Klinisk undersökning om inverkan på säkerhet, genomförbarhet och användbarhet av designförändringar som utförs på ABLE exoskelettanordning med ryggmärgsskadade patienter i en sjukhusmiljö
Undersökning Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad och Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
Förlusten av förmågan att gå och den tillhörande inskränkningen av rörligheten utgör en stor utmaning för personer med ryggmärgsskada i en vardaglig miljö utformad för fotgängare. Exoskeletal teknologi har potential att hjälpa personer med nedsatt benfunktion att återfå ambulation och på så sätt förbättra deras självständighet. Denna teknik är inte helt ny, men på grund av deras höga åtkomstpris (~120k€/enhet), höga storlek och vikt (~25 kg), och behovet av utbildad sjukgymnastövervakning, finns kommersiellt tillgängliga exoskelett endast på stora sjukhus och endast i mycket få fall kommer in i patienternas hem.
Företaget ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Spanien) har utvecklat ett nytt exoskelett för att övervinna dessa nackdelar, som är mer kompakt, lättare och enklare att använda.
Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av nyligen genomförda designändringar på enheten på säkerheten, genomförbarheten och användbarheten av ABLE exoskelettenheten hos personer med ryggmärgsskada under ett fem till sex veckors gångträningsprogram i en klinisk miljö . Dessutom kommer träningens potentiella effekter på promenader, allmänt hälsotillstånd, användarnöjdhet och livskvalitet att bedömas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av de utförda designändringarna på säkerhet, genomförbarhet och användbarhet av ABLE Exoskeleton för patienter med SCI på sjukhus under ett 5-6 veckors träningsprogram.
De sekundära målen är följande:
- Bedöm effekten av ABLE exoskelettträning på gång och funktion.
- Bedöm effekten på den upplevda ansträngningshastigheten för patienter som använder ABLE exoskeleton.
- Bedöm nivån av användartillfredsställelse från deltagare och terapeuter av ABLE Exoskeleton.
Patienter som matchar inklusions- och exkluderingskriterier och klarar screening före studien kommer att registreras i studien. Efter screeningen kommer baslinjebedömningar att utföras utan enheten. Deltagarna kommer att genomgå ett träningsprogram med ABLE Exoskeleton två gånger i veckan under fem veckor för totalt 10 pass. Standardiserade kliniska bedömningar med enheten kommer att utföras under de sista träningspassen. Under utbildningstiden kommer flera säkerhets- och användbarhetsmätningar att göras. Två veckor efter det sista träningspasset kommer en uppföljningsbedömning att göras med deltagarna. I slutet av studien kommer de deltagande terapeuterna att ombes fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse.
Den primära hypotesen för denna studie är att ABLE Exoskelettet förblir säkert, genomförbart och användbart för den avsedda patientpopulationen med SCI i en sjukhusmiljö efter implementeringen av designändringarna som förbättrar dess prestanda. Den sekundära hypotesen är att enheten kommer att ha en positiv inverkan på den upplevda ansträngningsgraden, rörligheten och graden av tillfredsställelse hos studiedeltagarna med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år.
- Traumatisk och icke-traumatisk SCI.
- SCI med Neurological Level of Injury (NLI) C5-L5 (från AIS A till AIS D).
- Behandlas för närvarande som sluten eller öppenvård i utredningscentrum.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- WISCI II utan exoskelett på >13
- 5 eller fler riskfaktorer för skörhet enligt Craven et al. (Craven et al., 2009).
- Historik av bräcklighetsfrakturer i nedre extremiteterna under de senaste 2 åren.
- Försämring > 3 poäng av den totala internationella standarden för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) motorisk poäng under de senaste 4 veckorna.
- Spinal instabilitet.
- Modifierad Ashworth-skala (MAS) på 4 i nedre extremiteter.
- Kan inte tolerera 30 min stående utan kliniska symtom på ortostatisk hypotoni
- Psykologiska eller kognitiva problem som inte tillåter en deltagare att följa studieprocedurerna.
- Känd graviditet eller amning.
- Alla neurologiska tillstånd förutom SCI.
- Medicinskt instabil: Instabil CVS, hemodynamisk instabilitet, obehandlad hypertoni (SBP>140, DBP>90 mmHg), olöst DVT, okontrollerad AD.
- Allvarliga komorbiditeter: alla tillstånd som en läkare anser inte vara lämpliga för att slutföra deltagande i studien.
- Pågående hudproblem: Grad I eller högre på EPUAP på områden som kommer i kontakt med exoskelettet (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
- Rörelsebegränsningar (ROM) i nedre extremiteter, som är inkompatibla med enheten.
- Höjd, bredd, vikt eller andra anatomiska begränsningar (som benlängdsskillnader) som är inkompatibla med enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Behandling
Deltagare med SCI kommer att genomgå ett träningsprogram med ABLE Exoskeleton-enheten två gånger i veckan i fem veckor för totalt 10 sessioner.
|
ABLE Exoskeleton är ett överjordiskt robotexoskelett avsett för SCI-patienter för rehabilitering i en klinisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten kommer antalet allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) och avhopp på grund av enheten att bedömas och rapporteras.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Tid och nivå av assistans (LoA) för att ta av/på enheten
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Assistansnivå (LoA) och tid det tar att ta av/på enheten kommer att mätas i varje session. LoA kommer att mätas med en 6-punktsskala, från Total assistans till Oberoende. Olika assistansnivåer definieras med hänsyn till graden av delaktighet hos både patienten och terapeuten vid utförandet av aktiviteten. Detta resultatmått kommer att användas för att bedöma enhetens användbarhet. |
Upp till 6 veckor
|
|
Level of Assistance (LoA) för att slutföra terapiaktivitetsuppgifter
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Fyra terapiaktiviteter kommer att utföras varje session av deltagaren. Terapeuten kommer att registrera den LoA som krävs för att slutföra varje uppgift under sessionen. Arbetsuppgifterna är följande: sitta-och-stå, gå 10 meter, vända 180 grader och stå-till-sitta. Olika assistansnivåer definieras med hänsyn till graden av deltagande av både patienten och terapeuten i utförandet av aktiviteten. Detta resultatmått kommer att användas för att bedöma enhetens användbarhet. |
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BORG Skala
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Mätning av den upplevda ansträngningshastigheten.
BORG-skalan mäter den subjektiva intensitetsnivån i fysiskt arbete på en 15-gradig skala.
Det kommer att mätas efter att ha utfört 6 minuters gångtestet (6 MWT) med enheten.
|
Upp till 6 veckor
|
|
6-minuters gångtest (6 MWT)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
6 Minute Walk Test (6 MWT) mäter avståndet en person kan gå på 6 minuter.
Det finns olika möjligheter att utföra detta test.
För denna studie kommer vi att använda ett spår på 50 meter, där patienterna går fram och tillbaka.
|
Upp till 6 veckor
|
|
10-meters gångtest (10 MWT)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
10-meters gångtestet (10 MWT) mäter tiden som krävs för att gå 10 meter.
Testet kommer att utföras med en dynamisk start med en accelerationssträcka på 2 meter, en tidsinställd 10 meters distans och en deaccelerationssträcka på 2 meter.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Timed Up and Go Test (TUG) mäter den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig ner igen.
Det är ett flitigt använt test för att bedöma balans och fallrisken hos olika patientgrupper.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
WISCI II bedömer omfattningen och arten av assistans för att gå 10 meter hos personer med SCI.
Assistans specificeras som olika kombinationer av hängslen, gånghjälpmedel och fysisk assistans.
WISCI II består av 20 nivåer från oförmögen att gå till förmågan att gå 10 meter utan hjälp.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
SCIM III-skalan fokuserar på förmågan att utföra dagliga aktiviteter hos personer med SCI.
SCIM III består av tre underskalor: Egenvård, Andnings- och sfinkterhantering, Rörlighet (rum och toalett) och Rörlighet (inomhus och utomhus, på jämn yta).
En totalpoäng på 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende) poäng kan uppnås.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST 2.0)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Används för att mäta användarnöjdhet från deltagare och terapeuter.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) är utformad för att mäta nivån av tillfredsställelse och det värde människor tillskriver hjälpmedelsteknik.
Den gör det med hjälp av 12 variabler som poängsätts på en 5-gradig skala i termer av upplevd betydelse och tillfredsställelse.
Medan punkterna 1-8 bedömer nöjdheten med enheten, är punkterna 9-12 till för att bedöma nöjdheten med tjänsten.
Om användarna inte är särskilt nöjda med en funktion ombeds de ge specifik feedback.
Slutpoängen är medelsumman för alla giltiga svar med intervallet 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Registeridentifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .