Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av innvirkningen på sikkerhet, gjennomførbarhet og brukervennlighet av designendringene utført på ABLE eksoskjelettenhet med ryggmargsskadde pasienter i sykehusmiljø

6. april 2023 oppdatert av: ABLE Human Motion S.L.

Undersøkelse Clínica Sobre el Impacto en la Seguridad, Viabilidad og Usabilidad de Los Cambios de diseño Realizados en el Dispositivo ABLE Exoskeleton en Pacientes Con lesión Medular en un Entorno Hospitalario

Tapet av evnen til å gå og den tilhørende begrensning av mobilitet utgjør en stor utfordring for personer med ryggmargsskade i et hverdagsmiljø designet for fotgjengere. Eksoskeletal teknologi har potensial til å hjelpe personer med nedsatt benfunksjon til å gjenvinne ambulasjon og dermed forbedre deres uavhengighet. Denne teknologien er ikke helt ny, men på grunn av deres høye tilgangspris (~120k€/enhet), høye størrelse og vekt (~25 kg), og behovet for tilsyn av utdannet fysioterapeut, finnes kommersielt tilgjengelige eksoskjeletter kun på store sykehus og kun i svært få tilfeller kommer inn i pasientenes hjem.

Selskapet ABLE Human Motion S.L. (Barcelona, ​​Spania) har utviklet et nytt eksoskjelett for å overvinne disse ulempene, som er mer kompakt, lettere og enklere å bruke.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av nylige designendringer utført på enheten på sikkerheten, gjennomførbarheten og brukbarheten til ABLE eksoskjelettenheten hos personer med ryggmargsskade under et fem til seks ukers gangtreningsprogram i en klinisk setting . Videre vil potensielle effekter av treningen på gange, generell helsetilstand, brukertilfredshet og livskvalitet vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme innvirkningen av de utførte designendringene på sikkerhet, gjennomførbarhet og brukbarhet av ABLE Exoskeleton for pasienter med SCI på sykehus i løpet av et 5-6 ukers treningsprogram.

De sekundære målene er som følger:

  • Vurder effekten av ABLE eksoskeletttrening på gang og funksjon.
  • Vurder effekten på den opplevde anstrengelseshastigheten for pasienter som bruker ABLE eksoskeleton.
  • Vurder nivået av brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter av ABLE Exoskeleton.

Pasienter som matcher inklusjons- og eksklusjonskriterier og består screening før studien vil bli registrert i studien. Etter screeningen vil baselinevurderinger bli utført uten enheten. Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton to ganger i uken i fem uker for totalt 10 økter. Standardiserte kliniske vurderinger med enheten vil bli utført under de siste treningsøktene. I løpet av opplæringsperioden vil det bli tatt flere sikkerhets- og brukervennlighetsmålinger. To uker etter siste treningsøkt vil det bli gjennomført en oppfølgingsvurdering med deltakerne. På slutten av studien vil de deltakende terapeutene bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Den primære hypotesen for denne studien er at ABLE-eksoskelelettet forblir trygt, gjennomførbart og brukbart for den tiltenkte pasientpopulasjonen med SCI i en sykehussetting etter implementering av designendringene som forbedrer ytelsen. Den sekundære hypotesen er at enheten vil ha en positiv innvirkning på den opplevde anstrengelsesgraden, mobiliteten og tilfredshetsnivået til studiedeltakerne med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08174
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år.
  • Traumatisk og ikke-traumatisk SCI.
  • SCI med nevrologisk skadenivå (NLI) C5-L5 (fra AIS A til AIS D).
  • Behandles for tiden som poliklinisk eller poliklinisk i utredningssenteret.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WISCI II uten eksoskjelett på >13
  • 5 eller flere risikofaktorer for skjørhet som angitt av Craven et al (Craven et al., 2009).
  • Anamnese med skjørhetsfrakturer i underekstremitetene de siste 2 årene.
  • Forverring > 3 poeng av den totale internasjonale standarden for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) motorisk poengsum i løpet av de siste 4 ukene.
  • Spinal ustabilitet.
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) på 4 i underekstremiteter.
  • Kan ikke tolerere 30 min stående uten kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon
  • Psykologiske eller kognitive problemer som ikke tillater en deltaker å følge studieprosedyrene.
  • Kjent graviditet eller amming.
  • Enhver annen nevrologisk tilstand enn SCI.
  • Medisinsk ustabil: Ustabil CVS, hemodynamisk ustabilitet, ubehandlet hypertensjon (SBP>140, DBP>90 mmHg), uløst DVT, ukontrollert AD.
  • Alvorlige komorbiditeter: enhver tilstand som en lege anser som upassende for å fullføre deltakelse i studien.
  • Pågående hudproblemer: Grad I eller høyere på EPUAP på områder som vil være i kontakt med eksoskeleton (European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2019).
  • Begrensninger for bevegelsesområde (ROM) i nedre ekstremiteter, som er inkompatible med enheten.
  • Høyde, bredde, vekt eller andre anatomiske begrensninger (som benlengdeforskjeller) som ikke er kompatible med enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Behandling
Deltakere med SCI vil gjennomgå et treningsprogram med ABLE Exoskeleton-enheten to ganger i uken i fem uker for totalt 10 økter.
Enhet: ABLE eksoskjelett
ABLE Exoskeleton er et overjordisk roboteksoskjelett for nedre ekstremiteter beregnet på SCI-pasienter for rehabilitering i en klinisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Inntil 8 uker
For å vurdere sikkerheten vil antall alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og frafall på grunn av enheten bli vurdert og rapportert.
Inntil 8 uker
Tid og nivå av assistanse (LoA) for å ta av/på enheten
Tidsramme: Inntil 6 uker

Assistansenivå (LoA) og tiden det tar å ta av/på enheten vil bli målt i hver økt. LoA vil bli målt ved hjelp av en 6-punkts skala, fra total assistanse til uavhengighet. Ulike bistandsnivåer er definert under hensyntagen til graden av deltakelse fra både pasienten og terapeuten ved utførelse av aktiviteten.

Dette utfallsmålet vil bli brukt til å vurdere enhetens brukervennlighet.
Inntil 6 uker
Assistansenivå (LoA) for å fullføre terapiaktivitetsoppgaver
Tidsramme: Inntil 6 uker

Fire terapiaktivitetsoppgaver vil bli forsøkt hver økt av deltakeren. Terapeuten vil registrere LoA som kreves for å fullføre hver oppgave under økten. Arbeidsoppgavene er følgende: sitt-å-stå, gå 10 meter, snu 180 grader, og stå-til-sitt.

Ulike bistandsnivåer er definert under hensyntagen til graden av deltakelse fra både pasient og terapeut i utførelse av aktiviteten.

Dette utfallsmålet vil bli brukt til å vurdere enhetens brukervennlighet.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BORG Skala
Tidsramme: Inntil 6 uker
Måling av den opplevde anstrengelseshastigheten. BORG-skalaen måler det subjektive intensitetsnivået i fysisk arbeid på en 15-skala. Det vil bli målt etter å ha utført 6 minutters gangtest (6 MWT) med enheten.
Inntil 6 uker
6-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Inntil 6 uker
6 minutters gangtest (6 MWT) måler avstanden en person kan gå på 6 minutter. Det er ulike muligheter for å utføre denne testen. Til denne studien vil vi bruke et spor på 50 meter, hvor pasientene går frem og tilbake.
Inntil 6 uker
10-meters gangtest (10 MWT)
Tidsramme: Inntil 6 uker
10-meters gåtest (10 MWT) måler tiden det tar å gå 10 meter. Testen vil bli utført med en dynamisk start med en akselerasjonsavstand på 2 meter, en tidsbestemt 10 meters distanse og en deakselerasjonsdistanse på 2 meter.
Inntil 6 uker
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Timed Up and Go Test (TUG) måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og sette seg ned igjen. Det er en mye brukt test for å vurdere balanse og risiko for fall hos ulike pasientgrupper.
Inntil 6 uker
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Inntil 6 uker
WISCI II vurderer omfanget og arten av assistanse for å gå 10 meter hos personer med SCI. Assistanse spesifiseres som ulike kombinasjoner av seler, ganghjelpemidler og fysisk assistanse. WISCI II består av 20 nivåer fra ute av stand til å gå til evnen til å gå 10 meter uten hjelp.
Inntil 6 uker
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: Inntil 6 uker
SCIM III-skala fokuserer på evnen til å utføre daglige aktiviteter hos personer med SCI. SCIM III består av tre underskalaer: Egenomsorg, Respirasjons- og lukkemuskelbehandling, Mobilitet (rom og toalett) og Mobilitet (innendørs og utendørs, på jevn overflate). En total poengsum på 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig) poeng kan oppnås.
Inntil 6 uker
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Brukes til å måle brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter. Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) er utviklet for å måle nivået av tilfredshet og verdien folk tillegger hjelpeteknologier. Den gjør det ved å bruke 12 variabler som er skåret på en 5-punkts skala når det gjelder opplevd betydning og tilfredshet. Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheten med enheten, er punktene 9-12 for å vurdere tilfredsheten med tjenesten. Hvis brukerne ikke er veldig fornøyd med en funksjon, blir de bedt om å gi spesifikk tilbakemelding. Den endelige poengsummen er gjennomsnittssummen for alle gyldige svar med et område fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ABLE Human Motion S.L.

Samarbeidspartnere

Hospital ASEPEYO Sant Cugat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABLEexohip
  • CIV-ES-22-09-040647 (Registeridentifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på ABLE eksoskjelett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere