Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedury MyEllevate®
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność procedury MyEllevate®
Zamierzonym celem procedury MyEllevate® zastosowanej w tym badaniu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności procedury zbliżenia tkanek miękkich i uniesienia warstwy podskórnej oraz leżących pod nią mięśni podbródka i linii żuchwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestników należy włączyć do tego badania klinicznego, jeśli są zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat.
Do 10 przedmiotów zostanie zapisanych w 2 ośrodkach badawczych.
Wszyscy pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedzabiegowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta zabiegowa, ale nie więcej niż 30 dni przed zabiegiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Musi mieć jedno lub wszystkie z następujących cech: widoczne pręgi platysmy, gruczoły i/lub zwiotczenie podbródka, linii żuchwy i/lub szyi.
- Czyta i rozumie język angielski.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony 6 miesięcy (lub według uznania Badacza) przed przystąpieniem do tego badania.
- Co najmniej 4 miesiące przed zabiegiem przeszły jakiekolwiek zabiegi lub procedury (w tym wstrzyknięcia, takie jak botoks lub wypełniacze) w obszarze, który ma być leczony.
- Weź leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, trombolityczne lub przeciwzapalne.
- Mieć aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
- Miej otwartą ranę w leczonym obszarze.
- Masz poważną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze.
- Miałeś niedawno operacje lub problemy w obszarze leczenia (np. złamanie szyi, skręcenie szyi, ucisk nerwu, spondyloza, zapalenie stawów szyi).
- Mieć historię zakrzepowego zapalenia żył.
- Mieć historię niewydolności serca lub choroby nerek.
- Mają historię reakcji alergicznej lub nietolerancji na znieczulenie stosowane podczas zabiegu.
- Mają historię złego gojenia się ran.
- Mają historię słabego krążenia.
- Masz ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną, o której wiadomo, że upośledza gojenie się ran.
- Mieć historię powstawania keloidów.
- Obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony 6 miesięcy (lub według uznania Badacza) przed przystąpieniem do tego badania.
- Jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zabiegu MyEllevate
Pacjenci byli leczeni procedurą MyEllevate.
|
Zdefiniowany obszar badań zostanie zidentyfikowany i może być oznaczony markerem chirurgicznym. Miejscowy środek znieczulający tumescencyjny, taki jak lidokaina, zostanie wstrzyknięty w obszar przed zabiegiem. Urządzenie MyEllevate® będzie używane zgodnie z Instrukcją obsługi (IFU) w celu zbliżenia tkanek miękkich i uniesienia warstwy podskórnej oraz leżących pod nią mięśni podbródka i linii żuchwy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik poprawy estetyki lekarza (PGAIS)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Lekarz oceni poprawę zaobserwowaną po 30 dniach obserwacji (30 dni po leczeniu).
Ocenią je jako jedną z następujących ocen: bardzo znacznie poprawione, znacznie poprawione, poprawione, bez zmian lub pogorszone.
|
30 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Canavan, Cynosure, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7053-PL01-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .