Klinisch onderzoek naar de impact op veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de ontwerpwijzigingen uitgevoerd op ABLE exoskelet-apparaat met ruggenmergletsel patiënten in een ziekenhuisomgeving
Investigación Clínica Sobre el Impacto in the Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados in the Dispositivo ABLE Exoskeleton in Pacientes Con laesie Medular in un Entorno Hospitalario
Het verlies van het vermogen om te lopen en de daarmee gepaard gaande beperking van de mobiliteit vormt een grote uitdaging voor mensen met een dwarslaesie in een alledaagse omgeving die is ontworpen voor voetgangers. Exoskeletale technologie heeft het potentieel om mensen met een verminderde beenfunctie te helpen weer te lopen en zo hun onafhankelijkheid te verbeteren. Deze technologie is niet geheel nieuw, maar vanwege hun hoge toegangsprijs (~120.000 euro/stuk), grote omvang en gewicht (~25 kg) en de behoefte aan toezicht door getrainde fysiotherapeuten, zijn in de handel verkrijgbare exoskeletten alleen te vinden in grote ziekenhuizen en alleen komen in zeer weinig gevallen bij patiënten thuis.
Het bedrijf ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spanje) heeft een nieuw exoskelet ontwikkeld om deze nadelen te overwinnen, dat compacter, lichter en gebruiksvriendelijker is.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de impact van recente ontwerpwijzigingen die op het apparaat zijn aangebracht op de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE-exoskeletapparaat bij mensen met een dwarslaesie tijdens een looptrainingsprogramma van vijf tot zes weken in een klinische setting. . Verder zullen mogelijke effecten van de training op lopen, algemene gezondheidstoestand, gebruikerstevredenheid en kwaliteit van leven worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van de uitgevoerde ontwerpwijzigingen op de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van het ABLE-exoskelet voor patiënten met dwarslaesie in een ziekenhuisomgeving tijdens een trainingsprogramma van 5-6 weken.
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Beoordeel de impact van ABLE Exoskeleton-training op het lopen en functioneren.
- Beoordeel het effect op de waargenomen mate van inspanning voor patiënten die het ABLE-exoskelet gebruiken.
- Beoordeel het niveau van gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten van het ABLE Exoskelet.
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en slagen voor de screening voorafgaand aan de studie, worden in de studie opgenomen. Na de screening worden basisbeoordelingen uitgevoerd zonder het apparaat. Deelnemers volgen gedurende vijf weken twee keer per week een trainingsprogramma met het ABLE Exoskeleton van in totaal 10 sessies. Tijdens de laatste trainingssessies zullen gestandaardiseerde klinische beoordelingen met het apparaat worden uitgevoerd. Tijdens de opleidingsperiode zullen verschillende veiligheids- en bruikbaarheidsmetingen worden uitgevoerd. Twee weken na de laatste training vindt er een vervolgevaluatie plaats met de deelnemers. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemende therapeuten gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen.
De primaire hypothese van deze studie is dat het ABLE-exoskelet veilig, haalbaar en bruikbaar blijft voor de beoogde patiëntenpopulatie met SCI in een ziekenhuisomgeving na de implementatie van de ontwerpwijzigingen die de prestaties verbeteren. De secundaire hypothese is dat het apparaat een positieve invloed zal hebben op de waargenomen mate van inspanning, mobiliteit en mate van tevredenheid van de studiedeelnemers met dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar.
- Traumatische en niet-traumatische dwarslaesie.
- SCI met neurologisch letselniveau (NLI) C5-L5 (van AIS A tot AIS D).
- Momenteel behandeld als intramuraal of poliklinisch in het onderzoekscentrum.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- WISCI II zonder exoskelet van >13
- 5 of meer risicofactoren voor fragiliteit zoals gesteld door Craven et al (Craven et al., 2009).
- Geschiedenis van fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar.
- Verslechtering > 3 punten van de totale motorische score van de internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) in de afgelopen 4 weken.
- Spinale instabiliteit.
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van 4 in de onderste ledematen.
- Kan 30 minuten staan niet verdragen zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie
- Psychische of cognitieve problemen waardoor een deelnemer de onderzoeksprocedures niet kan volgen.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere neurologische aandoening dan dwarslaesie.
- Medisch onstabiel: onstabiele CVS, hemodynamische instabiliteit, onbehandelde hypertensie (SBP>140, DBP>90 mmHg), onopgeloste DVT, ongecontroleerde AD.
- Ernstige comorbiditeit: elke aandoening die een arts niet geschikt acht om deelname aan het onderzoek te voltooien.
- Aanhoudende huidproblemen: Graad I of hoger op EPUAP op gebieden die in contact komen met exoskelet (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
- Beperkingen van het bewegingsbereik (ROM) in de onderste ledematen, die niet compatibel zijn met het apparaat.
- Hoogte, breedte, gewicht of andere anatomische beperkingen (zoals beenlengteverschillen) zijn niet compatibel met het apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Behandeling
Deelnemers met dwarslaesie ondergaan gedurende vijf weken twee keer per week een trainingsprogramma met het ABLE Exoskeleton-apparaat voor in totaal 10 sessies.
|
Het ABLE-exoskelet is een bovengronds robotachtig exoskelet voor de onderste ledematen, bedoeld voor dwarslaesiepatiënten voor revalidatie in een klinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Om de veiligheid te beoordelen, wordt het aantal Severe Adverse Events (SAE), Adverse Events (AE) en uitval als gevolg van het apparaat beoordeeld en gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Tijd en assistentieniveau (LoA) om het apparaat aan/uit te doen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het ondersteuningsniveau (LoA) en de tijd die nodig is om het apparaat aan/uit te doen, worden in elke sessie gemeten. LoA wordt gemeten met behulp van een schaal van 6 items, van Totale hulp tot Onafhankelijkheid. Er worden verschillende ondersteuningsniveaus gedefinieerd, rekening houdend met de mate van deelname van zowel de patiënt als de therapeut bij het uitvoeren van de activiteit. Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. |
Tot 6 weken
|
|
Level of Assistance (LoA) om therapieactiviteitstaken te voltooien
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De deelnemer zal elke sessie vier therapie-activiteitstaken uitvoeren. De therapeut legt de LoA vast die nodig is om elke taak tijdens de sessie te voltooien. De taken zijn de volgende: zit-naar-stand, 10 meter lopen, 180 graden draaien en sta-naar-zit. Er worden verschillende ondersteuningsniveaus gedefinieerd, rekening houdend met de mate van participatie van zowel de patiënt als de therapeut bij het uitvoeren van de activiteit. Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. |
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BORG-schaal
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Meting van de waargenomen mate van inspanning.
De BORG-schaal meet het subjectieve intensiteitsniveau van fysiek werk op een schaal van 15 graden.
Het wordt gemeten na het uitvoeren van de 6 Minute Walk Test (6 MWT) met het apparaat.
|
Tot 6 weken
|
|
6 minuten looptest (6 MWT)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De 6 Minute Walk Test (6 MWT) meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen.
Er zijn verschillende mogelijkheden om deze test uit te voeren.
Voor dit onderzoek gebruiken we een baan van 50 meter, waar patiënten heen en weer lopen.
|
Tot 6 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10 MWT)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De 10-meter looptest (10 MWT) meet de tijd die nodig is om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een dynamische start met een versnellingsafstand van 2 meter, een getimede 10 meter afstand en een vertragingsafstand van 2 meter.
|
Tot 6 weken
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Timed Up and Go Test (TUG) meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Het is een veelgebruikte test om het evenwicht en het risico op vallen bij verschillende patiëntengroepen te beoordelen.
|
Tot 6 weken
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
WISCI II beoordeelt de omvang en aard van hulp bij het lopen van 10 meter bij personen met een dwarslaesie.
Hulpverlening wordt gespecificeerd als verschillende combinaties van beugels, loophulpmiddelen en fysieke ondersteuning.
De WISCI II bestaat uit 20 niveaus van niet kunnen lopen tot 10 meter kunnen lopen zonder hulp.
|
Tot 6 weken
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
SCIM III-schaal richt zich op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij personen met een dwarslaesie.
De SCIM III bestaat uit drie subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement, mobiliteit (kamer en toilet) en mobiliteit (binnen en buiten, op vlakke ondergrond).
Er kan een totaalscore van 0 (geheel afhankelijk) tot 100 (geheel onafhankelijk) punten behaald worden.
|
Tot 6 weken
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Gebruikt om gebruikerstevredenheid van deelnemers en therapeuten te meten.
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) is ontworpen om het tevredenheidsniveau en de waarde die mensen toekennen aan ondersteunende technologieën te meten.
Het doet dit met behulp van 12 variabelen die worden gescoord op een 5-puntsschaal in termen van gepercipieerd belang en tevredenheid.
Terwijl items 1-8 de tevredenheid over het apparaat beoordelen, zijn items 9-12 bedoeld om de tevredenheid over de service te beoordelen.
Als de gebruikers niet erg tevreden zijn over een functie, wordt hen gevraagd om specifieke feedback te geven.
De eindscore is de gemiddelde somscore van alle geldige antwoorden met een bereik van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Register-ID: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .