Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MyEllevate®-prosedyren

Inklusjonskriterier:

• En sunn mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
• Må ha noen av eller alle følgende: synlige platysmabånd, kjertler og/eller hengende i submentum, kjevelinje og/eller nakke.
• Leser og forstår engelsk.
• Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
• Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.

• Er for øyeblikket registrert i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedikament eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder (eller etter etterforskerens skjønn) før du går inn i denne studien.
• Har mottatt noen behandlinger eller prosedyrer (inkludert injiserbare som Botox eller fillers) i området som skal behandles minst 4 måneder før behandling.
• Ta antiblodplater, antikoagulantia, trombolytika eller antiinflammatoriske midler.
• Har en aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon.
• Ha et åpent sår i området som behandles.
• Har en betydelig systemisk sykdom eller en sykdom lokalisert i området som behandles.
• Har nylig hatt operasjoner eller problemer i behandlingsområdet (f. nakkebrudd, nakkeforstuing, nerve i klem, spondylose, leddgikt i nakken).
• Har en historie med tromboflebitt.
• Har en historie med hjertesvikt eller nyresykdom.
• Har en historie med allergisk reaksjon eller intoleranse mot anestesien som ble brukt under prosedyren.
• Har en historie med dårlig sårheling.
• Har en historie med dårlig sirkulasjon.
• Har en systemisk autoimmun sykdom kjent for å svekke sårheling.
• Har en historie med keloiddannelse.
• For tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innenfor området som skal behandles 6 måneder (eller etter etterforskerens skjønn) før du går inn i denne studien.
• Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse.