Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af indvirkningen på sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​designændringer udført på ABLE exoskelet-enhed med rygmarvsskadede patienter i et hospitalsmiljø

6. april 2023 opdateret af: ABLE Human Motion S.L.

Undersøgelse Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad og Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario

Tabet af evnen til at gå og den tilhørende begrænsning af mobiliteten udgør en stor udfordring for personer med rygmarvsskade i et hverdagsmiljø designet til fodgængere. Exoskeletal teknologi har potentiale til at hjælpe mennesker med nedsat benfunktion til at genvinde ambulation og dermed forbedre deres uafhængighed. Denne teknologi er ikke helt ny, men på grund af deres høje adgangspris (~120k€/enhed), høje størrelse og vægt (~25 kg), og behovet for uddannet fysioterapeut supervision, findes kommercielt tilgængelige exoskeletter kun på store hospitaler og kun i meget få tilfælde kommer ind i patienters hjem.

Firmaet ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Spanien) har udviklet et nyt eksoskelet for at overvinde disse ulemper, som er mere kompakt, lettere og lettere at bruge.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​nylige designændringer udført på enheden på sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​ABLE exoskelet-enheden hos personer med rygmarvsskade under et fem til seks ugers gangtræningsprogram i kliniske omgivelser . Endvidere vil træningens potentielle effekter på gang, generel helbredstilstand, brugertilfredshed og livskvalitet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​de udførte designændringer på sikkerhed, gennemførlighed og anvendelighed af ABLE Exoskeleton for patienter med SCI i et hospitalsmiljø i løbet af et 5-6 ugers træningsprogram.

De sekundære mål er som følger:

  • Vurder effekten af ​​ABLE Exoskelet-træning på gang og funktion.
  • Vurder effekten på den oplevede anstrengelseshastighed for patienter, der bruger ABLE Exoskeleton.
  • Vurder niveauet af brugertilfredshed fra deltagere og terapeuter af ABLE Exoskeleton.

Patienter, der matcher inklusions- og eksklusionskriterier og består screening før undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter screeningen vil baseline-vurderinger blive udført uden enheden. Deltagerne vil gennemgå et træningsprogram med ABLE Exoskeleton to gange om ugen i fem uger i i alt 10 sessioner. Standardiserede kliniske vurderinger med enheden vil blive udført under de sidste træningssessioner. I løbet af uddannelsesperioden vil der blive taget adskillige sikkerheds- og anvendelighedsmålinger. To uger efter den sidste træningssession vil der blive gennemført en opfølgende vurdering med deltagerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de deltagende terapeuter blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at ABLE Exoskelettet forbliver sikkert, gennemførligt og anvendeligt for den tilsigtede patientpopulation med SCI i et hospitalsmiljø efter implementeringen af ​​designændringerne, der forbedrer dens ydeevne. Den sekundære hypotese er, at enheden vil have en positiv indvirkning på den oplevede anstrengelsesgrad, mobilitet og niveauet af tilfredshed hos deltagerne i undersøgelsen med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år.
  • Traumatisk og ikke-traumatisk SCI.
  • SCI med neurologisk skadesniveau (NLI) C5-L5 (fra AIS A til AIS D).
  • Behandles i øjeblikket som indlagt eller ambulant i undersøgelsescenteret.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WISCI II uden eksoskelet på >13
  • 5 eller flere risikofaktorer for skrøbelighed som angivet af Craven et al. (Craven et al., 2009).
  • Anamnese med skrøbelighedsfrakturer i underekstremiteterne i de sidste 2 år.
  • Forringelse > 3 point af den samlede internationale standard for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) motorisk score inden for de sidste 4 uger.
  • Spinal ustabilitet.
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) på 4 i underekstremiteterne.
  • Ude af stand til at tolerere 30 min stående uden kliniske symptomer på ortostatisk hypotension
  • Psykologiske eller kognitive problemer, der ikke tillader en deltager at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Enhver anden neurologisk tilstand end SCI.
  • Medicinsk ustabil: Ustabil CVS, hæmodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertension (SBP>140, DBP>90 mmHg), uafklaret DVT, ukontrolleret AD.
  • Alvorlige komorbiditeter: enhver tilstand, som en læge anser for ikke at være passende for at fuldføre deltagelse i undersøgelsen.
  • Igangværende hudproblemer: Grad I eller højere på EPUAP på områder, der vil være i kontakt med eksoskelet (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
  • Bevægelsesbegrænsninger (ROM) i nedre ekstremiteter, som er inkompatible med enheden.
  • Højde, bredde, vægt eller andre anatomiske begrænsninger (såsom benlængdeforskelle), der er uforenelige med enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Behandling
Deltagere med SCI vil gennemgå et træningsprogram med ABLE Exoskeleton-enheden to gange om ugen i fem uger i i alt 10 sessioner.
Enhed: ABLE Exoskelet
ABLE Exoskeleton er et overjordisk roboteksoskelet beregnet til SCI-patienter til rehabilitering i kliniske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 8 uger
For at vurdere sikkerheden vil antallet af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og frafald på grund af enheden blive vurderet og rapporteret.
Op til 8 uger
Time and Level of Assistance (LoA) til at tage enheden på/af
Tidsramme: Op til 6 uger

Assistanceniveau (LoA) og den tid, det tager at tage enheden på/af, vil blive målt i hver session. LoA vil blive målt ved hjælp af en 6-punkts skala, fra Total assistance til Uafhængighed. Forskellige bistandsniveauer defineres under hensyntagen til graden af ​​deltagelse fra både patienten og terapeuten i udførelsen af ​​aktiviteten.

Dette resultatmål vil blive brugt til at vurdere enhedens anvendelighed.
Op til 6 uger
Niveau af Assistance (LoA) til at fuldføre terapiaktivitetsopgaver
Tidsramme: Op til 6 uger

Fire terapiaktivitetsopgaver vil blive forsøgt hver session af deltageren. Terapeuten vil registrere den LoA, der kræves for at fuldføre hver opgave under sessionen. Opgaverne er følgende: sidde-i-stå, gå 10 meter, vende 180 grader og stå-til-sidde.

Forskellige bistandsniveauer defineres under hensyntagen til graden af ​​deltagelse fra både patienten og terapeuten i udførelsen af ​​aktiviteten.

Dette resultatmål vil blive brugt til at vurdere enhedens anvendelighed.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BORG Skala
Tidsramme: Op til 6 uger
Måling af den oplevede anstrengelseshastighed. BORG-skalaen måler det subjektive intensitetsniveau i fysisk arbejde på en 15-skala. Det vil blive målt efter udførelse af 6 minutters gangtest (6 MWT) med enheden.
Op til 6 uger
6-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Op til 6 uger
6 minutters gangtest (6 MWT) måler den afstand, en person kan gå på 6 minutter. Der er forskellige muligheder for at udføre denne test. Til denne undersøgelse vil vi bruge et spor på 50 meter, hvor patienter går frem og tilbage.
Op til 6 uger
10-meter gåtest (10 MWT)
Tidsramme: Op til 6 uger
10-meter gåtesten (10 MWT) måler den tid, der kræves for at gå 10 meter. Testen udføres med en dynamisk start med en accelerationsdistance på 2 meter, en tidsbestemt 10 meter distance og en deaccelerationsdistance på 2 meter.
Op til 6 uger
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Op til 6 uger
Timed Up and Go Test (TUG) måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og sætte sig ned igen. Det er en meget brugt test til at vurdere balance og risiko for fald hos forskellige patientgrupper.
Op til 6 uger
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Op til 6 uger
WISCI II vurderer omfanget og arten af ​​assistance til at gå 10 meter hos personer med SCI. Assistance er specificeret som forskellige kombinationer af seler, ganghjælpemidler og fysisk assistance. WISCI II består af 20 niveauer fra ude af stand til at gå til evnen til at gå 10 meter uden hjælp.
Op til 6 uger
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM III)
Tidsramme: Op til 6 uger
SCIM III skala fokuserer på evnen til at udføre daglige aktiviteter hos personer med SCI. SCIM III består af tre underskalaer: Self-Care, Respiratory and Sphincter Management, Mobilitet (rum og toilet) og Mobilitet (indendørs og udendørs, på jævn overflade). En samlet score på 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig) point kan opnås.
Op til 6 uger
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Op til 6 uger
Bruges til at måle brugertilfredshed fra deltagere og behandlere. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST 2.0) er designet til at måle niveauet af tilfredshed og den værdi, folk tillægger hjælpeteknologier. Det gør den ved hjælp af 12 variabler, som scores på en 5-punkts skala med hensyn til opfattet betydning og tilfredshed. Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheden med enheden, er punkterne 9-12 til at vurdere tilfredsheden med tjenesten. Hvis brugerne ikke er særlig tilfredse med en funktion, bliver de bedt om at give specifik feedback. Den endelige score er middelsummen af ​​alle gyldige svar med et interval fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Samarbejdspartnere

Hospital ASEPEYO Sant Cugat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLEexohip
  • CIV-ES-22-09-040647 (Registry Identifier: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ABLE Exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner