MyEllevate®手順の安全性と有効性を評価するための研究
2024年7月25日 更新者：Cynosure, Inc.
MyEllevate®手順の安全性と有効性を評価する前向き臨床研究
この研究で使用された MyEllevate® 手術の意図された目的は、軟部組織の接近と真皮下および下顎骨と下顎の筋肉の隆起のための手術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、18歳から65歳までの健康な男性または女性である場合、この臨床試験に登録されます。
2つのスタディセンターに最大10人の被験者が登録されます。
すべての被験者は、スクリーニング/処置前の訪問に参加します。これは、処置の訪問と同じ日に実行できますが、処置の30日以内に行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女。
- 次のいずれかまたはすべてを持っている必要があります: 目に見える広汎性帯、腺、および/または髄膜下、顎のライン、および/または首のたるみ。
- 英語を読んで理解する。
- 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
- -研究のすべての要件を喜んで遵守し、インフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
-妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
- -現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取っているか、治験に参加する前の6か月間（または治験責任医師の裁量で）治療する領域内で治験薬で治療されています この研究。
- -治療の少なくとも4か月前に、治療する領域で治療または手順（ボトックスやフィラーなどの注射を含む）を受けた。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、または抗炎症薬を服用してください。
- 活動的な局所感染または全身感染がある。
- 治療部位に開いた傷がある。
- 重篤な全身疾患または治療対象領域に局在する疾患がある。
- 最近手術を受けたか、治療部位に問題がありました（例： 首の骨折、首の捻挫、神経の圧迫、脊椎症、首の関節炎）。
- 血栓性静脈炎の病歴がある。
- 心不全または腎臓病の病歴がある。
- 処置中に使用される麻酔に対するアレルギー反応または不耐症の病歴がある。
- 創傷治癒不良の病歴がある。
- 血行不良の病歴がある。
- 創傷治癒を損なうことが知られている全身性自己免疫疾患を患っている。
- ケロイド形成歴あり。
- -現在、治験薬またはデバイス試験に登録されている、または治験薬を受け取った、または治験に参加する前の6か月間（または治験責任医師の裁量で）治療する領域内で治験機器で治療されました この研究。
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイエレベート施術の施術
被験者は MyElevate 手順で治療されました。
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定義された研究領域が識別され、外科用マーカーでマークされる場合があります。 処置の前に、リドカインなどの局所麻酔薬がその領域に注射されます。 MyEllevate® デバイスは、使用説明書 (IFU) マニュアルに従って使用され、軟組織の接近と、真皮下および下にある鰓下筋と顎の筋肉の隆起が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師のグローバル美的改善スコア (PGAIS)
時間枠：最後の治療から 30 日後
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医師は、30 日間のフォローアップ (治療後 30 日) で見られる改善を等級付けします。
非常に改善された、非常に改善された、改善された、変化なし、または悪化のいずれかに評価されます。
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最後の治療から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Canavan、Cynosure, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7053-PL01-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。