Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная мышечная атрофия на колесах с использованием силовой мобильности (SMAPmob)

18 октября 2022 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Участие сообщества детей со спинальной мышечной атрофией с использованием силовой мобильности

Группа детей со спинальной мышечной атрофией (СМА) имеет серьезные ограничения на участие. СМА — нервно-мышечное заболевание, приводящее к нарушениям нервно-мышечной системы, которые ограничивают функциональную активность, иногда делая невозможным самостоятельное сидение и ходьбу.

Научные данные подчеркивают важность проведения физиотерапевтических вмешательств в педиатрии, которые облегчают интеграцию и участие детей с ограниченной подвижностью в их естественной среде за счет использования различных вспомогательных устройств для передвижения, которые позволяют ребенку приобрести определенную степень независимости и мотивации в соответствии со своими потребностями. потенциал и потребности.

В течение некоторого времени с целью предоставления возможности самостоятельного передвижения детям с тяжелыми двигательными нарушениями использовались адаптированные электромобили, поскольку они просты в использовании и их легко включить ребенку и семье в повседневные задачи в естественной среде. Эти недорогие моторизованные устройства могут оказывать очень положительное влияние на участие детей с диагнозом СМА типа I с раннего возраста после обучения семьи и/или самого ребенка, гарантируя максимально возможную безопасность, комфорт, мотивацию и автономию.

В связи с вышеизложенным необходимо провести исследовательский проект, определенный ниже, для создания возможностей для включения детей с диагнозом СМА типа I за счет использования недорогих электромобилей, которые поощряют их участие, мотивацию и качество жизни. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

  1. Знать приемлемость вмешательства с моторизованной мобильностью с помощью электромобилей для детей младшего возраста с диагнозом СМА I типа.
  2. Проверить эффективность вмешательства моторизованной мобильности с помощью электромобилей в отношении: (а) мобильности и (б) участия детей раннего возраста со СМА I типа по отношению к контрольной группе детей, которые не используют такие устройства.
  3. Выявить барьеры и факторы, способствующие участию ребенка в их естественной среде моторизованной мобильности с электромобилями у детей раннего возраста со СМА I типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rocío Palomo-Carrión, PhD
  • Номер телефона: 5831 925268800
  • Электронная почта: Rocio.Palomo@uclm.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • University of Castilla-La Mancha
        • Контакт:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD
          • Номер телефона: 5831 925268800
          • Электронная почта: Rocio.Palomo@uclm.es
        • Контакт:
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СМА I типа
  • Возраст от 10 месяцев до 5 лет.
  • Опыта работы с моторизованной мобильностью нет.

Критерий исключения:

  • серьезные проблемы со зрением
  • Сопутствующие расстройства, не соответствующие диагнозу СМА I типа.
  • Семьи, не согласные на обучение пользованию электромобилем и постоянный контроль со стороны соответствующего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовая мобильность
Исследование будет проходить в естественной для ребенка среде в течение 12 недель.
Устройство: силовая мобильность

Будут проведены сеансы настройки, адаптации и выбора аппарата для обучения. Как только автомобили будут полностью адаптированы и приспособлены к окружающей среде и потребностям семьи и ребенка, начнется вмешательство.

Исследование будет проходить в естественной для ребенка среде в течение 12 недель. Будут проводиться три 40-минутных занятия в неделю, каждое занятие включает: 1) настройку среды (терапевты проинструктируют семьи адаптировать среду к ситуации ребенка и их условиям вождения автомобиля): 5 мин; 2) естественная игра в качестве разминки: 5 мин; и 3) мобильность и социальная тренировка с автомобилями: 30 мин. Во время 30-минутного сеанса вождения участники изучат понятия причины и следствия, управляя игрушечной машинкой (нажмите кнопку, чтобы двигаться, и отпустите, чтобы остановиться). Терапевт и опекуны будут использовать словесные сигналы, чтобы побудить детей водить машину и исследовать окружающую среду. Все занятия будут записываться на видео и аудио.
Без вмешательства: Немощная мобильность
Дети будут выполнять свой обычный распорядок дня без каких-либо изменений. После исследования они будут приглашены для участия в экспериментальной группе, если будут получены положительные результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QUEST (версия 2.0) Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
Временное ограничение: исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
шкала включает 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале удовлетворенности. примерно 10-15 минут требуется для завершения оценки.
исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
YC-PEM (Участие детей младшего возраста и меры по защите окружающей среды)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение относительно исходного уровня на 12-й неделе и изменение относительно исходного уровня на 16-й неделе
для детей от нуля до пяти лет, исследует частоту участия в мероприятиях. Родители будут сообщать об участии своего ребенка дома, в сообществе и в детском саду.
исходный уровень, изменение относительно исходного уровня на 12-й неделе и изменение относительно исходного уровня на 16-й неделе
Компьютерный адаптивный тест для педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение относительно исходного уровня на 12-й неделе и изменение относительно исходного уровня на 16-й неделе

На него отвечает воспитатель, и банк товаров разделен на два домена:

(1) подвижность, которая включает 75 пунктов, начиная от основных двигательных навыков (например, сидение без поддержки) до более сложных двигательных навыков (например, бег или подъем по стремянке). Кроме того, этот домен включает использование приспособлений для ходьбы; (2) когнитивный/социальный, который включает 60 элементов, связанных с взаимодействием (например, следит за взглядом другого человека), общением (например, использует жесты, чтобы спросить о чем-либо), повседневным познанием (например, узнает свое имя) и самоуправление (например, при расстроенной реакции без ударов). В этих областях четырехбалльная оценка (невозможно, трудно, немного сложно, легко) основана на разных уровнях сложности. Общий балл преобразуется в нормативный балл (в зависимости от возраста) и непрерывный балл, который будет использоваться в анализе.
исходный уровень, изменение относительно исходного уровня на 12-й неделе и изменение относительно исходного уровня на 16-й неделе
Фотоголос
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
фиксировать и представлять повседневные реалии с помощью фотографии; способствовать диалогу и критическому осмыслению действительности и знать сильные и слабые стороны целевой аудитории; и связаться с лицами, принимающими решения
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
GAS — это объективный метод количественной оценки достижения цели. Цели оцениваются по шкале Лайкерта от -2 (полное отсутствие положительных изменений по сравнению с исходным уровнем/регрессия), -1 (немного меньшее изменение, чем ожидалось), 0 (достижение цели на ожидаемом уровне), +1 (достижение цели на ожидаемом уровне). немного большее изменение, чем ожидалось), до +2 (достижение цели на гораздо более высоком уровне, чем ожидалось)
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Активация переключателя
Временное ограничение: в конце 4, 8 и 12 недель
Активация переключателя определяется как нажатие переключателя, чтобы активировать модифицированный автомобиль с сиденьем для пассажиров и заставить его «ехать», тем самым перемещая в пространстве из одного места в другое.
в конце 4, 8 и 12 недель
Ежедневный журнал вождения
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
Родители будут записывать дату, продолжительность (минуты), местонахождение и действия во время каждой сессии вождения в ежедневном журнале вождения.
исходный уровень, неделя 12 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rpalomo03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

мы поделимся данными, когда исследователи спросят нас об этом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться