Estudo para avaliar a segurança e eficácia do procedimento MyEllevate®
25 de julho de 2024 atualizado por: Cynosure, Inc.
Estudo clínico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento MyEllevate®
O objetivo pretendido do procedimento MyEllevate® usado neste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do procedimento para aproximação e elevação dos tecidos moles da subderme e do músculo subjacente do submento e mandíbula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos devem ser incluídos neste estudo clínico se forem homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos.
Até 10 indivíduos serão matriculados em 2 centros de estudo.
Todos os indivíduos participarão de uma visita de triagem/pré-procedimento que pode ser realizada no mesmo dia da visita do procedimento, mas não mais do que 30 dias antes do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável entre 18 e 65 anos.
- Deve ter algum ou todos os seguintes: bandas de platisma visíveis, glândulas e/ou flacidez no submento, mandíbula e/ou pescoço.
- Lê e compreende inglês.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.
- Ter recebido quaisquer tratamentos ou procedimentos (incluindo injetáveis, como Botox ou preenchimentos) na área a ser tratada pelo menos 4 meses antes do tratamento.
- Tome antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos ou anti-inflamatórios.
- Ter uma infecção ativa localizada ou sistêmica.
- Ter uma ferida aberta na área a ser tratada.
- Ter uma doença sistêmica significativa ou uma doença localizada na área que está sendo tratada.
- Tiveram cirurgias recentes ou problemas na área de tratamento (por exemplo, fratura do pescoço, entorse do pescoço, nervo comprimido, espondilose, artrite no pescoço).
- Tem um histórico de tromboflebite.
- Tem histórico de insuficiência cardíaca ou doença renal.
- Ter histórico de reação alérgica ou intolerância à anestesia utilizada durante o procedimento.
- Ter um histórico de má cicatrização de feridas.
- Tem um histórico de má circulação.
- Tem uma doença autoimune sistêmica conhecida por prejudicar a cicatrização de feridas.
- Ter um histórico de formação de queloide.
- Atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.
- Tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento para procedimento MyEllevate
Os indivíduos foram tratados com o procedimento MyEllevate.
|
A área de estudo definida será identificada e poderá ser marcada com marcador cirúrgico. Um anestésico local tumescente, como a lidocaína, será injetado na área antes do procedimento. O dispositivo MyEllevate® será usado de acordo com o manual de Instruções de Uso (IFU) para aproximação de tecidos moles e elevação da subderme e músculo subjacente do submento e mandíbula. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS)
Prazo: 30 dias após o último tratamento
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O médico avaliará a melhora observada no acompanhamento de 30 dias (30 dias após o tratamento).
Eles irão classificá-los como um dos seguintes: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança ou Piorado.
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30 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Canavan, Cynosure, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7053-PL01-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .