Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání dopadu na bezpečnost, proveditelnost a použitelnost konstrukčních změn provedených na ABLE Exoskeleton zařízení s pacienty s poraněním míchy v nemocničním prostředí

6. dubna 2023 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.

Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario

Ztráta schopnosti chůze a související omezení pohyblivosti představuje pro lidi s míšním poraněním v každodenním prostředí určeném pro chodce velkou výzvu. Exoskeletální technologie má potenciál pomoci lidem se zhoršenou funkcí nohou znovu získat chůzi a zlepšit tak jejich nezávislost. Tato technologie není úplně nová, ale kvůli jejich vysoké přístupové ceně (~120 000 €/jednotka), velké velikosti a hmotnosti (~25 kg) a potřebě dohledu vyškoleného fyzioterapeuta se komerčně dostupné exoskeletony nacházejí pouze ve velkých nemocnicích a pouze ve velmi málo případech se dostanou do domácností pacientů.

Společnost ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Španělsko) vyvinul nový exoskeleton k překonání těchto nevýhod, který je kompaktnější, lehčí a snadněji se používá.

Primárním cílem studie je prozkoumat dopad nedávných změn designu provedených na zařízení na bezpečnost, proveditelnost a použitelnost zařízení exoskeletonu ABLE u lidí s poraněním míchy během pěti až šestitýdenního tréninkového programu chůze v klinickém prostředí. . Dále budou posouzeny potenciální účinky školení na chůzi, celkový zdravotní stav, spokojenost uživatelů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit dopad provedených změn návrhu na bezpečnost, proveditelnost a použitelnost ABLE Exoskeletonu pro pacienty s SCI v nemocničním prostředí během 5-6 týdenního školícího programu.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Posuďte dopad tréninku ABLE Exoskeleton na chůzi a funkci.
  • Posuďte účinek na vnímanou míru námahy u pacientů pomocí ABLE Exoskeleton.
  • Posuďte úroveň uživatelské spokojenosti účastníků a terapeutů ABLE Exoskeleton.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a projdou screeningem před zahájením studie. Po screeningu budou základní hodnocení provedena bez zařízení. Účastníci absolvují tréninkový program s ABLE Exoskeleton dvakrát týdně po dobu pěti týdnů v celkovém počtu 10 sezení. Standardizovaná klinická hodnocení se zařízením budou provedena během posledních školení. Během výcvikového období bude provedeno několik měření bezpečnosti a použitelnosti. Dva týdny po závěrečném školení bude s účastníky provedeno následné hodnocení. Na konci studie budou zúčastnění terapeuti požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.

Primární hypotézou této studie je, že ABLE Exoskeleton zůstává bezpečný, proveditelný a použitelný pro zamýšlenou populaci pacientů s SCI v nemocničním prostředí po implementaci změn designu zlepšujících jeho výkon. Sekundární hypotézou je, že zařízení bude mít pozitivní dopad na vnímanou míru námahy, mobilitu a míru spokojenosti účastníků studie s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let věku.
  • Traumatické a netraumatické SCI.
  • SCI s neurologickou úrovní poranění (NLI) C5-L5 (od AIS A do AIS D).
  • V současné době léčen jako hospitalizovaný nebo ambulantně ve vyšetřovacím centru.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WISCI II bez exoskeletu >13
  • 5 nebo více rizikových faktorů křehkosti, jak uvádí Craven et al. (Craven et al., 2009).
  • Anamnéza zlomenin křehkosti dolních končetin v posledních 2 letech.
  • Zhoršení > 3 body celkového motorického skóre Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) za poslední 4 týdny.
  • Nestabilita páteře.
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) 4 na dolních končetinách.
  • Bez klinických příznaků ortostatické hypotenze nelze tolerovat 30minutové stání
  • Psychologické nebo kognitivní problémy, které účastníkovi neumožňují dodržovat studijní postupy.
  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli neurologický stav jiný než SCI.
  • Lékařsky nestabilní: Nestabilní CVS, hemodynamická nestabilita, neléčená hypertenze (SBP>140, DBP>90 mmHg), nevyřešená DVT, nekontrolovaná AD.
  • Závažné komorbidity: jakýkoli stav, který lékař nepovažuje za vhodný pro dokončení účasti ve studii.
  • Přetrvávající kožní problémy: Stupeň I nebo vyšší na EPUAP v oblastech, které budou v kontaktu s exoskeletem (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
  • Omezení rozsahu pohybu (ROM) na dolních končetinách, které nejsou kompatibilní se zařízením.
  • Výška, šířka, hmotnost nebo jiná anatomická omezení (jako jsou rozdíly v délce nohou) nekompatibilní se zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Léčba
Účastníci s SCI absolvují tréninkový program se zařízením ABLE Exoskeleton dvakrát týdně po dobu pěti týdnů v celkovém počtu 10 sezení.
Přístroj: SCHOPNÝ Exoskeleton
ABLE Exoskeleton je nadzemní robotický exoskelet pro dolní končetiny určený pro pacienty s SCI pro rehabilitaci v klinickém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 8 týdnů
Pro posouzení bezpečnosti bude posouzen a hlášen počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) a vyřazení z provozu kvůli zařízení.
Až 8 týdnů
Čas a úroveň pomoci (LoA) pro sejmutí/vypnutí zařízení
Časové okno: Až 6 týdnů

Úroveň pomoci (LoA) a čas potřebný k sejmutí/sundání zařízení budou měřeny při každé relaci. LoA bude měřena pomocí 6-položkové stupnice, od celkové pomoci po nezávislost. Různé úrovně pomoci jsou definovány s ohledem na míru spoluúčasti pacienta i terapeuta na provádění aktivity.

Tato výsledná míra bude použita k posouzení použitelnosti zařízení.
Až 6 týdnů
Úroveň pomoci (LoA) k dokončení úkolů terapeutické aktivity
Časové okno: Až 6 týdnů

Při každém sezení účastník vyzkouší čtyři úkoly terapeutické aktivity. Terapeut zaznamená LoA potřebné k dokončení každého úkolu během sezení. Úkoly jsou následující: sedni-stoj, jdi 10 metrů, otoč se o 180 stupňů a stůj-sedni.

Různé úrovně pomoci jsou definovány s přihlédnutím k míře spoluúčasti pacienta i terapeuta na provádění činnosti.

Tato výsledná míra bude použita k posouzení použitelnosti zařízení.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BORGova stupnice
Časové okno: Až 6 týdnů
Měření vnímané míry námahy. Škála BORG měří subjektivní úroveň intenzity fyzické práce na 15stupňové škále. Bude měřen po provedení 6minutového testu chůze (6 MWT) se zařízením.
Až 6 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT)
Časové okno: Až 6 týdnů
6minutový test chůze (6 MWT) měří vzdálenost, kterou člověk může ujít za 6 minut. Existují různé možnosti provedení tohoto testu. Pro tuto studii použijeme dráhu 50 metrů, kde pacienti chodí tam a zpět.
Až 6 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Až 6 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) měří čas potřebný k ujít 10 metrů. Test bude proveden s dynamickým startem se zrychlovací vzdáleností 2 metry, měřenou vzdáleností 10 metrů a vzdáleností zpomalení 2 metry.
Až 6 týdnů
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Až 6 týdnů
Timed Up and Go Test (TUG) měří čas, za který člověk vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí. Je to široce používaný test k posouzení rovnováhy a rizika pádů u různých skupin pacientů.
Až 6 týdnů
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Až 6 týdnů
WISCI II posuzuje rozsah a charakter pomoci při chůzi 10 metrů u osob s ŤZP. Asistence je specifikována jako různé kombinace ortéz, pomůcek pro chůzi a fyzické pomoci. WISCI II se skládá z 20 úrovní od neschopnosti chůze po schopnost ujít 10 metrů bez jakékoli pomoci.
Až 6 týdnů
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Až 6 týdnů
Škála SCIM III se zaměřuje na schopnost vykonávat činnosti každodenního života u osob s ŤZP. SCIM III se skládá ze tří dílčích škál: sebepéče, řízení dýchání a svěračů, mobilita (místnost a toaleta) a mobilita (uvnitř a venku, na rovném povrchu). Lze dosáhnout celkového skóre 0 (zcela závislé) až 100 (zcela nezávislé) bodů.
Až 6 týdnů
Uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií v Quebecu (QUEST 2.0)
Časové okno: Až 6 týdnů
Používá se k měření spokojenosti uživatelů od účastníků a terapeutů. Quebecké uživatelské hodnocení spokojenosti s asistivní technologií (QUEST 2.0) je navrženo tak, aby změřilo úroveň spokojenosti a hodnotu, kterou lidé připisují asistivním technologiím. Činí tak pomocí 12 proměnných, které jsou hodnoceny na 5bodové škále z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti. Zatímco body 1-8 hodnotí spokojenost se zařízením, body 9-12 jsou pro hodnocení spokojenosti se službou. Pokud uživatelé nejsou s některou funkcí příliš spokojeni, jsou požádáni, aby poskytli konkrétní zpětnou vazbu. Konečné skóre je průměrný součet skóre všech platných odpovědí s rozsahem 1 (vůbec nespokojen) až 5 (velmi spokojen).
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABLE Human Motion S.L.

Spolupracovníci

Hospital ASEPEYO Sant Cugat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABLEexohip
  • CIV-ES-22-09-040647 (Identifikátor registru: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na SCHOPNÝ Exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit