Investigación clínica sobre el impacto en la seguridad, la viabilidad y la usabilidad de los cambios de diseño realizados en el dispositivo de exoesqueleto ABLE con pacientes con lesión de la médula espinal en un entorno hospitalario
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
La pérdida de la capacidad para caminar y la restricción de movilidad asociada presenta un gran desafío para las personas con lesión de la médula espinal en un entorno cotidiano diseñado para peatones. La tecnología exoesquelética tiene el potencial de ayudar a las personas con problemas en la función de las piernas a recuperar la deambulación y, por lo tanto, mejorar su independencia. Esta tecnología no es completamente nueva, pero debido a su alto precio de acceso (~120k€/unidad), tamaño y peso elevados (~25 kg), y la necesidad de supervisión de fisioterapeutas capacitados, los exoesqueletos disponibles comercialmente solo se encuentran en hospitales grandes y solo en muy pocos casos llegan a los hogares de los pacientes.
La empresa ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, España) ha desarrollado un exoesqueleto novedoso para superar estas desventajas, que es más compacto, más ligero y más fácil de usar.
El objetivo principal del estudio es investigar el impacto de los cambios de diseño recientes realizados en el dispositivo sobre la seguridad, viabilidad y facilidad de uso del dispositivo de exoesqueleto ABLE en personas con lesión de la médula espinal durante un programa de entrenamiento de la marcha de cinco a seis semanas en un entorno clínico. . Además, se evaluarán los efectos potenciales del entrenamiento sobre la marcha, el estado general de salud, la satisfacción del usuario y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de los cambios de diseño realizados en la seguridad, viabilidad y usabilidad del exoesqueleto ABLE para pacientes con SCI en un entorno hospitalario durante un programa de capacitación de 5 a 6 semanas.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar el impacto del entrenamiento de exoesqueleto ABLE en la marcha y la función.
- Evalúe el efecto sobre la tasa percibida de esfuerzo para los pacientes que usan el exoesqueleto ABLE.
- Evaluar el nivel de satisfacción de los usuarios de los participantes y terapeutas del Exoesqueleto ABLE.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y pasen la evaluación previa al estudio se inscribirán en el estudio. Después de la selección, las evaluaciones de referencia se realizarán sin el dispositivo. Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento con el exoesqueleto ABLE dos veces por semana durante cinco semanas para un total de 10 sesiones. Se realizarán evaluaciones clínicas estandarizadas con el dispositivo durante las últimas sesiones de entrenamiento. Durante el período de formación, se tomarán varias medidas de seguridad y usabilidad. Dos semanas después de la última sesión de capacitación, se realizará una evaluación de seguimiento con los participantes. Al final del estudio, se pedirá a los terapeutas participantes que completen un cuestionario de satisfacción.
La hipótesis principal de este estudio es que el exoesqueleto ABLE sigue siendo seguro, factible y utilizable para la población prevista de pacientes con SCI en un entorno hospitalario después de la implementación de los cambios de diseño que mejoran su rendimiento. La hipótesis secundaria es que el dispositivo tendrá un impacto positivo en la tasa percibida de esfuerzo, movilidad y nivel de satisfacción de los participantes del estudio con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad.
- LME traumática y no traumática.
- LME con Nivel Neurológico de Lesión (NLI) C5-L5 (de AIS A a AIS D).
- Actualmente tratado como paciente hospitalizado o ambulatorio en el centro de investigación.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- WISCI II sin exoesqueleto de >13
- 5 o más factores de riesgo de fragilidad según lo establecido por Craven et al (Craven et al., 2009).
- Antecedentes de fracturas por fragilidad de miembros inferiores en los últimos 2 años.
- Deterioro > 3 puntos de la puntuación motora total de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) en las últimas 4 semanas.
- Inestabilidad espinal.
- Escala de Ashworth modificada (MAS) de 4 en miembros inferiores.
- Incapaz de tolerar 30 minutos de pie sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática
- Problemas psicológicos o cognitivos que no permiten que un participante siga los procedimientos del estudio.
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Cualquier condición neurológica que no sea SCI.
- Médicamente inestable: CVS inestable, inestabilidad hemodinámica, hipertensión no tratada (PAS>140, PAD>90 mmHg), TVP no resuelta, DA no controlada.
- Comorbilidades graves: cualquier condición que un médico considere que no es adecuada para completar la participación en el estudio.
- Problemas continuos de la piel: Grado I o superior en EPUAP en áreas que estarán en contacto con el exoesqueleto (Panel asesor europeo sobre úlceras por presión, 2019).
- Restricciones del rango de movimiento (ROM) en las extremidades inferiores, que son incompatibles con el dispositivo.
- Altura, ancho, peso u otras restricciones anatómicas (como diferencias en la longitud de las piernas) incompatibles con el dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Tratamiento
Los participantes con SCI se someterán a un programa de entrenamiento con el dispositivo ABLE Exoskeleton dos veces por semana durante cinco semanas para un total de 10 sesiones.
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El exoesqueleto ABLE es un exoesqueleto robótico sobre el suelo para miembros inferiores destinado a pacientes con SCI para rehabilitación en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Para evaluar la seguridad, se evaluará e informará la cantidad de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) y abandonos debidos al dispositivo.
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Hasta 8 semanas
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Tiempo y nivel de asistencia (LoA) para ponerse/quitarse el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El nivel de asistencia (LoA) y el tiempo necesario para colocarse/quitarse el dispositivo se medirán en cada sesión. El LoA se medirá utilizando una escala de 6 ítems, desde Asistencia total hasta Independencia. Se definen diferentes niveles de asistencia teniendo en cuenta el grado de participación tanto del paciente como del terapeuta en la realización de la actividad. Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la usabilidad del dispositivo. |
Hasta 6 semanas
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Nivel de asistencia (LoA) para completar tareas de actividad de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El participante intentará cuatro tareas de actividad de terapia en cada sesión. El terapeuta registrará el LoA requerido para completar cada tarea durante la sesión. Las tareas son las siguientes: sentarse para pararse, caminar 10 metros, girar 180 grados y pararse para sentarse. Se definen diferentes niveles de asistencia teniendo en cuenta el grado de participación tanto del paciente como del terapeuta en la realización de la actividad. Esta medida de resultado se utilizará para evaluar la usabilidad del dispositivo. |
Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula BORG
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Medición de la tasa percibida de esfuerzo.
La escala BORG mide el nivel subjetivo de intensidad en el trabajo físico en una escala de 15 grados.
Se medirá después de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) con el dispositivo.
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Hasta 6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos.
Existen diferentes posibilidades para realizar esta prueba.
Para este estudio, utilizaremos una pista de 50 metros, donde los pacientes caminan de un lado a otro.
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Hasta 6 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10 MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) mide el tiempo requerido para caminar 10 metros.
La prueba se realizará con una salida dinámica con una distancia de aceleración de 2 metros, una distancia cronometrada de 10 metros y una distancia de desaceleración de 2 metros.
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Hasta 6 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Timed Up and Go Test (TUG) mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Es una prueba muy utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en diferentes grupos de pacientes.
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Hasta 6 semanas
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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WISCI II evalúa el alcance y la naturaleza de la asistencia para caminar 10 metros en personas con LME.
La asistencia se especifica como diferentes combinaciones de aparatos ortopédicos, ayudas para caminar y asistencia física.
El WISCI II consta de 20 niveles, desde incapaz de caminar hasta la capacidad de caminar 10 metros sin ayuda.
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Hasta 6 semanas
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La escala SCIM III se centra en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en personas con LME.
El SCIM III consta de tres subescalas: Autocuidado, Manejo respiratorio y de esfínteres, Movilidad (habitación y baño) y Movilidad (interiores y exteriores, en superficie plana).
Se puede lograr una puntuación total de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente) puntos.
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Hasta 6 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se utiliza para medir la satisfacción del usuario de los participantes y terapeutas.
La Evaluación de satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) está diseñada para medir el nivel de satisfacción y el valor que las personas atribuyen a las tecnologías de asistencia.
Lo hace a través de 12 variables que se puntúan en una escala de 5 puntos en términos de importancia percibida y satisfacción.
Mientras que los ítems 1-8 califican la satisfacción con el dispositivo, los ítems 9-12 son para evaluar la satisfacción con el servicio.
Si los usuarios no están muy satisfechos con una función, se les pide que proporcionen comentarios específicos.
La puntuación final es la suma media de las puntuaciones de todas las respuestas válidas con un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Identificador de registro: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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