Kindes zu Hause, in der Gemeinde und in der Kinderbetreuung melden
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive-test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Es wird von der Kinderbetreuerin beantwortet und hat eine Artikeldatenbank, die in zwei Bereiche unterteilt ist:

(1) Mobilität, die 75 Elemente umfasst, die von grundlegenden motorischen Fähigkeiten (z. B. Sitzen ohne Unterstützung) bis zu schwierigeren motorischen Fähigkeiten (z. B. Laufen oder Klettern auf einer Trittleiter) reichen. Darüber hinaus umfasst dieser Bereich die Verwendung von Gehhilfen; (2) kognitiv/sozial, das 60 Elemente umfasst, die sich auf Interaktion (z. B. folgt dem Blick einer anderen Person), Kommunikation (z. B. verwendet Gesten, um nach etwas zu fragen), Alltagskognition (z. B. erkennt seinen/ihren Namen) und Selbstmanagement (z. B. bei Aufregung Reaktion ohne Schlagen). In diesen Bereichen basieren die Vier-Punkte-Wertungen (nicht können, schwer, etwas schwer, leicht) auf unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden. Die Gesamtpunktzahl wird in eine normative Punktzahl (basierend auf dem Alter) und eine kontinuierliche Punktzahl umgewandelt, die in den Analysen verwendet werden.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Fotostimme
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert in Woche 12
alltägliche Realitäten fotografisch festzuhalten und darzustellen; den Dialog und die kritische Reflexion der Realität fördern und die Stärken und Schwächen der Zielgruppe kennen; und Entscheidungsträger erreichen
Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
GAS ist eine objektive Methode zur Quantifizierung der Zielerreichung. Tore werden auf einer Likert-Skala von -2 (entspricht überhaupt keiner positiven Veränderung gegenüber dem Ausgangswert/Regression), -1 (etwas weniger Veränderung als erwartet), 0 (Erreichung des Ziels auf dem erwarteten Niveau), +1 ( etwas mehr Veränderung als erwartet), bis +2 (Zielerreichung deutlich über dem erwarteten Niveau)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Schalteraktivierung
Zeitfenster: am Ende der 4., 8. und 12. Woche
Die Schalteraktivierung ist definiert als wenn der Schalter gedrückt wird, um das modifizierte Aufsitzauto zu aktivieren und es "fahren" zu lassen, wodurch es sich im Raum von einem Ort zum anderen bewegt
am Ende der 4., 8. und 12. Woche
Tägliches Fahrtenbuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Die Eltern notieren das Datum, die Dauer (Minuten), den Ort und die Aktivitäten während jeder Fahrsitzung in einem täglichen Fahrtagebuch.
Baseline, Woche 12 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rpalomo03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen die Daten, wenn Forscher uns danach fragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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