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Klinische Untersuchung zu den Auswirkungen auf die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit der Designänderungen, die an einem ABLE-Exoskelettgerät mit rückenmarksverletzten Patienten in einer Krankenhausumgebung durchgeführt wurden

6. April 2023 aktualisiert von: ABLE Human Motion S.L.

Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en a Entorno Hospitalario

Der Verlust der Gehfähigkeit und die damit verbundene Einschränkung der Mobilität stellen Querschnittgelähmte in einem auf Fußgänger ausgelegten Alltag vor große Herausforderungen. Die Exoskelett-Technologie hat das Potenzial, Menschen mit eingeschränkter Beinfunktion dabei zu helfen, die Gehfähigkeit wiederzuerlangen und so ihre Unabhängigkeit zu verbessern. Diese Technologie ist nicht völlig neu, aber aufgrund ihres hohen Zugangspreises (~ 120.000 € / Stück), ihrer hohen Größe und ihres hohen Gewichts (~ 25 kg) und der Notwendigkeit einer Aufsicht durch ausgebildete Physiotherapeuten sind kommerziell erhältliche Exoskelette nur in großen Krankenhäusern und nur dort zu finden in sehr wenigen Fällen gelangen sie in die Wohnungen der Patienten.

Das Unternehmen ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Spanien) hat ein neuartiges Exoskelett entwickelt, um diese Nachteile zu überwinden, das kompakter, leichter und einfacher zu handhaben ist.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen kürzlich am Gerät vorgenommener Designänderungen auf die Sicherheit, Machbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskelettgeräts bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen während eines fünf- bis sechswöchigen Gangtrainingsprogramms in einem klinischen Umfeld . Darüber hinaus werden mögliche Auswirkungen des Trainings auf das Gehen, den allgemeinen Gesundheitszustand, die Benutzerzufriedenheit und die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der durchgeführten Designänderungen auf die Sicherheit, Machbarkeit und Verwendbarkeit des ABLE-Exoskeletts für Patienten mit SCI in einem Krankenhausumfeld während eines 5-6-wöchigen Trainingsprogramms zu bestimmen.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen des ABLE Exoskelett-Trainings auf Gang und Funktion.
  • Bewerten Sie die Auswirkung auf die wahrgenommene Belastungsrate für Patienten, die das ABLE-Exoskelett verwenden.
  • Bewerten Sie die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten des ABLE-Exoskeletts.

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und das Screening vor der Studie bestehen, werden in die Studie aufgenommen. Nach dem Screening werden Baseline-Bewertungen ohne das Gerät durchgeführt. Die Teilnehmer durchlaufen fünf Wochen lang zweimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem ABLE-Exoskelett für insgesamt 10 Sitzungen. Während der letzten Trainingseinheiten werden standardisierte klinische Bewertungen mit dem Gerät durchgeführt. Während der Schulungsphase werden mehrere Sicherheits- und Gebrauchstauglichkeitsmessungen durchgeführt. Zwei Wochen nach der Abschlussschulung wird mit den Teilnehmern ein Follow-up-Assessment durchgeführt. Am Ende der Studie werden die teilnehmenden Therapeuten gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass das ABLE-Exoskelett nach der Implementierung der Designänderungen, die seine Leistung verbessern, sicher, praktikabel und für die beabsichtigte Patientenpopulation mit SCI in einem Krankenhausumfeld verwendbar bleibt. Die sekundäre Hypothese lautet, dass das Gerät einen positiven Einfluss auf die wahrgenommene Belastungsrate, Mobilität und Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit Querschnittlähmung haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre.
  • Traumatische und nicht-traumatische SCI.
  • SCI mit neurologischem Verletzungsgrad (NLI) C5-L5 (von AIS A bis AIS D).
  • Derzeit im Untersuchungszentrum stationär oder ambulant behandelt.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • WISCI II ohne Exoskelett von >13
  • 5 oder mehr Risikofaktoren für Fragilität, wie von Craven et al. angegeben (Craven et al., 2009).
  • Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren.
  • Verschlechterung > 3 Punkte des gesamten Motor-Scores der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Wirbelsäuleninstabilität.
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) von 4 in den unteren Gliedmaßen.
  • Unfähig, 30 Minuten Stehen ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie zu tolerieren
  • Psychische oder kognitive Probleme, die es einem Teilnehmer nicht erlauben, den Studienverfahren zu folgen.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede andere neurologische Erkrankung als SCI.
  • Medizinisch instabil: Instabiles CVS, hämodynamische Instabilität, unbehandelte Hypertonie (SBP > 140, DBP > 90 mmHg), ungelöste TVT, unkontrollierte AD.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten: jeder Zustand, den ein Arzt für nicht angemessen hält, um die Teilnahme an der Studie abzuschließen.
  • Anhaltende Hautprobleme: Grad I oder höher auf EPUAP in Bereichen, die mit dem Exoskelett in Kontakt kommen (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
  • Einschränkungen des Bewegungsbereichs (ROM) in den unteren Extremitäten, die mit dem Gerät nicht kompatibel sind.
  • Größe, Breite, Gewicht oder andere anatomische Einschränkungen (z. B. Beinlängenunterschiede) sind mit dem Gerät nicht kompatibel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Behandlung
Teilnehmer mit Querschnittlähmung durchlaufen fünf Wochen lang zweimal pro Woche ein Trainingsprogramm mit dem ABLE Exoskeleton-Gerät für insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: ABLE Exoskelett
Das ABLE-Exoskelett ist ein oberirdisches Roboter-Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, das für SCI-Patienten zur Rehabilitation in einem klinischen Umfeld bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Zur Bewertung der Sicherheit wird die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unerwünschten Ereignisse (AE) und Studienabbrüche aufgrund des Geräts bewertet und gemeldet.
Bis zu 8 Wochen
Zeit und Unterstützungsgrad (LoA) zum An- und Ablegen des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Der Grad der Unterstützung (LoA) und die Zeit, die zum An- und Ablegen des Geräts benötigt wird, werden bei jeder Sitzung gemessen. LoA wird anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen, von vollständiger Unterstützung bis Unabhängigkeit. Unter Berücksichtigung des Grads der Beteiligung sowohl des Patienten als auch des Therapeuten an der Durchführung der Aktivität werden verschiedene Unterstützungsstufen definiert.

Diese Ergebnismessung wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Bis zu 6 Wochen
Level of Assistance (LoA) zum Abschließen von Therapieaktivitätsaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

In jeder Sitzung werden vom Teilnehmer vier Therapieaktivitätsaufgaben versucht. Der Therapeut zeichnet die LoA auf, die erforderlich ist, um jede Aufgabe während der Sitzung abzuschließen. Die Aufgaben sind folgende: Vom Sitzen zum Stehen, 10 Meter gehen, sich um 180 Grad drehen und vom Stehen zum Sitzen.

Unter Berücksichtigung des Grads der Beteiligung sowohl des Patienten als auch des Therapeuten an der Durchführung der Aktivität werden verschiedene Unterstützungsstufen definiert.

Diese Ergebnismessung wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BORG-Skala
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Messung der empfundenen Anstrengungsgeschwindigkeit. Die BORG-Skala misst das subjektive Intensitätsniveau körperlicher Arbeit auf einer 15-stufigen Skala. Sie wird nach Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) mit dem Gerät gemessen.
Bis zu 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) misst die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, diesen Test durchzuführen. Für diese Studie verwenden wir eine Strecke von 50 Metern, auf der die Patienten hin und her gehen.
Bis zu 6 Wochen
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) misst die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem dynamischen Start mit einer Beschleunigungsstrecke von 2 Metern, einer Zeitmessung von 10 Metern und einer Verzögerungsstrecke von 2 Metern durchgeführt.
Bis zu 6 Wochen
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Es ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei verschiedenen Patientengruppen.
Bis zu 6 Wochen
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
WISCI II bewertet das Ausmaß und die Art der Unterstützung beim Gehen von 10 Metern bei Personen mit QSL. Als Hilfsmittel werden unterschiedliche Kombinationen von Orthesen, Gehhilfen und körperlichen Hilfsmitteln bezeichnet. Der WISCI II besteht aus 20 Stufen von der Gehunfähigkeit bis zur Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen.
Bis zu 6 Wochen
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die SCIM-III-Skala konzentriert sich auf die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit QSL auszuführen. Der SCIM III besteht aus drei Subskalen: Self-Care, Respiratory and Sphincter Management, Mobility (Room and Toilet) und Mobility (drinnen und draußen, auf ebenem Untergrund). Es kann eine Gesamtpunktzahl von 0 (völlig selbstständig) bis 100 (völlig selbstständig) Punkten erreicht werden.
Bis zu 6 Wochen
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wird verwendet, um die Benutzerzufriedenheit von Teilnehmern und Therapeuten zu messen. Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) wurde entwickelt, um den Grad der Zufriedenheit und den Wert zu messen, den Menschen unterstützenden Technologien beimessen. Dabei werden 12 Variablen verwendet, die auf einer 5-Punkte-Skala in Bezug auf wahrgenommene Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden. Während die Items 1-8 die Zufriedenheit mit dem Gerät bewerten, dienen die Items 9-12 der Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Service. Sind die Nutzer mit einem Feature nicht sehr zufrieden, werden sie um konkretes Feedback gebeten. Die Endnote ergibt sich aus den gemittelten Summenwerten aller gültigen Antworten mit einer Spannweite von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Mitarbeiter

Hospital ASEPEYO Sant Cugat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABLEexohip
  • CIV-ES-22-09-040647 (Registrierungskennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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