Studie om de veiligheid en doeltreffendheid van de MyEllevate®-procedure te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
• Moet een of meer van de volgende kenmerken hebben: zichtbare platysmabanden, klieren en/of verzakkingen in het submentum, de kaaklijn en/of de hals.
• Leest en begrijpt Engels.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.

• Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek gekregen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden (of naar goeddunken van de onderzoeker) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Ten minste 4 maanden voorafgaand aan de behandeling behandelingen of procedures hebben ondergaan (inclusief injectables zoals Botox of fillers) in het te behandelen gebied.
• Neem bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica of ontstekingsremmers.
• Een actieve gelokaliseerde of systemische infectie hebben.
• Een open wond hebben in het te behandelen gebied.
• Een significante systemische ziekte hebben of een ziekte die gelokaliseerd is in het te behandelen gebied.
• Recente operaties of problemen in het behandelgebied hebben gehad (bijv. nekfractuur, nekverstuiking, beknelde zenuw, spondylose, artritis in de nek).
• Een voorgeschiedenis van tromboflebitis hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van hartfalen of nierziekte.
• Een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie of intolerantie voor de anesthesie die tijdens de procedure is gebruikt.
• Heb een geschiedenis van slechte wondgenezing.
• Heb een geschiedenis van een slechte bloedsomloop.
• Een systemische auto-immuunziekte hebben waarvan bekend is dat deze de wondgenezing belemmert.
• Heb een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
• Momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of apparaatonderzoek, of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen het te behandelen gebied 6 maanden (of naar goeddunken van de onderzoeker) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de proefpersoon een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.