Kliininen tutkimus ABLE Exoskeleton -laitteella tehtyjen rakennemuutosten vaikutuksesta turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja käytettävyyteen selkäytimen vaurioituneiden potilaiden kanssa sairaalaympäristössä
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
Kävelykyvyn menetys ja siihen liittyvä liikkumisen rajoittuminen ovat suuri haaste selkäydinvammaisille ihmisille jalankulkijoille suunnitellussa arkiympäristössä. Exoskeletal-teknologialla on potentiaalia auttaa ihmisiä, joilla on heikentynyt jalkojen toimintakyky, saamaan takaisin liikkumiskykynsä ja siten parantamaan itsenäisyyttään. Tämä tekniikka ei ole täysin uusi, mutta korkean käyttöhinnan (~120k€/yksikkö), suuren koon ja painonsa (~25kg) sekä koulutetun fysioterapeutin valvonnan vuoksi kaupallisesti saatavilla olevia eksoskeletoneja löytyy vain suurista sairaaloista ja vain hyvin harvoissa tapauksissa päästä potilaiden koteihin.
Yhtiö ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Espanja) on kehittänyt näiden haittojen voittamiseksi uuden eksoskeleton, joka on kompaktimpi, kevyempi ja helpompi käyttää.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia viimeaikaisten laitteeseen tehtyjen suunnittelumuutosten vaikutusta ABLE-exoskeleton-laitteen turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja käytettävyyteen ihmisillä, joilla on selkäydinvamma 5-6 viikon kävelyharjoitteluohjelman aikana kliinisessä ympäristössä. . Lisäksi arvioidaan koulutuksen mahdollisia vaikutuksia kävelyyn, yleiseen terveydentilaan, käyttäjien tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehtyjen suunnittelumuutosten vaikutus ABLE Exoskeletonin turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja käytettävyyteen SCI-potilailla sairaalaympäristössä 5-6 viikon koulutusohjelman aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi ABLE Exoskeleton -harjoittelun vaikutus kävelyyn ja toimintaan.
- Arvioi vaikutus havaittuun rasitusnopeuteen potilailla, jotka käyttävät ABLE Exoskeletonia.
- Arvioi ABLE Exoskeletonin osallistujien ja terapeuttien käyttäjien tyytyväisyyden tasoa.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja läpäisevät tutkimusta edeltävän seulonnan, otetaan mukaan tutkimukseen. Seulonnan jälkeen perustilanteen arvioinnit tehdään ilman laitetta. Osallistujat käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeletonin kanssa kaksi kertaa viikossa viiden viikon ajan, yhteensä 10 harjoituskertaa. Standardoidut kliiniset arvioinnit laitteella suoritetaan viimeisten harjoitusten aikana. Koulutusjakson aikana tehdään useita turvallisuus- ja käytettävyysmittauksia. Kaksi viikkoa viimeisen harjoittelun jälkeen suoritetaan seuranta-arviointi osallistujien kanssa. Tutkimuksen lopussa osallistuvia terapeutteja pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ABLE Exoskeleton pysyy turvallisena, käyttökelpoisena ja käyttökelpoisena tarkoitetulle SCI-potilasjoukolle sairaalaympäristössä sen suorituskykyä parantavien suunnittelumuutosten toteuttamisen jälkeen. Toissijainen hypoteesi on, että laitteella on positiivinen vaikutus koettuun rasitusnopeuteen, liikkuvuuteen ja tutkimuksen osallistujien tyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä.
- Traumaattinen ja ei-traumaattinen SCI.
- SCI, jossa on neurologinen vauriotaso (NLI) C5-L5 (AIS A:sta AIS D:hen).
- Tällä hetkellä hoidetaan laitoshoidossa tai avohoidossa tutkimuskeskuksessa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WISCI II ilman eksoskelettia > 13
- 5 tai useampia haurauden riskitekijöitä, kuten Craven et al. ovat todenneet (Craven et al., 2009).
- Aiemmat alaraajojen haurausmurtumat viimeisen 2 vuoden aikana.
- Heikkeneminen > 3 pistettä selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kokonaispistemäärästä viimeisen 4 viikon aikana.
- Selkärangan epävakaus.
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) 4 alaraajoissa.
- Ei kestä 30 minuutin seisomista ilman ortostaattisen hypotension kliinisiä oireita
- Psykologiset tai kognitiiviset ongelmat, jotka eivät salli osallistujan noudattaa opiskelumenetelmiä.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin SCI.
- Lääketieteellisesti epästabiili: Epästabiili CVS, hemodynaaminen epävakaus, hoitamaton verenpainetauti (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), ratkaisematon DVT, hallitsematon AD.
- Vaikeat liitännäissairaudet: mikä tahansa sairaus, jota lääkäri ei pidä tarkoituksenmukaisena osallistua tutkimukseen loppuun.
- Jatkuvat iho-ongelmat: EPUAP:n luokka I tai korkeampi alueilla, jotka ovat kosketuksissa eksoskeleton kanssa (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
- Liikealueen (ROM) rajoitukset alaraajoissa, jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa.
- Korkeus, leveys, paino tai muut anatomiset rajoitteet (kuten jalkojen pituuserot) eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Hoito
Osallistujat, joilla on SCI, käyvät läpi koulutusohjelman ABLE Exoskeleton -laitteella kaksi kertaa viikossa viiden viikon ajan, yhteensä 10 harjoituskertaa.
|
ABLE Exoskeleton on alaraajojen maanpäällinen robotti-exoskeleton, joka on tarkoitettu SCI-potilaille kuntoutukseen kliinisessä ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan ja raportoidaan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE) ja laitteesta johtuvien keskeytysten lukumäärä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Aika ja avun taso (LoA) laitteen pukemiseen/irrotukseen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Avun taso (LoA) ja laitteen pukemiseen/irrotukseen kuluva aika mitataan jokaisessa istunnossa. LoA mitataan kuuden kohdan asteikolla kokonaisavusta itsenäisyyteen. Eri avustustasot määritellään ottaen huomioon sekä potilaan että terapeutin osallistumisaste toiminnan suorittamiseen. Tämän tulosmitan avulla arvioidaan laitteen käytettävyyttä. |
Jopa 6 viikkoa
|
|
Avustustaso (LoA) terapiatoimintojen suorittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Osallistuja yrittää jokaisessa istunnossa neljää terapiatehtävää. Terapeutti kirjaa kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittavan LoA:n istunnon aikana. Tehtävät ovat seuraavat: istua seisomaan, kävele 10 metriä, käänny 180 astetta ja seiso-istu. Eri avustustasot määritellään ottaen huomioon sekä potilaan että terapeutin osallistumisaste toiminnan suorittamiseen. Tämän tulosmitan avulla arvioidaan laitteen käytettävyyttä. |
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BORG-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Koetun rasitusnopeuden mittaus.
BORG-asteikko mittaa fyysisen työn subjektiivista intensiteettitasoa 15 asteikolla.
Se mitataan 6 minuutin kävelytestin (6 MWT) suorittamisen jälkeen laitteella.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
6 Minute Walk Test (6 MWT) mittaa matkan, jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa.
Tämän testin suorittamiseen on erilaisia mahdollisuuksia.
Tässä tutkimuksessa käytämme 50 metrin polkua, jolla potilaat kävelevät edestakaisin.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) mittaa 10 metrin kävelyyn tarvittavan ajan.
Testi suoritetaan dynaamisella lähdöllä 2 metrin kiihdytysmatkalla, ajoitetulla 10 metrin matkalla ja 2 metrin hidastusmatkalla.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Timed Up and Go Test (TUG) mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Se on laajalti käytetty testi tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseksi eri potilasryhmissä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
WISCI II arvioi avun laajuuden ja luonteen 10 metrin kävelyyn henkilöillä, joilla on SCI.
Apu on määritelty erilaisina henkselien, kävelyapuvälineiden ja fyysisen avun yhdistelminä.
WISCI II koostuu 20 tasosta kävelemiskyvyttömästä kykyyn kävellä 10 metriä ilman apua.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
SCIM III -asteikko keskittyy kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja henkilöillä, joilla on SCI.
SCIM III koostuu kolmesta ala-asteikosta: itsehoito, hengitysteiden ja sulkijalihasten hallinta, liikkuvuus (huone ja wc) ja liikkuvuus (sisällä ja ulkona, tasaisella pinnalla).
Kokonaispistemäärä 0 (täysin riippuvainen) - 100 (täysin riippumaton) pistettä voidaan saavuttaa.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Käytetään mittaamaan osallistujien ja terapeuttien tyytyväisyyttä.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyden tasoa ja arvoa, jonka ihmiset antavat avustaville tekniikoille.
Se tekee sen käyttämällä 12 muuttujaa, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla koetun tärkeyden ja tyytyväisyyden perusteella.
Kohdat 1-8 arvioivat tyytyväisyyttä laitteeseen, kun taas kohdissa 9-12 arvioidaan tyytyväisyyttä palveluun.
Jos käyttäjät eivät ole kovin tyytyväisiä johonkin ominaisuuteen, heitä pyydetään antamaan erityistä palautetta.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien kelvollisten vastausten keskiarvopisteiden summa välillä 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Rekisterin tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .