Клиническое исследование влияния на безопасность, осуществимость и удобство использования конструктивных изменений, внесенных в устройство ABLE Exoskeleton у пациентов с травмой спинного мозга в условиях больницы
Investigacion Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
Потеря способности ходить и связанное с этим ограничение подвижности представляют серьезную проблему для людей с травмой спинного мозга в повседневной среде, предназначенной для пешеходов. Экзоскелетная технология может помочь людям с нарушением функции ног восстановить способность к передвижению и, таким образом, улучшить их независимость. Эта технология не является совершенно новой, но из-за высокой цены доступа (~120 тыс. евро за единицу), большого размера и веса (~25 кг) и необходимости наблюдения обученного физиотерапевта коммерчески доступные экзоскелеты можно найти только в крупных больницах и только в в очень редких случаях попадают в дома больных.
Компания ABLE Human Motion S.L. (Барселона, Испания) разработали новый экзоскелет для преодоления этих недостатков, который является более компактным, легким и простым в использовании.
Основная цель исследования — изучить влияние недавних конструктивных изменений, внесенных в устройство, на безопасность, осуществимость и удобство использования экзоскелета ABLE у людей с травмой спинного мозга в течение пяти-шести недель программы обучения ходьбе в клинических условиях. . Кроме того, будет оцениваться потенциальное влияние тренировки на ходьбу, общее состояние здоровья, удовлетворенность пользователя и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить влияние выполненных конструктивных изменений на безопасность, осуществимость и удобство использования экзоскелета ABLE для пациентов с ТСМ в больничных условиях в течение 5-6-недельной программы обучения.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оцените влияние тренировок ABLE Exoskeleton на походку и функции.
- Оцените влияние экзоскелета ABLE на воспринимаемую норму нагрузки у пациентов.
- Оцените уровень удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов ABLE Exoskeleton.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и прошедшие предварительный скрининг, будут включены в исследование. После скрининга базовые оценки будут проводиться без устройства. Участники будут проходить программу обучения с экзоскелетом ABLE два раза в неделю в течение пяти недель, всего 10 занятий. Стандартные клинические оценки с устройством будут проводиться во время последних тренировок. В течение периода обучения будет проведено несколько измерений безопасности и удобства использования. Через две недели после заключительного тренинга с участниками будет проведена последующая оценка. В конце исследования участвующим терапевтам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что экзоскелет ABLE остается безопасным, выполнимым и пригодным для использования для предполагаемой популяции пациентов с ТСМ в условиях больницы после внесения изменений в конструкцию, улучшающих его характеристики. Вторичная гипотеза заключается в том, что устройство окажет положительное влияние на воспринимаемую скорость нагрузки, подвижность и уровень удовлетворенности участников исследования с ТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет.
- Травматическая и нетравматическая ТСМ.
- SCI с неврологическим уровнем травмы (NLI) C5-L5 (от AIS A до AIS D).
- В настоящее время лечится стационарно или амбулаторно в следственном центре.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- WISCI II без экзоскелета >13
- 5 или более факторов риска хрупкости, как указано Craven et al. (Craven et al., 2009).
- Переломы нижних конечностей в анамнезе за последние 2 года.
- Ухудшение > 3 баллов по общему моторному баллу по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) в течение последних 4 недель.
- Нестабильность позвоночника.
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS) 4 в нижних конечностях.
- Не может выдержать 30-минутное стояние без клинических симптомов ортостатической гипотензии.
- Психологические или когнитивные проблемы, которые не позволяют участнику следовать процедурам исследования.
- Известная беременность или кормление грудью.
- Любое неврологическое состояние, кроме ТСМ.
- Нестабильная с медицинской точки зрения: нестабильная сердечно-сосудистая система, гемодинамическая нестабильность, нелеченная артериальная гипертензия (САД > 140, ДАД > 90 мм рт. ст.), неразрешившийся ТГВ, неконтролируемая БА.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: любое состояние, которое врач считает неподходящим для полного участия в исследовании.
- Текущие проблемы с кожей: степень I или выше по EPUAP в областях, которые будут контактировать с экзоскелетом (Европейская консультативная группа по пролежням, 2019 г.).
- Ограничения диапазона движений (ROM) в нижних конечностях, несовместимые с устройством.
- Высота, ширина, вес или другие анатомические ограничения (например, разница в длине ног), несовместимые с устройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — Лечение
Участники с SCI будут проходить программу обучения с устройством ABLE Exoskeleton два раза в неделю в течение пяти недель, всего 10 сеансов.
|
Экзоскелет ABLE представляет собой надземный роботизированный экзоскелет для нижних конечностей, предназначенный для пациентов с ТСМ для реабилитации в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 8 недель
|
Для оценки безопасности будет оцениваться и сообщаться количество тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ) и выбывших из-за устройства.
|
До 8 недель
|
|
Время и уровень помощи (LoA) для надевания/снятия устройства
Временное ограничение: До 6 недель
|
Уровень помощи (LoA) и время, необходимое для надевания/снятия устройства, будут измеряться в каждом сеансе. LoA будет измеряться с использованием шкалы из 6 пунктов, от Полной помощи до Независимости. Различные уровни помощи определяются с учетом степени участия как пациента, так и терапевта в выполнении деятельности. Эта мера результата будет использоваться для оценки удобства использования устройства. |
До 6 недель
|
|
Уровень помощи (LoA) для выполнения задач терапевтической деятельности
Временное ограничение: До 6 недель
|
Каждый сеанс участник будет выполнять четыре задачи терапевтической деятельности. Терапевт запишет LoA, необходимый для выполнения каждой задачи во время сеанса. Задания следующие: сесть-встать, пройти 10 метров, повернуться на 180 градусов, встать-сесть. Различные уровни помощи определяются с учетом степени участия как пациента, так и терапевта в выполнении деятельности. Эта мера результата будет использоваться для оценки удобства использования устройства. |
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала БОРГ
Временное ограничение: До 6 недель
|
Измерение воспринимаемой скорости нагрузки.
Шкала BORG измеряет субъективный уровень интенсивности физической работы по 15-балльной шкале.
Он будет измерен после выполнения 6-минутного теста ходьбы (6 MWT) с устройством.
|
До 6 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут.
Существуют различные возможности для выполнения этого теста.
Для этого исследования мы будем использовать 50-метровую дорожку, по которой пациенты ходят взад и вперед.
|
До 6 недель
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10 МВт)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Тест 10-метровой ходьбы (10 MWT) измеряет время, необходимое для прохождения 10 метров.
Тест будет проводиться с динамическим стартом с дистанцией разгона 2 метра, дистанцией 10 метров с задержкой и дистанцией торможения 2 метра.
|
До 6 недель
|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Timed Up and Go Test (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть.
Это широко используемый тест для оценки равновесия и риска падений в различных группах пациентов.
|
До 6 недель
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: До 6 недель
|
WISCI II оценивает степень и характер помощи при ходьбе на 10 метров у людей с травмой спинного мозга.
Помощь определяется как различные комбинации брекетов, приспособлений для ходьбы и физической помощи.
WISCI II состоит из 20 уровней от неспособности ходить до способности пройти 10 метров без посторонней помощи.
|
До 6 недель
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Шкала SCIM III фокусируется на способности выполнять повседневные действия у лиц с травмой спинного мозга.
SCIM III состоит из трех подшкал: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, мобильность (комната и туалет) и мобильность (в помещении и на улице, на ровной поверхности).
Можно получить общий балл от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый) баллов.
|
До 6 недель
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Используется для измерения удовлетворенности пользователей от участников и терапевтов.
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) предназначена для измерения уровня удовлетворенности и ценности, которую люди придают вспомогательным технологиям.
Это делается с использованием 12 переменных, которые оцениваются по 5-балльной шкале с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности.
В то время как пункты 1-8 оценивают удовлетворенность устройством, пункты 9-12 предназначены для оценки удовлетворенности сервисом.
Если пользователи не очень довольны функцией, их просят дать конкретный отзыв.
Окончательная оценка представляет собой среднюю сумму баллов всех действительных ответов в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Идентификатор реестра: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .