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低流量と高流量の全身麻酔における総酸化力と総抗酸化力の比較

2025年1月16日 更新者:Özlem Ersoy Karka、Duzce University

低流量および高流量の全身麻酔プロトコルにおける総酸化剤および総抗酸化剤容量の変化の比較

この観察研究の目的は、低流量麻酔が総酸化剤/抗酸化剤のバランスにプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔は、可逆的な意識喪失、全身鎮痛、記憶喪失、および筋肉弛緩を特徴とする複雑な生理学的状態です。 全身麻酔下の患者に使用される最新の麻酔装置は、半閉鎖式再呼吸システムです。 これらの閉鎖システムに入る新鮮なガスの流れは、麻酔科医によって決定されます。

低流量麻酔という用語は、半閉鎖式再呼吸システムで投与され、少なくとも 50% の再呼吸率を持つ吸入麻酔技術を表すために使用されます。 高水準の麻酔器、麻酔ガス組成を継続的かつ詳細に分析するモニターの存在、および吸入麻酔薬の薬力学と薬物動態に関する知識の増加により、低流量麻酔の安全な投与が大幅に促進されました。 低流量麻酔技術に関連する用語は、再呼吸速度またはフレッシュガス流量に基づいている場合があります。 再呼吸率を決定する最も重要な要素は、フレッシュガスの流量です。 最新の再呼吸システムを使用しているときにフレッシュガス流量が 2 L/min 未満に減少した場合、ほとんどの患者には低流量麻酔が必要です。

酸化ストレスは病理学的メカニズムとして受け入れられています。 酸化ストレスは、フリーラジカルの生成と抗酸化防御システムの間の重要なバランスが崩れたときに発生する酸化損傷の状態です。 酸化ストレスは、特定の生理学的条件で有益です。 たとえば、適切な運動や虚血中に生物学的防御メカニズムを強化することができます。 ただし、その利点はこれらの特定の状況に限定されており、他の多くの場合、高レベルの酸化ストレスが細胞死を引き起こし、壊死またはアポトーシスのメカニズムを介して細胞および組織の損傷を引き起こします。 細胞や組織レベルでの損傷が続くと、さまざまな臓器の損傷や病気の発症・進行を引き起こします。

目的: 低流量麻酔アプリケーションでは、システムに供給されるガスが低く保たれるため、吸気酸素の量が少なくなると予想されます。 したがって、この研究では、低流量麻酔が総酸化剤/抗酸化剤バランスに正の寄与をするかどうかを調査します。

方法: 選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した、全身麻酔を受けている合計 72 人の患者が研究に含まれます。 ビタミン D、アルブミン、CRP、総抗酸化物質 (TAS)、および総酸化物質 (TOS) のレベルは、手術前に定期的にすべてのボランティアから採取された血液サンプルで測定されます。 基礎ピーク心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、収縮期 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、体温、および処理された EEG 値が記録されます。 すべての測定値は記録され、手術中 5 分間隔で繰り返されます。 ボランティアは無作為に低流量グループ (D) と高流量グループ (Y) の 2 つのグループに分けられます。 D群には1L/min、Y群には4L/minのフレッシュガスフローを投与する。 手術中、すべての患者の処理された EEG 値は 40 ~ 60 の間に保持され、同じ麻酔深度にあることが保証されます。 アルブミン、CRP、TAS、およびTOSの値は、手術終了時および手術終了後6〜24時間以内に行われる定期検査のために採取された血液サンプルで再度チェックされ、これらの値は以前に得られた値と比較されます。操作。

統計分析: データの分布に応じて、グループの比較に「独立サンプル t 検定」または「Mann-Whitney U 検定」を使用する予定です。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数間の関係を調べます。 「反復測定 ANOVA」は、反復測定の評価に使用されます。 連続変数間の相関は、データの分布に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関分析によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Düzce
      • Duzce、Düzce、七面鳥、81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した 72 人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で手術を受ける18歳以上60歳未満の患者
  • -米国麻酔学会(ASA)分類によるI、IIリスクグループの患者

除外基準:

  • ASA III以上の患者、
  • 集中治療室(ICU)の適応が必要な患者
  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • 悪性高熱症の個人または家族歴、
  • 病的肥満、
  • アルコールまたは薬物依存症、
  • 肝臓または腎臓病の病歴がある、
  • 冠動脈疾患または心不全を有する、
  • 重度の貧血またはヘモグロビン症を患っている、
  • 低血圧、循環血液量減少、敗血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低流量グループ - グループ D
ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、およびTOSの値は、全身麻酔を受ける36人の患者の手術前および手術中にチェックされます。 操作中は 1 L/min の流量が与えられます。 すべての患者の処理された EEG 値が監視され、同じ麻酔深度にあることが保証されます。 手術後に当院に搬送された患者さんは、術後採血したアルブミン値、CRP値、TAS値、TOS値を再度確認し、前回と比較していきます。
すべての患者は全身麻酔を受けます。 グループ D は 1 リットル/分のフレッシュ ガス フローを受け取り、グループ Y は 4 リットル/分のフレッシュ ガス フローを受け取ります。
高流量グループ - グループ Y
ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、およびTOSの値は、全身麻酔を受ける36人の患者の手術前および手術中にチェックされます。 操作中は 4 L/min の流量が与えられます。 すべての患者の処理された EEG 値が監視され、同じ麻酔深度にあることが保証されます。 手術後に当院に搬送された患者さんは、術後採血したアルブミン値、CRP値、TAS値、TOS値を再度確認し、前回と比較していきます。
すべての患者は全身麻酔を受けます。 グループ D は 1 リットル/分のフレッシュ ガス フローを受け取り、グループ Y は 4 リットル/分のフレッシュ ガス フローを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の総抗酸化ステータス (TAS) レベルの比較
時間枠:周術期には24時間に3回。 TAS/TOS レベルは、手術前、手術終了時、手術終了後 6 時間後に測定されます。
両グループとも全身麻酔を受ける72人の患者の手術前に、ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、TOSの値が検査される。 手術後に病棟に運ばれた患者の術後に採取された血液からアルブミン、CRP、TAS、TOSの値が再度検査され、これらの値が2つのグループ間で、また同じグループの以前の値と比較されます。
周術期には24時間に3回。 TAS/TOS レベルは、手術前、手術終了時、手術終了後 6 時間後に測定されます。
総酸化ステータス (TOS) レベルのベースラインからの変化
時間枠:周術期には24時間に3回。 TAS/TOS レベルは、手術前、手術終了時、手術終了後 6 時間後に測定されます。
両グループとも全身麻酔を受ける72人の患者の手術前に、ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、TOSの値が検査される。 手術後に病棟に運ばれた患者の術後に採取された血液からアルブミン、CRP、TAS、TOSの値が再度検査され、これらの値が2つのグループ間で、また同じグループの以前の値と比較されます。
周術期には24時間に3回。 TAS/TOS レベルは、手術前、手術終了時、手術終了後 6 時間後に測定されます。
アルブミンレベルのベースラインからの変化。
時間枠:周術期には24時間に3回。アルブミンレベルは、手術前、手術終了時、および手術終了後6時間目に測定されます。
両グループとも全身麻酔を受ける72人の患者の手術前に、ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、TOSの値が検査される。 手術後に病棟に運ばれた患者の術後に採取された血液からアルブミン、CRP、TAS、TOSの値が再度検査され、これらの値が2つのグループ間で、また同じグループの以前の値と比較されます。
周術期には24時間に3回。アルブミンレベルは、手術前、手術終了時、および手術終了後6時間目に測定されます。
C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化。
時間枠:周術期には24時間に3回。アルブミンレベルは、手術前、手術終了時、および手術終了後6時間目に測定されます。
両グループとも全身麻酔を受ける72人の患者の手術前に、ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、TOSの値が検査される。 手術後に病棟に運ばれた患者の術後に採取された血液からアルブミン、CRP、TAS、TOSの値が再度検査され、これらの値が2つのグループ間で、また同じグループの以前の値と比較されます。
周術期には24時間に3回。アルブミンレベルは、手術前、手術終了時、および手術終了後6時間目に測定されます。
2つのグループ間のビタミンDレベルの比較
時間枠:手術前に1回。
両グループとも全身麻酔を受ける72人の患者の手術前に、ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、TOSの値が検査される。 手術後に病棟に運ばれた患者の術後に採取された血液からアルブミン、CRP、TAS、TOSの値が再度検査され、これらの値が2つのグループ間で、また同じグループの以前の値と比較されます。
手術前に1回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベルとTAS/TOS値の相関
時間枠:施術前に1回。
ビタミンD、アルブミン、CRP、TAS、およびTOSの値は、両方のグループで全身麻酔を受ける72人の患者の手術前にチェックされます。 手術後に病棟に運ばれた患者のアルブミン、CRP、TAS、およびTOSの値を、手術後に採取された血液から再度確認し、これらの値を2つのグループ間および同じグループの以前のレベルと比較します。
施術前に1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Özlem Ersoy Karka、Duzce University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • drozlemersoy3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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