Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure MyEllevate®
25 juillet 2024 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Étude clinique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure MyEllevate®
Le but visé de la procédure MyEllevate® utilisée dans cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure pour le rapprochement des tissus mous et l'élévation du sous-derme et du muscle sous-jacent du sous-mentum et de la mâchoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets doivent être inscrits à cette étude clinique s'ils sont un homme ou une femme en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Jusqu'à 10 sujets seront inscrits dans 2 centres d'étude.
Tous les sujets assisteront à une visite de dépistage / pré-procédure qui peut être effectuée le même jour que la visite de procédure mais pas plus de 30 jours avant leur procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans.
- Doit avoir tout ou partie des éléments suivants : bandes platysmales visibles, glandes et/ou affaissement du sous-mentum, de la mâchoire et/ou du cou.
- Lit et comprend l'anglais.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois (ou à la discrétion de l'investigateur) avant d'entrer dans cette étude.
- Avoir reçu des traitements ou des procédures (y compris des injectables tels que le Botox ou des produits de comblement) dans la zone à traiter au moins 4 mois avant le traitement.
- Prenez des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques ou des anti-inflammatoires.
- Avoir une infection active localisée ou systémique.
- Avoir une plaie ouverte dans la zone à traiter.
- Avoir une maladie systémique importante ou une maladie localisée dans la zone traitée.
- Avoir subi des interventions chirurgicales récentes ou des problèmes dans la zone de traitement (par ex. fracture du cou, entorse du cou, nerf pincé, spondylose, arthrite du cou).
- Avoir des antécédents de thrombophlébite.
- Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque ou de maladie rénale.
- Avoir des antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à l'anesthésie utilisée pendant la procédure.
- Avoir des antécédents de mauvaise cicatrisation.
- Avoir des antécédents de mauvaise circulation.
- Avoir une maladie auto-immune systémique connue pour nuire à la cicatrisation des plaies.
- Avoir des antécédents de formation de chéloïdes.
- Actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois (ou à la discrétion de l'investigateur) avant d'entrer dans cette étude.
- A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement pour la procédure MyEllevate
Les sujets ont été traités avec la procédure MyEllevate.
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La zone d'étude définie sera identifiée et peut être marquée avec un marqueur chirurgical. Un anesthésique tumescent local, tel que la lidocaïne, sera injecté dans la zone avant la procédure. Le dispositif MyEllevate® sera utilisé conformément au manuel d'instructions d'utilisation (IFU) pour le rapprochement des tissus mous et l'élévation du sous-derme et des muscles sous-jacents du sous-mentum et de la mâchoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS)
Délai: 30 jours après le dernier traitement
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Le médecin évaluera l'amélioration qu'il constate lors du suivi de 30 jours (30 jours après le traitement).
Ils les noteront selon l'une des catégories suivantes : très amélioré, très amélioré, amélioré, aucun changement ou détérioré.
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30 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Canavan, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7053-PL01-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .