병원 환경에서 척수 손상 환자를 대상으로 ABLE 외골격 장치에서 수행된 설계 변경의 안전성, 타당성 및 사용성에 미치는 영향에 대한 임상 조사
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
걷는 능력의 상실과 이와 관련된 이동성 제한은 보행자를 위해 설계된 일상 환경에서 척수 손상 환자에게 큰 문제가 됩니다. 외골격 기술은 다리 기능이 손상된 사람들이 보행을 회복하여 독립성을 향상시키는 데 도움이 될 잠재력이 있습니다. 이 기술은 완전히 새로운 기술은 아니지만 높은 액세스 가격(~120k€/개), 높은 크기와 무게(~25kg), 숙련된 물리치료사의 감독이 필요하기 때문에 상업적으로 이용 가능한 외골격은 대형 병원에서만 볼 수 있습니다. 아주 드물게 환자의 집에 들어가는 경우도 있습니다.
에이블휴먼모션 S.L. (스페인 바르셀로나)는 이러한 단점을 극복하기 위해 더 작고 가볍고 사용하기 쉬운 새로운 외골격을 개발했습니다.
이 연구의 주요 목적은 임상 환경에서 5~6주간의 보행 훈련 프로그램 동안 척수 손상 환자의 ABLE 외골격 장치의 안전성, 타당성 및 유용성에 대한 장치에서 수행된 최근 설계 변경의 영향을 조사하는 것입니다. . 또한 보행, 전반적인 건강 상태, 사용자 만족도 및 삶의 질에 대한 훈련의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 5-6주 훈련 프로그램 동안 병원 환경에서 SCI 환자를 위한 ABLE 외골격의 안전성, 타당성 및 유용성에 대한 수행된 설계 변경의 영향을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 보행 및 기능에 대한 ABLE 외골격 훈련의 영향을 평가합니다.
- ABLE Exoskeleton을 사용하여 환자의 인지된 운동 속도에 미치는 영향을 평가합니다.
- ABLE Exoskeleton의 참가자 및 치료사로부터 사용자 만족도를 평가합니다.
포함 및 제외 기준과 일치하고 사전 연구 스크리닝을 통과한 환자가 연구에 등록됩니다. 스크리닝 후 기본 평가는 장치 없이 수행됩니다. 참가자들은 ABLE Exoskeleton과 함께 주 2회, 5주간 총 10회 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 장치를 사용한 표준화된 임상 평가는 마지막 교육 세션 중에 수행됩니다. 교육 기간 동안 몇 가지 안전 및 사용성 측정이 수행됩니다. 최종 교육 세션 2주 후 참가자를 대상으로 후속 평가가 실시됩니다. 연구가 끝나면 참여 치료사에게 만족도 설문지를 작성하도록 요청합니다.
이 연구의 주요 가설은 ABLE Exoskeleton이 성능을 개선하는 설계 변경을 구현한 후에도 병원 환경에서 의도된 척수 손상 환자 집단에 대해 안전하고 실현 가능하며 사용 가능하다는 것입니다. 두 번째 가설은 장치가 SCI를 가진 연구 참가자의 인지된 노력, 이동성 및 만족도 수준에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 외상성 및 비외상성 SCI.
- NLI(Neurological Level of Injury) C5-L5(AIS A에서 AIS D까지)가 있는 SCI.
- 현재 조사센터에서 입원 또는 외래 진료를 받고 있다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- >13의 외골격이 없는 WISCI II
- Craven et al.(Craven et al., 2009)이 언급한 취약성에 대한 5개 이상의 위험 요소.
- 지난 2년 동안 하지 취약성 골절의 병력.
- 지난 4주 동안 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 총 국제 표준(ISNCSCI) 운동 점수의 3점 이상 악화.
- 척추 불안정.
- 하지에서 4의 수정된 애쉬워스 척도(MAS).
- 기립성 저혈압의 임상 증상 없이 30분간 서 있는 것을 견딜 수 없음
- 참가자가 연구 절차를 따르지 못하게 하는 심리적 또는 인지적 문제.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- SCI 이외의 모든 신경학적 상태.
- 의학적으로 불안정한: 불안정한 CVS, 혈역학적 불안정, 치료되지 않은 고혈압(SBP>140, DBP>90mmHg), 해결되지 않은 DVT, 조절되지 않는 AD.
- 심각한 동반이환: 의사가 연구 참여를 완료하는 데 적절하지 않다고 생각하는 모든 상태.
- 진행 중인 피부 문제: 외골격과 접촉할 영역에 대한 EPUAP 등급 I 이상(유럽 욕창 자문 패널, 2019).
- 장치와 호환되지 않는 하지의 동작 범위(ROM) 제한.
- 장치와 호환되지 않는 높이, 너비, 체중 또는 기타 해부학적 제약(예: 다리 길이 차이).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 치료
척수장애인은 주 2회, 5주 동안 총 10회에 걸쳐 ABLE Exoskeleton 기기를 이용한 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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ABLE Exoskeleton은 임상 환경에서 재활을 위해 SCI 환자를 위한 하지 지상 로봇 외골격입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수 및 유형 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 8주
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안전성을 평가하기 위해 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 장치로 인한 중단 횟수를 평가하고 보고합니다.
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최대 8주
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기기를 착용/탈착하기 위한 시간 및 지원 수준(LoA)
기간: 최대 6주
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지원 수준(LoA) 및 장치를 착용/탈의하는 데 걸리는 시간은 모든 세션에서 측정됩니다. LoA는 총 지원에서 독립까지 6개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 활동 수행에 대한 환자와 치료사 모두의 참여 정도를 고려하여 다양한 지원 수준이 정의됩니다. 이 결과 측정은 장치의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다. |
최대 6주
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치료 활동 작업을 완료하기 위한 지원 수준(LoA)
기간: 최대 6주
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네 가지 치료 활동 작업이 참가자에 의해 매 세션마다 시도됩니다. 치료사는 세션 동안 각 작업을 완료하는 데 필요한 LoA를 기록합니다. 작업은 다음과 같습니다: 앉아서 일어서기, 10미터 걷기, 180도 회전, 일어서기. 활동을 수행하는 데 있어 환자와 치료사 모두의 참여 정도를 고려하여 다양한 지원 수준이 정의됩니다. 이 결과 측정은 장치의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다. |
최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BORG 스케일
기간: 최대 6주
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인지된 운동 속도의 측정.
BORG 척도는 15등급 척도로 육체 노동의 주관적 강도 수준을 측정합니다.
장치로 6분 도보 테스트(6 MWT)를 수행한 후 측정됩니다.
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최대 6주
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6분 보행 테스트(6 MWT)
기간: 최대 6주
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6분 보행 테스트(6 MWT)는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트를 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
이 연구에서는 환자가 앞뒤로 걷는 50미터 트랙을 사용합니다.
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최대 6주
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10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 최대 6주
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10미터 걷기 테스트(10 MWT)는 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다.
테스트는 2m의 가속 거리, 10m의 시한 거리 및 2m의 감속 거리로 동적 시작으로 수행됩니다.
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최대 6주
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타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 최대 6주
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TUG(Timed Up and Go Test)는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
그것은 다른 환자 그룹에서 균형과 낙상 위험을 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
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최대 6주
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)
기간: 최대 6주
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WISCI II는 SCI가 있는 사람이 10미터를 걷는 데 도움이 되는 범위와 특성을 평가합니다.
보조는 보조기, 보행 보조기 및 물리적 보조기의 다양한 조합으로 지정됩니다.
WISCI II는 걸을 수 없는 수준부터 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는 수준까지 20단계로 구성됩니다.
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최대 6주
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 최대 6주
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SCIM III 척도는 SCI를 가진 사람의 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 중점을 둡니다.
SCIM III는 자가 관리, 호흡기 및 괄약근 관리, 이동성(방 및 화장실) 및 이동성(실내 및 실외, 평평한 표면)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
0점(완전히 의존적임)에서 100점(완전히 독립적임)까지의 총점을 얻을 수 있습니다.
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최대 6주
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)
기간: 최대 6주
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참가자 및 치료사의 사용자 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)는 사람들이 보조 기술에 부여하는 만족도와 가치를 측정하도록 설계되었습니다.
인지된 중요성과 만족도 측면에서 5점 척도로 점수가 매겨진 12개의 변수를 사용합니다.
항목 1-8은 장치에 대한 만족도를 평가하는 반면 항목 9-12는 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위한 것입니다.
사용자가 기능에 매우 만족하지 않는 경우 구체적인 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
최종 점수는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함) 범위의 모든 유효한 응답의 평균 합계 점수입니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (레지스트리 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
ABLE 외골격에 대한 임상 시험
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ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)모병
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ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut Guttmann완전한
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ABLE Human Motion S.L.Hospital Asepeyo Barcelona; Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica... 그리고 다른 협력자들완전한
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ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center완전한
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McMaster UniversityMcMaster Institute for Research on Aging; Physiotherapy Foundation of Canada알려지지 않은근육 약화 | 노화 | 떨어지다 | 이동성 제한
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University of California, RiversideAmerican Psychological Foundation알려지지 않은
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Institut de Myologie, France모병근이영양증 | 미토콘드리아 근병증 | 글리코겐 축적병 | 특발성 염증성 근병증 | 선천성 근병증프랑스