Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MyEllevate®-proceduren

Inklusionskriterier:

• En sund mand eller kvinde mellem 18-65 år.
• Skal have en eller flere af følgende: synlige platysmabånd, kirtler og/eller hængende i submentum, kæbelinje og/eller hals.
• Læser og forstår engelsk.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.

• Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles, 6 måneder (eller efter investigatorens skøn) før indtræden i denne undersøgelse.
• Har modtaget nogen behandlinger eller procedurer (inklusive injicerbare midler såsom Botox eller fillers) i det område, der skal behandles, mindst 4 måneder før behandlingen.
• Tag antiblodplader, antikoagulantia, trombolytika eller antiinflammatoriske midler.
• Har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion.
• Har et åbent sår i det område, der behandles.
• Har en betydelig systemisk sygdom eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles.
• Har haft nylige operationer eller problemer i behandlingsområdet (f. nakkebrud, nakkeforstuvning, klemt nerve, spondylose, gigt i nakken).
• Har en historie med tromboflebitis.
• Har en historie med hjertesvigt eller nyresygdom.
• Har en historie med allergisk reaktion eller intolerance over for den anæstesi, der blev brugt under proceduren.
• Har en historie med dårlig sårheling.
• Har en historie med dårlig cirkulation.
• Har en systemisk autoimmun sygdom, der vides at hæmme sårheling.
• Har en historie med keloiddannelse.
• Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder (eller efter efterforskerens skøn) før indtræden i denne undersøgelse.
• Har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.