Enquête clinique sur l'impact sur la sécurité, la faisabilité et l'utilisabilité des modifications de conception effectuées sur le dispositif d'exosquelette ABLE avec des patients blessés à la moelle épinière en milieu hospitalier
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
La perte de la capacité de marcher et la restriction de mobilité associée représentent un défi majeur pour les personnes atteintes de lésions médullaires dans un environnement quotidien conçu pour les piétons. La technologie exosquelettique a le potentiel d'aider les personnes dont la fonction des jambes est altérée à retrouver la marche et ainsi à améliorer leur indépendance. Cette technologie n'est pas complètement nouvelle, mais en raison de leur prix d'accès élevé (~120 000 €/unité), de leur taille et de leur poids élevés (~25 kg) et de la nécessité d'une supervision par un kinésithérapeute formé, les exosquelettes disponibles dans le commerce ne se trouvent que dans les grands hôpitaux et dans très peu de cas entrer dans les maisons des patients.
La société ABLE Human Motion S.L. (Barcelone, Espagne) a développé un nouvel exosquelette pour pallier ces inconvénients, qui est plus compact, plus léger et plus facile à utiliser.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'impact des récentes modifications de conception effectuées sur l'appareil sur la sécurité, la faisabilité et la convivialité de l'exosquelette ABLE chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière au cours d'un programme d'entraînement à la marche de cinq à six semaines dans un cadre clinique. . De plus, les effets potentiels de la formation sur la marche, l'état de santé général, la satisfaction des utilisateurs et la qualité de vie seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact des modifications de conception effectuées sur la sécurité, la faisabilité et la convivialité de l'exosquelette ABLE pour les patients atteints de SCI en milieu hospitalier au cours d'un programme de formation de 5 à 6 semaines.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer l'impact de l'entraînement ABLE Exoskeleton sur la marche et la fonction.
- Évaluer l'effet sur le taux d'effort perçu pour les patients utilisant l'exosquelette ABLE.
- Évaluer le niveau de satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes de l'Exosquelette ABLE.
Les patients qui correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui réussissent le dépistage préalable à l'étude seront inscrits à l'étude. Après le dépistage, des évaluations de base seront effectuées sans l'appareil. Les participants suivront un programme d'entraînement avec l'exosquelette ABLE deux fois par semaine pendant cinq semaines pour un total de 10 séances. Des évaluations cliniques standardisées avec l'appareil seront effectuées lors des dernières sessions de formation. Pendant la période de formation, plusieurs mesures de sécurité et d'utilisabilité seront prises. Deux semaines après la dernière session de formation, une évaluation de suivi sera effectuée avec les participants. À la fin de l'étude, les thérapeutes participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'exosquelette ABLE reste sûr, faisable et utilisable pour la population de patients prévue avec une lésion médullaire en milieu hospitalier après la mise en œuvre des modifications de conception améliorant ses performances. L'hypothèse secondaire est que le dispositif aura un impact positif sur le taux d'effort perçu, la mobilité et le niveau de satisfaction des participants à l'étude avec SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans.
- SCI traumatique et non traumatique.
- SCI avec niveau de lésion neurologique (NLI) C5-L5 (de AIS A à AIS D).
- Actuellement traité en hospitalisation ou en ambulatoire dans le centre d'investigation.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- WISCI II sans exosquelette de >13
- 5 facteurs de risque ou plus de fragilité, comme indiqué par Craven et al. (Craven et al., 2009).
- Antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs au cours des 2 dernières années.
- Détérioration > 3 points du score moteur total des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI) au cours des 4 dernières semaines.
- Instabilité vertébrale.
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 4 dans les membres inférieurs.
- Incapable de tolérer 30 minutes debout sans symptômes cliniques d'hypotension orthostatique
- Problèmes psychologiques ou cognitifs qui ne permettent pas à un participant de suivre les procédures de l'étude.
- Grossesse ou allaitement connu.
- Toute condition neurologique autre que SCI.
- Médicalement instable : CVS instable, instabilité hémodynamique, hypertension non traitée (PAS> 140, DBP> 90 mmHg), TVP non résolue, MA non contrôlée.
- Comorbidités sévères : toute condition qu'un médecin considère comme inappropriée pour terminer la participation à l'étude.
- Problèmes cutanés persistants : Grade I ou supérieur sur EPUAP sur les zones qui seront en contact avec l'exosquelette (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
- Restrictions d'amplitude de mouvement (ROM) dans les membres inférieurs, qui sont incompatibles avec l'appareil.
- Hauteur, largeur, poids ou autres contraintes anatomiques (telles que les différences de longueur des jambes) incompatibles avec l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Traitement
Les participants atteints de SCI suivront un programme de formation avec l'appareil ABLE Exoskeleton deux fois par semaine pendant cinq semaines pour un total de 10 séances.
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L'exosquelette ABLE est un exosquelette robotique aérien des membres inférieurs destiné aux patients blessés médullaires pour une rééducation en milieu clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type d'événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Pour évaluer la sécurité, le nombre d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables (EI) et d'abandons dus au dispositif sera évalué et signalé.
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Jusqu'à 8 semaines
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Temps et niveau d'assistance (LoA) pour mettre/retirer l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le niveau d'assistance (LoA) et le temps nécessaire pour enfiler/retirer l'appareil seront mesurés à chaque session. La LoA sera mesurée à l'aide d'une échelle à 6 items, allant de l'assistance totale à l'indépendance. Différents niveaux d'assistance sont définis en tenant compte du degré de participation du patient et du thérapeute à la réalisation de l'activité. Cette mesure de résultat sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'appareil. |
Jusqu'à 6 semaines
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Niveau d'assistance (LoA) pour accomplir les tâches de l'activité thérapeutique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Quatre tâches d'activité thérapeutique seront tentées à chaque session par le participant. Le thérapeute enregistrera la LoA requise pour accomplir chaque tâche au cours de la séance. Les tâches sont les suivantes : s'asseoir pour se tenir debout, marcher 10 mètres, tourner à 180 degrés et se tenir debout pour s'asseoir. Différents niveaux d'assistance sont définis en tenant compte du degré de participation du patient et du thérapeute dans la réalisation de l'activité. Cette mesure de résultat sera utilisée pour évaluer la convivialité de l'appareil. |
Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle BORG
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Mesure du taux d'effort perçu.
L'échelle BORG mesure le niveau subjectif d'intensité du travail physique sur une échelle de 15 notes.
Il sera mesuré après avoir effectué le test de marche de 6 minutes (6 MWT) avec l'appareil.
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Jusqu'à 6 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) mesure la distance qu'une personne peut parcourir en 6 minutes.
Il existe différentes possibilités pour effectuer ce test.
Pour cette étude, nous utiliserons une piste de 50 mètres, où les patients vont et viennent à pied.
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Jusqu'à 6 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10 MWT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le test de marche de 10 mètres (10 MWT) mesure le temps nécessaire pour parcourir 10 mètres.
Le test sera effectué avec un départ dynamique avec une distance d'accélération de 2 mètres, une distance chronométrée de 10 mètres et une distance de décélération de 2 mètres.
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Jusqu'à 6 semaines
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Timed up and go test (TUG)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le Timed Up and Go Test (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et se rasseoir.
C'est un test largement utilisé pour évaluer l'équilibre et le risque de chutes dans différents groupes de patients.
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Jusqu'à 6 semaines
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Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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WISCI II évalue l'étendue et la nature de l'aide à la marche de 10 mètres chez les personnes atteintes de SCI.
L'assistance est spécifiée comme différentes combinaisons d'orthèses, d'aides à la marche et d'assistance physique.
Le WISCI II se compose de 20 niveaux allant de l'incapacité de marcher à la capacité de marcher 10 mètres sans aucune assistance.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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L'échelle SCIM III se concentre sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SCI.
Le SCIM III se compose de trois sous-échelles : soins personnels, gestion respiratoire et sphinctérienne, mobilité (chambre et toilettes) et mobilité (intérieur et extérieur, sur une surface plane).
Un score total de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant) points peut être atteint.
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Jusqu'à 6 semaines
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs des participants et des thérapeutes.
L'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est conçue pour mesurer le niveau de satisfaction et la valeur que les personnes attribuent aux technologies d'assistance.
Pour ce faire, il utilise 12 variables qui sont notées sur une échelle de 5 points en termes d'importance perçue et de satisfaction.
Alors que les éléments 1 à 8 évaluent la satisfaction à l'égard de l'appareil, les éléments 9 à 12 servent à évaluer la satisfaction à l'égard du service.
Si les utilisateurs ne sont pas très satisfaits d'une fonctionnalité, ils sont invités à fournir des commentaires spécifiques.
Le score final est la somme moyenne des scores de toutes les réponses valides avec une plage de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Identificateur de registre: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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