Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MyEllevate®-Verfahrens
25. Juli 2024 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MyEllevate®-Verfahrens
Der beabsichtigte Zweck des in dieser Studie verwendeten MyEllevate®-Verfahrens ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zur Weichteilangleichung und Anhebung der Subdermis und der darunter liegenden Muskulatur des Submentums und der Kieferlinie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden müssen in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sind.
Bis zu 10 Fächer werden an 2 Studienzentren eingeschrieben.
Alle Probanden nehmen an einem Untersuchungs-/Voruntersuchungsbesuch teil, der am selben Tag wie der Untersuchungsbesuch durchgeführt werden kann, jedoch nicht mehr als 30 Tage vor dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Muss eines oder alle der folgenden Merkmale aufweisen: sichtbare Platysmabänder, Drüsen und/oder Erschlaffung im Submentum, Kiefer und/oder Hals.
- Liest und versteht Englisch.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
- Ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs 6 Monate (oder nach Ermessen des Ermittlers) vor Eintritt in diese Studie behandelt.
- Behandlungen oder Verfahren (einschließlich Injektionen wie Botox oder Füllstoffe) in dem zu behandelnden Bereich mindestens 4 Monate vor der Behandlung erhalten haben.
- Nehmen Sie Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Thrombolytika oder Entzündungshemmer ein.
- Haben Sie eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion.
- Haben Sie eine offene Wunde im behandelten Bereich.
- Haben Sie eine signifikante systemische Krankheit oder eine Krankheit, die im behandelten Bereich lokalisiert ist.
- Hatten kürzlich Operationen oder Probleme im Behandlungsbereich (z. Nackenbruch, Nackenverstauchung, eingeklemmter Nerv, Spondylose, Arthritis im Nacken).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombophlebitis.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber der während des Verfahrens verwendeten Anästhesie.
- Haben Sie eine Geschichte von schlechter Wundheilung.
- Haben Sie eine Geschichte von schlechter Durchblutung.
- Eine systemische Autoimmunerkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt.
- Haben Sie eine Geschichte der Keloidbildung.
- Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs 6 Monate (oder nach Ermessen des Ermittlers) vor Eintritt in diese Studie behandelt.
- Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung für das MyEllevate-Verfahren
Die Probanden wurden mit dem MyEllevate-Verfahren behandelt.
|
Der definierte Untersuchungsbereich wird identifiziert und kann mit einem chirurgischen Marker markiert werden. Vor dem Eingriff wird ein lokales Tumeszenzanästhetikum wie Lidocain in den Bereich injiziert. Das MyEllevate®-Gerät wird in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (IFU) zur Angleichung des Weichgewebes und zur Anhebung der Subdermis und der darunter liegenden Muskulatur des Submentums und der Kieferlinie verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physician Global Aesthetic Improvement Score (PGAIS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Der Arzt bewertet die Verbesserung, die er bei der 30-tägigen Nachuntersuchung (30 Tage nach der Behandlung) feststellt.
Sie bewerten sie als eine der folgenden: „Sehr stark verbessert“, „Stark verbessert“, „Verbessert“, „Keine Veränderung“ oder „Verschlechtert“.
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30 Tage nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Canavan, Cynosure, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7053-PL01-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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