Tutkimus MyEllevate®-menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus MyEllevate®-toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa käytetyn MyEllevate®-toimenpiteen tarkoitus on arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta pehmytkudosten lähentämiseksi ja ihonalaisen ja alaosan ja leukalinjan alla olevan lihaksen kohottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen on otettava koehenkilöt, jotka ovat terveitä 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia.
Kahteen opintokeskukseen otetaan enintään 10 ainetta.
Kaikki tutkittavat osallistuvat seulonta-/toimenpidettä edeltävälle käynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin toimenpidekäynti, mutta enintään 30 päivää ennen toimenpidettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Täytyy olla jokin tai kaikki seuraavista: näkyvät platysmanauhat, rauhaset ja/tai painuma alakalvossa, leukalinja ja/tai kaula.
- Lukee ja ymmärtää englantia.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta (tai tutkijan harkinnan mukaan) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- olet saanut hoidettavalla alueella minkäänlaisia hoitoja tai toimenpiteitä (mukaan lukien injektiot, kuten Botox tai täyteaineet) vähintään 4 kuukautta ennen hoitoa.
- Ota verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttejä tai tulehduskipulääkkeitä.
- Sinulla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Hoidettavalla alueella on avohaava.
- Sinulla on merkittävä systeeminen sairaus tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
- Sinulla on ollut äskettäin leikkauksia tai ongelmia hoitoalueella (esim. niskan murtuma, niskan nyrjähdys, puristettu hermo, spondyloosi, niveltulehdus niskassa).
- Sinulla on ollut tromboflebiitti.
- Sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus.
- Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai intoleranssi toimenpiteen aikana käytetylle anestesialle.
- Sinulla on ollut huono haavan paraneminen.
- Sinulla on ollut huono verenkierto.
- Sinulla on systeeminen autoimmuunisairaus, jonka tiedetään heikentävän haavan paranemista.
- Sinulla on ollut keloidimuodostusta.
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai ollut hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta (tai tutkijan harkinnan mukaan) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyEllevate-menettelyn hoito
Koehenkilöt hoidettiin MyEllevate-menetelmällä.
|
Määritelty tutkimusalue tunnistetaan ja se voidaan merkitä kirurgisella merkillä. Paikallispuudutusaine, kuten lidokaiini, ruiskutetaan alueelle ennen toimenpidettä. MyEllevate®-laitetta käytetään käyttöohjeen (IFU) ohjeiden mukaisesti pehmytkudosten arvioimiseksi ja ihonalaisen ja alaosan ja leukalinjan alla olevan lihaksen kohottamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Global Aesthetic Improvement Score (PGAIS)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Lääkäri arvioi näkemänsä parannuksen 30 päivän seurannassa (30 päivää hoidon jälkeen).
He arvioivat ne yhdeksi seuraavista: Hyvin paljon paranneltu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta tai huonontunut.
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Canavan, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7053-PL01-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .