病院環境で脊髄損傷患者を対象に ABLE 外骨格デバイスで実施された設計変更の安全性、実現可能性、有用性への影響に関する臨床調査
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
歩行能力の喪失とそれに伴う可動性の制限は、歩行者用に設計された日常環境で脊髄損傷を負った人々に大きな課題をもたらします。 外骨格技術は、脚の機能に障害のある人々が歩行を取り戻し、自立性を向上させるのに役立つ可能性を秘めています。 この技術は完全に新しいものではありませんが、アクセス価格が高く (1 台あたり約 12 万ユーロ)、サイズと重量が大きく (約 25 kg)、訓練を受けた理学療法士の監督が必要なため、市販の外骨格は大病院でしか見られず、患者の家に侵入するケースはほとんどありません。
会社ABLE Human Motion S.L. （バルセロナ、スペイン）は、これらの欠点を克服するために、よりコンパクトで軽量で使いやすい新しい外骨格を開発しました。
この研究の主な目的は、臨床現場での 5 ～ 6 週間の歩行訓練プログラム中に、脊髄損傷者の ABLE 外骨格デバイスの安全性、実現可能性、使いやすさに対するデバイスで行われた最近の設計変更の影響を調査することです。 . さらに、ウォーキング、一般的な健康状態、ユーザーの満足度、および生活の質に対するトレーニングの潜在的な影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、5 ～ 6 週間のトレーニング プログラム中に、病院環境での SCI 患者に対する ABLE Exoskeleton の安全性、実現可能性、および有用性に対する実行された設計変更の影響を判断することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ABLE Exoskeleton トレーニングが歩行と機能に与える影響を評価します。
- ABLE Exoskeleton を使用している患者の知覚運動速度に対する効果を評価します。
- ABLE Exoskeleton の参加者とセラピストからのユーザー満足度を評価します。
包含および除外基準に一致し、研究前のスクリーニングに合格した患者は、研究に登録されます。 スクリーニングに続いて、ベースライン評価はデバイスなしで実施されます。 参加者は、ABLE Exoskeleton を使用したトレーニング プログラムを週 2 回、5 週間、合計 10 セッション受けます。 デバイスを使用した標準化された臨床評価は、最後のトレーニング セッション中に実行されます。 トレーニング期間中、いくつかの安全性と使いやすさの測定が行われます。 最終トレーニング セッションの 2 週間後に、参加者に対してフォローアップ評価が実施されます。 研究の最後に、参加しているセラピストは満足度アンケートに記入するよう求められます。
この研究の主な仮説は、ABLE Exoskeleton は、設計変更の実装後も、病院環境で意図された SCI の患者集団に対して安全で実行可能であり、使用可能なままであるということです。 第 2 の仮説は、このデバイスが、知覚される運動速度、可動性、および SCI の研究参加者の満足度にプラスの影響を与えるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで。
- 外傷性および非外傷性 SCI。
- 神経損傷レベル (NLI) C5-L5 (AIS A から AIS D) を伴う SCI。
- -現在、調査センターで入院患者または外来患者として治療されています。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- >13の外骨格なしのWISCI II
- Craven et al (Craven et al., 2009).
- -過去2年間の下肢脆弱性骨折の病歴。
- -過去4週間以内の脊髄損傷の神経学的分類（ISNCSCI）運動スコアの合計の3ポイントを超える悪化。
- 脊椎の不安定性。
- 下肢の4の修正アシュワーススケール（MAS）。
- 起立性低血圧の臨床症状がなければ 30 分間の立ち仕事に耐えられない
- -参加者が研究手順に従うことができない心理的または認知的問題。
- -既知の妊娠または授乳。
- -SCI以外の神経学的状態。
- 医学的に不安定: 不安定な CVS、血行動態の不安定性、未治療の高血圧 (SBP>140、DBP>90 mmHg)、未解決の DVT、制御されていない AD。
- 重度の併存疾患：医師が研究への参加を完了するのに適切ではないと考える状態。
- 進行中の皮膚の問題: 外骨格と接触する領域の EPUAP でグレード I 以上 (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019)。
- デバイスと互換性のない下肢の可動域 (ROM) 制限。
- 高さ、幅、重量、またはその他の解剖学的制約 (脚の長さの違いなど) がデバイスと互換性がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 治療
SCI の参加者は、ABLE Exoskeleton デバイスを使用したトレーニング プログラムを週 2 回、5 週間、合計 10 セッション受けます。
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ABLE Exoskeleton は、臨床現場でのリハビリテーションを目的とした SCI 患者向けの下肢地上型ロボット外骨格です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と種類 [安全性と忍容性]
時間枠：最大8週間
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安全性を評価するために、重大な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、およびデバイスによるドロップアウトの数が評価され、報告されます。
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最大8週間
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デバイスの脱着にかかる時間と支援レベル (LoA)
時間枠：最大6週間
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介助レベル (LoA) とデバイスの脱着にかかった時間は、すべてのセッションで測定されます。 LoA は、総支援から自立までの 6 項目スケールを使用して測定されます。 患者とセラピストの活動への参加度を考慮して、さまざまな支援レベルが定義されます。 この結果の尺度は、デバイスの使いやすさを評価するために使用されます。 |
最大6週間
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治療活動タスクを完了するための支援レベル (LoA)
時間枠：最大6週間
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参加者はセッションごとに 4 つの治療活動タスクを試みます。 セラピストは、セッション中に各タスクを完了するために必要な LoA を記録します。 タスクは次のとおりです。座るから立つ、10 メートル歩く、180 度回転する、立つから座る。 アクティビティの実行における患者とセラピストの両方の参加の程度を考慮して、さまざまな支援レベルが定義されます。 この結果の尺度は、デバイスの使いやすさを評価するために使用されます。 |
最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーグスケール
時間枠：最大6週間
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知覚される運動速度の測定。
BORG スケールは、15 段階のスケールで肉体労働の強度の主観的なレベルを測定します。
デバイスで 6 分間の歩行テスト (6 MWT) を実行した後に測定されます。
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最大6週間
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6 分間歩行テスト (6 MWT)
時間枠：最大6週間
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6 分歩行テスト (6 MWT) は、人が 6 分間で歩ける距離を測定します。
このテストを実行するには、さまざまな可能性があります。
この調査では、患者が前後に歩く 50 メートルのトラックを使用します。
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最大6週間
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10 メートル歩行テスト (10 MWT)
時間枠：最大6週間
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10 メートル ウォーキング テスト (10 MWT) は、10 メートル歩くのに必要な時間を測定します。
テストは、2 メートルの加速距離、10 メートルの時間計測距離、および 2 メートルの減速距離のダイナミック スタートで実行されます。
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最大6週間
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タイムアップしてゴーテスト (TUG)
時間枠：最大6週間
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Timed Up and Go Test (TUG) は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、再び座るまでの時間を測定します。
これは、さまざまな患者グループのバランスと転倒のリスクを評価するために広く使用されているテストです。
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最大6週間
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
時間枠：最大6週間
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WISCI II は、SCI を持つ人の 10 メートルの歩行に対する補助の範囲と性質を評価します。
支援は、装具、歩行補助具、および身体的支援のさまざまな組み合わせとして指定されています。
WISCI II は、歩行不能から補助なしで 10 メートル歩く能力までの 20 のレベルで構成されています。
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最大6週間
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脊髄独立性測定 (SCIM III)
時間枠：最大6週間
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SCIM III スケールは、SCI 患者の日常生活動作を行う能力に焦点を当てています。
SCIM III は、セルフケア、呼吸器と括約筋の管理、可動性 (部屋とトイレ)、可動性 (屋内と屋外、平らな表面) の 3 つのサブスケールで構成されています。
0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までの合計スコアを達成できます。
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最大6週間
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支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価 (QUEST 2.0)
時間枠：最大6週間
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参加者とセラピストからのユーザー満足度を測定するために使用されます。
支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST 2.0) は、人々が支援技術に与える満足度と価値を測定するように設計されています。
これは、認識された重要性と満足度の点で 5 点スケールで採点される 12 の変数を使用して行われます。
項目 1 ～ 8 はデバイスの満足度を評価するもので、項目 9 ～ 12 はサービスの満足度を評価するものです。
ユーザーが機能にあまり満足していない場合は、具体的なフィードバックを提供するよう求められます。
最終的なスコアは、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) の範囲のすべての有効な回答の平均合計スコアです。
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最大6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (レジストリ識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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