Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti procedury MyEllevate®

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 65 let.
• Musí mít některé nebo všechny následující: viditelné pruhy platyzmatu, žlázy a/nebo prověšení v submentu, čelisti a/nebo krku.
• Čte a rozumí anglicky.
• Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.

• V současné době je zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.
• Nejméně 4 měsíce před léčbou podstoupili v oblasti, která má být ošetřena, jakoukoli léčbu nebo procedury (včetně injekčních aplikací, jako je botox nebo výplně).
• Užívejte antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika nebo protizánětlivé léky.
• Mít aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci.
• Mít otevřenou ránu v ošetřované oblasti.
• Máte závažné systémové onemocnění nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti.
• V nedávné době jste podstoupil(a) operaci nebo měl(a) problémy v ošetřované oblasti (např. zlomenina krku, podvrtnutí krku, skřípnutí nervu, spondylóza, artritida v krku).
• Máte v anamnéze tromboflebitidu.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo onemocnění ledvin.
• Máte v anamnéze alergickou reakci nebo intoleranci na anestezii použitou během procedury.
• Mít v anamnéze špatné hojení ran.
• Máte v anamnéze špatný oběh.
• Máte systémové autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že zhoršuje hojení ran.
• Mít v anamnéze tvorbu keloidů.
• V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostávali zkoušené léčivo nebo byli léčeni zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.
• Má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.