Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento MyEllevate®

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer sanos de entre 18 y 65 años.
• Debe tener alguno o todos los siguientes: bandas de platisma visibles, glándulas y/o flacidez en el submentón, la línea de la mandíbula y/o el cuello.
• Lee y entiende inglés.
• Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.

• Está actualmente inscrito en un ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses (o a discreción del investigador) antes de ingresar a este estudio.
• Haber recibido tratamientos o procedimientos (incluidos inyectables como Botox o rellenos) en el área a tratar al menos 4 meses antes del tratamiento.
• Tomar antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos o antiinflamatorios.
• Tener una infección activa localizada o sistémica.
• Tiene una herida abierta en el área que se está tratando.
• Tiene una enfermedad sistémica significativa o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
• Ha tenido cirugías recientes o problemas en el área de tratamiento (p. fractura de cuello, esguince de cuello, pinzamiento de nervio, espondilosis, artritis en el cuello).
• Tiene antecedentes de tromboflebitis.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal.
• Tener antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la anestesia utilizada durante el procedimiento.
• Tener un historial de mala cicatrización de heridas.
• Tener antecedentes de mala circulación.
• Tiene una enfermedad autoinmune sistémica conocida por afectar la cicatrización de heridas.
• Tener antecedentes de formación de queloides.
• Actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses (o a discreción del investigador) antes de ingresar a este estudio.
• Tiene alguna condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.