Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura MyEllevate®
25 luglio 2024 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura MyEllevate®
Lo scopo previsto della procedura MyEllevate® utilizzata in questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura per l'approssimazione dei tessuti molli e l'elevazione del sottoderma e del muscolo sottostante del sottomento e della mascella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti devono essere arruolati in questo studio clinico se sono maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
Saranno arruolati fino a 10 soggetti presso 2 centri di studio.
Tutti i soggetti parteciperanno a una visita di screening/pre-procedura che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di procedura ma non più di 30 giorni prima della loro procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Deve avere uno o tutti i seguenti: bande del platisma visibili, ghiandole e/o cedimenti nel sottomento, nella mascella e/o nel collo.
- Legge e comprende l'inglese.
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- È attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi (oa discrezione dello Sperimentatore) prima di entrare in questo studio.
- Avere ricevuto trattamenti o procedure (inclusi iniettabili come Botox o filler) nell'area da trattare almeno 4 mesi prima del trattamento.
- Prendi antiaggreganti, anticoagulanti, trombolitici o antinfiammatori.
- Avere un'infezione localizzata o sistemica attiva.
- Avere una ferita aperta nell'area da trattare.
- Avere una malattia sistemica significativa o una malattia localizzata nell'area da trattare.
- Ha avuto interventi chirurgici recenti o problemi nell'area di trattamento (ad es. frattura del collo, distorsione del collo, compressione del nervo, spondilosi, artrite al collo).
- Avere una storia di tromboflebite.
- Avere una storia di insufficienza cardiaca o malattie renali.
- Avere una storia di reazione allergica o intolleranza all'anestesia utilizzata durante la procedura.
- Avere una storia di scarsa guarigione delle ferite.
- Avere una storia di cattiva circolazione.
- Avere una malattia autoimmune sistemica nota per compromettere la guarigione delle ferite.
- Avere una storia di formazione di cheloidi.
- Attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi (oa discrezione dello Sperimentatore) prima di entrare in questo studio.
- Presenta qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento per la procedura MyElevate
I soggetti sono stati trattati con la procedura MyEllevate.
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L'area di studio definita sarà identificata e potrà essere contrassegnata con un pennarello chirurgico. Un anestetico locale tumescente, come la lidocaina, verrà iniettato nell'area prima della procedura. Il dispositivo MyEllevate® verrà utilizzato in conformità con il manuale di istruzioni per l'uso (IFU) per l'approssimazione dei tessuti molli e l'elevazione del sottoderma e del muscolo sottostante del sottomento e della mascella. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di miglioramento estetico globale del medico (PGAIS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Il medico valuterà il miglioramento riscontrato al follow-up a 30 giorni (30 giorni dopo il trattamento).
Li classificheranno come segue: Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento o Peggiorato.
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30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Canavan, Cynosure, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7053-PL01-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .