Badanie kliniczne wpływu na bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność zmian konstrukcyjnych przeprowadzonych na egzoszkielecie ABLE z pacjentami z urazem rdzenia kręgowego w warunkach szpitalnych
Investigación Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad y Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario
Utrata zdolności chodzenia i związane z tym ograniczenie mobilności stanowi duże wyzwanie dla osób z urazem rdzenia kręgowego w codziennym środowisku przeznaczonym dla pieszych. Technologia egzoszkieletowa może pomóc osobom z upośledzoną funkcją nóg w odzyskaniu zdolności poruszania się, a tym samym poprawie ich niezależności. Ta technologia nie jest całkowicie nowa, ale ze względu na wysoką cenę dostępu (~120 000 € za sztukę), duży rozmiar i wagę (~25 kg) oraz konieczność nadzoru wyszkolonego fizjoterapeuty, dostępne na rynku egzoszkielety można znaleźć tylko w dużych szpitalach i tylko w bardzo nielicznych przypadkach dostają się do domów pacjentów.
Firma ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, Hiszpania) opracowali nowy egzoszkielet, aby przezwyciężyć te wady, który jest bardziej kompaktowy, lżejszy i łatwiejszy w użyciu.
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu ostatnich zmian konstrukcyjnych wprowadzonych w urządzeniu na bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność egzoszkieletu ABLE u osób z urazem rdzenia kręgowego podczas pięcio- do sześciotygodniowego programu treningu chodu w warunkach klinicznych . Ponadto oceniony zostanie potencjalny wpływ treningu na chodzenie, ogólny stan zdrowia, zadowolenie użytkowników i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wprowadzonych zmian projektowych na bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność egzoszkieletu ABLE dla pacjentów po urazie rdzenia w warunkach szpitalnych podczas 5-6-tygodniowego programu szkoleniowego.
Cele drugorzędne są następujące:
- Oceń wpływ treningu egzoszkieletu ABLE na chód i funkcje.
- Oceń wpływ na postrzegane tempo wysiłku u pacjentów korzystających z egzoszkieletu ABLE.
- Oceń poziom satysfakcji użytkowników i terapeutów egzoszkieletu ABLE.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz przejdą wstępne badania przesiewowe. Po badaniu przesiewowym zostaną przeprowadzone podstawowe oceny bez urządzenia. Uczestnicy przejdą program treningowy z egzoszkieletem ABLE dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, łącznie 10 sesji. Standaryzowane oceny kliniczne z użyciem urządzenia zostaną przeprowadzone podczas ostatnich sesji szkoleniowych. W okresie szkolenia zostanie podjętych kilka pomiarów bezpieczeństwa i użyteczności. Dwa tygodnie po końcowej sesji szkoleniowej zostanie przeprowadzona ocena uzupełniająca z uczestnikami. Na koniec badania uczestniczący terapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że egzoszkielet ABLE pozostaje bezpieczny, wykonalny i użyteczny dla docelowej populacji pacjentów z SCI w warunkach szpitalnych po wdrożeniu zmian projektowych poprawiających jego wydajność. Drugorzędną hipotezą jest to, że urządzenie będzie miało pozytywny wpływ na postrzeganą szybkość wysiłku, mobilność i poziom zadowolenia uczestników badania z SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08174
- Hospital Asepeyo Sant Cugat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat.
- Traumatyczne i nieurazowe SCI.
- SCI z neurologicznym stopniem urazu (NLI) C5-L5 (od AIS A do AIS D).
- Obecnie leczony jako pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny w ośrodku badawczym.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- WISCI II bez egzoszkieletu > 13
- 5 lub więcej czynników ryzyka kruchości, jak stwierdzili Craven i in. (Craven i in., 2009).
- Wywiad złamań powodujących łamliwość kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pogorszenie > 3 punktów całkowitej punktacji motorycznej wg Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niestabilność kręgosłupa.
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) 4 w kończynach dolnych.
- Niezdolny do wytrzymania 30 min stania bez klinicznych objawów hipotonii ortostatycznej
- Problemy psychologiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.
- Znana ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy stan neurologiczny inny niż SCI.
- Niestabilny medycznie: niestabilny CVS, niestabilność hemodynamiczna, nieleczone nadciśnienie tętnicze (SBP>140, DBP>90 mmHg), nierozwiązana ZŻG, niekontrolowane AD.
- Ciężkie choroby współistniejące: każdy stan, który lekarz uzna za nieodpowiedni do pełnego udziału w badaniu.
- Bieżące problemy skórne: Stopień I lub wyższy w skali EPUAP w obszarach, które będą miały kontakt z egzoszkieletem (Europejski panel doradczy ds. odleżyn, 2019).
- Ograniczenia zakresu ruchu (ROM) w kończynach dolnych, które są niezgodne z urządzeniem.
- Wzrost, szerokość, waga lub inne ograniczenia anatomiczne (takie jak różnice w długości nóg) niezgodne z urządzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 — Leczenie
Uczestnicy z SCI przejdą program treningowy z urządzeniem ABLE Exoskeleton dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, łącznie 10 sesji.
|
Egzoszkielet ABLE to naziemny robotyczny egzoszkielet kończyn dolnych przeznaczony dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w celu rehabilitacji w warunkach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, zostanie oceniona i zgłoszona liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) i rezygnacji z korzystania z urządzenia.
|
Do 8 tygodni
|
|
Czas i poziom pomocy (LoA) przy zakładaniu/zdejmowaniu urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Poziom pomocy (LoA) i czas potrzebny do założenia/zdjęcia urządzenia będą mierzone podczas każdej sesji. LoA będzie mierzone przy użyciu 6-punktowej skali, od całkowitej pomocy do niezależności. Różne poziomy asysty są definiowane z uwzględnieniem stopnia zaangażowania zarówno pacjenta, jak i terapeuty w wykonanie czynności. Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do oceny użyteczności urządzenia. |
Do 6 tygodni
|
|
Poziom pomocy (LoA) do wykonania zadań związanych z działalnością terapeutyczną
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Podczas każdej sesji uczestnik podejmie próbę wykonania czterech zadań terapeutycznych. Terapeuta zapisze LoA wymagane do wykonania każdego zadania podczas sesji. Zadania są następujące: siad-wstań, przejdź 10 metrów, obróć się o 180 stopni i stań-a-usiądź. Określa się różne poziomy pomocy uwzględniające stopień zaangażowania zarówno pacjenta, jak i terapeuty w wykonywaniu czynności. Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do oceny użyteczności urządzenia. |
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala BORGA
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Pomiar postrzeganej szybkości wysiłku.
Skala BORG mierzy subiektywny poziom intensywności pracy fizycznej na 15-stopniowej skali.
Zostanie zmierzony po wykonaniu 6-minutowego testu marszowego (6 MWT) z urządzeniem.
|
Do 6 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut.
Istnieją różne możliwości wykonania tego testu.
W tym badaniu wykorzystamy tor o długości 50 metrów, po którym pacjenci chodzą tam iz powrotem.
|
Do 6 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
10-metrowy test marszu (10 MWT) mierzy czas potrzebny do przejścia 10 metrów.
Test zostanie przeprowadzony ze startem dynamicznym z odległością przyspieszenia 2 metry, odległością 10 metrów z pomiarem czasu i odległością zwolnienia 2 metrów.
|
Do 6 tygodni
|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Timed Up and Go Test (TUG) mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i ponownego siedzenia.
Jest to powszechnie stosowany test do oceny równowagi i ryzyka upadków w różnych grupach pacjentów.
|
Do 6 tygodni
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
WISCI II ocenia zakres i charakter pomocy przy przejściu 10 metrów u osób po SCI.
Pomoc określa się jako różne kombinacje aparatów ortodontycznych, pomocy w chodzeniu i pomocy fizycznej.
WISCI II składa się z 20 poziomów, od niezdolności do chodzenia do zdolności do chodzenia 10 metrów bez żadnej pomocy.
|
Do 6 tygodni
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Skala SCIM III koncentruje się na zdolności wykonywania czynności życia codziennego przez osoby z SCI.
Skala SCIM III składa się z trzech podskal: samoopieka, kontrola oddechu i zwieraczy, mobilność (pomieszczenie i toaleta) oraz mobilność (wewnątrz i na zewnątrz, na równej powierzchni).
Można uzyskać łączny wynik od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny) punktów.
|
Do 6 tygodni
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Służy do pomiaru satysfakcji użytkowników ze strony uczestników i terapeutów.
Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST 2.0) ma na celu zmierzenie poziomu zadowolenia i wartości, jaką ludzie przypisują technologiom wspomagającym.
Robi to za pomocą 12 zmiennych, które są oceniane w 5-punktowej skali pod względem postrzeganej ważności i satysfakcji.
O ile pozycje 1-8 oceniają zadowolenie z urządzenia, o tyle pozycje 9-12 służą do oceny satysfakcji z obsługi.
Jeśli użytkownicy nie są bardzo zadowoleni z jakiejś funkcji, proszeni są o podanie konkretnych opinii.
Końcowy wynik to średnia suma wyników wszystkich ważnych odpowiedzi w zakresie od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLEexohip
- CIV-ES-22-09-040647 (Identyfikator rejestru: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .