在医院环境中对 ABLE 外骨骼装置对脊髓损伤患者进行的设计变更对安全性、可行性和可用性影响的临床研究
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitario
在专为行人设计的日常环境中，丧失行走能力以及相关的行动受限对脊髓损伤患者提出了重大挑战。 外骨骼技术有可能帮助腿部功能受损的人重新获得行走能力，从而提高他们的独立性。 这项技术并不是全新的，但由于其高昂的使用价格（~12 万欧元/件）、大尺寸和重量（~25 公斤）以及需要训练有素的物理治疗师监督，市售的外骨骼只能在大型医院找到，并且仅在极少数情况下会进入患者家中。
ABLE Human Motion S.L. 公司（西班牙巴塞罗那）开发了一种新型外骨骼来克服这些缺点，它更紧凑、更轻且更易于使用。
该研究的主要目的是调查最近对设备进行的设计更改对 ABLE 外骨骼设备在临床环境中五到六周步态训练计划中脊髓损伤患者的安全性、可行性和可用性的影响. 此外，还将评估培训对步行、一般健康状况、用户满意度和生活质量的潜在影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在 5-6 周的培训计划中，所执行的设计变更对 ABLE 外骨骼在医院环境中 SCI 患者的安全性、可行性和可用性的影响。
次要目标如下：
- 评估 ABLE 外骨骼训练对步态和功能的影响。
- 评估对使用 ABLE 外骨骼的患者的感知用力率的影响。
- 评估 ABLE Exoskeleton 参与者和治疗师的用户满意度。
符合纳入和排除标准并通过研究前筛选的患者将被纳入研究。 筛选后，将在没有设备的情况下进行基线评估。 参与者将接受 ABLE Exoskeleton 培训计划，每周两次，为期五周，共计 10 节课。 在最后的培训课程中将使用该设备进行标准化临床评估。 在培训期间，将进行多项安全性和可用性测量。 最后一次培训课程两周后，将对参与者进行后续评估。 在研究结束时，参与的治疗师将被要求填写一份满意度调查问卷。
本研究的主要假设是，在实施设计变更以提高其性能后，ABLE 外骨骼仍然安全、可行且可用于医院环境中的预期脊髓损伤患者群体。 第二个假设是，该设备将对 SCI 研究参与者的感知运动率、活动能力和满意度水平产生积极影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至70岁。
- 创伤性和非创伤性 SCI。
- 具有神经损伤水平 (NLI) C5-L5（从 AIS A 到 AIS D）的 SCI。
- 目前在调查中心接受住院或门诊治疗。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 无外骨骼的 WISCI II >13
- Craven 等人指出的 5 个或更多脆弱性风险因素（Craven 等人，2009 年）。
- 最近2年有下肢脆性骨折史。
- 在过去 4 周内，国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 运动评分总分恶化 > 3 分。
- 脊柱不稳定。
- 下肢改良 Ashworth 量表 (MAS) 为 4。
- 不能忍受 30 分钟站立而没有直立性低血压的临床症状
- 不允许参与者遵循研究程序的心理或认知问题。
- 已知怀孕或哺乳。
- SCI 以外的任何神经系统疾病。
- 医学上不稳定：CVS 不稳定、血流动力学不稳定、高血压未治疗（SBP>140，DBP>90 mmHg）、DVT 未解决、AD 未控制。
- 严重合并症：医生认为不适合完全参与研究的任何情况。
- 持续的皮肤问题：在与外骨骼接触的区域，EPUAP 为 I 级或更高级别（欧洲压疮咨询小组，2019 年）。
- 与设备不兼容的下肢运动范围 (ROM) 限制。
- 与设备不兼容的高度、宽度、重量或其他解剖学限制（例如腿长差异）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - 治疗
SCI 参与者将接受 ABLE Exoskeleton 设备的培训计划，每周两次，为期五周，共计 10 节课。
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ABLE Exoskeleton 是一种下肢地面机器人外骨骼，旨在用于 SCI 患者在临床环境中进行康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量和类型 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 8 周
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为评估安全性，将评估和报告因设备导致的严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和退出的数量。
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长达 8 周
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穿上/脱下设备的时间和协助级别 (LoA)
大体时间：长达 6 周
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辅助水平 (LoA) 和穿/脱设备所需的时间将在每个会话中进行测量。 LoA 将使用 6 项量表进行衡量，从全面协助到独立。 考虑到患者和治疗师对执行活动的参与程度，定义了不同的协助级别。 该结果测量将用于评估设备的可用性。 |
长达 6 周
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完成治疗活动任务的协助水平 (LoA)
大体时间：长达 6 周
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参与者将在每次会议中尝试四项治疗活动任务。 治疗师将记录在会议期间完成每项任务所需的 LoA。 任务如下：从坐到站，走 10 米，转身 180 度，从站到坐。 考虑到患者和治疗师在执行活动中的参与程度，定义了不同的协助级别。 该结果测量将用于评估设备的可用性。 |
长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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博格量表
大体时间：长达 6 周
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感知用力率的测量。
BORG 量表以 15 级量表衡量体力劳动的主观强度水平。
它将在使用设备执行 6 分钟步行测试 (6 MWT) 后进行测量。
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长达 6 周
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6 分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：长达 6 周
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 测量一个人在 6 分钟内可以步行的距离。
执行此测试有不同的可能性。
在这项研究中，我们将使用 50 米长的轨道，让患者来回行走。
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长达 6 周
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10 米步行测试 (10 MWT)
大体时间：长达 6 周
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10 米步行测试 (10 MWT) 测量步行 10 米所需的时间。
测试将以动态启动进行，加速距离为 2 米，计时距离为 10 米，减速距离为 2 米。
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长达 6 周
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计时测试 (TUG)
大体时间：长达 6 周
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Timed Up and Go Test (TUG) 测量一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身并再次坐下所需的时间。
它是一种广泛使用的测试，用于评估不同患者群体的平衡能力和跌倒风险。
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长达 6 周
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II)
大体时间：长达 6 周
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WISCI II 评估脊髓损伤患者步行 10 米的辅助范围和性质。
辅助被指定为支架、助行器和身体辅助的不同组合。
WISCI II 由 20 个等级组成，从无法行走到能够在没有任何帮助的情况下行走 10 米。
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长达 6 周
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脊髓独立性测量 (SCIM III)
大体时间：长达 6 周
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SCIM III 量表侧重于 SCI 患者进行日常生活活动的能力。
SCIM III 由三个分量表组成：自我护理、呼吸和括约肌管理、移动（房间和厕所）和移动（室内和室外，平坦表面）。
可以达到 0（完全依赖）到 100（完全独立）分的总分。
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长达 6 周
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魁北克用户对辅助技术满意度的评价 (QUEST 2.0)
大体时间：长达 6 周
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用于衡量参与者和治疗师的用户满意度。
魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0) 旨在衡量人们对辅助技术的满意度和价值。
它使用 12 个变量来做到这一点，这些变量根据感知的重要性和满意度以 5 分制进行评分。
项目 1-8 评价对设备的满意度，项目 9-12 用于评估服务满意度。
如果用户对某个功能不是很满意，他们会被要求提供具体的反馈。
最终分数是所有有效回答的平均总分，范围为 1（完全不满意）到 5（非常满意）。
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长达 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ABLE外骨骼的临床试验
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