- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590312
Сравнение общей оксидантной и общей антиоксидантной емкости при общей анестезии с низким и высоким потоком
Сравнение изменений общей оксидантной и общей антиоксидантной емкости в протоколах общей анестезии с низким и высоким потоком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия — сложное физиологическое состояние, характеризующееся обратимой потерей сознания, общей анальгезией, амнезией и мышечной релаксацией. Современные наркозные аппараты, используемые для пациентов под общей анестезией, представляют собой полузамкнутые системы возвратного дыхания. Поток свежего газа, поступающего в эти закрытые системы, определяется анестезиологами.
Термин низкопоточная анестезия используется для описания методов ингаляционной анестезии, которые проводятся с помощью полузакрытой системы возвратного дыхания и имеют частоту возвратного дыхания не менее 50%. Высокий стандарт анестезиологических аппаратов, наличие мониторов, которые постоянно и подробно анализируют состав анестезирующего газа, а также расширение знаний о фармакодинамике и фармакокинетике ингаляционных анестетиков значительно облегчили безопасное введение низкопоточной анестезии. Терминология, связанная с методами анестезии с низким потоком, может основываться на частоте возвратного дыхания или скорости потока свежего газа. Наиболее важным фактором, определяющим частоту возвратного дыхания, является скорость потока свежего газа. Если при использовании современных ИВЛ скорость потока свежего газа снижается менее чем до 2 л/мин, то для большинства пациентов можно говорить о низкопоточной анестезии.
Окислительный стресс считается патологическим механизмом. Окислительный стресс — это состояние окислительного повреждения, которое возникает, когда нарушается критический баланс между образованием свободных радикалов и системами антиоксидантной защиты. Окислительный стресс полезен при определенных физиологических состояниях. Например, он может усиливать механизмы биологической защиты при соответствующих физических нагрузках и ишемии. Однако его преимущества ограничены этими конкретными ситуациями, и во многих других случаях высокие уровни окислительного стресса вызывают гибель клеток и, следовательно, повреждение клеток и тканей посредством некротических или апоптотических механизмов. Если повреждение продолжается на клеточном и тканевом уровне, это вызывает возникновение и прогрессирование различных поражений органов и заболеваний.
Цель: при анестезии с низким потоком ожидается, что количество вдыхаемого кислорода будет низким из-за низкого уровня газа, подаваемого в систему. Поэтому в этом исследовании будет изучено, оказывает ли низкопоточная анестезия положительный вклад в общий баланс оксидантов/антиоксидантов.
Метод. Всего в исследование будут включены 72 пациента, подвергающихся общей анестезии, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие. Уровни витамина D, альбумина, CRP, общего антиоксиданта (TAS) и общего оксиданта (TOS) будут определяться в образцах крови, взятых у всех добровольцев в плановом порядке перед операцией. Будут записываться базальная пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС), периферическое насыщение кислородом (SpO2), систолическое (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), содержание углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), температура тела и обработанные значения ЭЭГ. Все измерения будут записываться и повторяться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции. Добровольцы будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с низким потоком (D) и группа с высоким потоком (Y). Будет подаваться поток свежего газа 1 л/мин для группы D и 4 л/мин для группы Y. Во время операции обработанные значения ЭЭГ всех пациентов будут поддерживаться в диапазоне 40-60, и будет обеспечено, что они находятся на одной и той же глубине анестезии. Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут повторно проверены в образцах крови, взятых для рутинных анализов, проводимых в конце операции и после операции в течение 6-24 часов после окончания операции, и эти значения будут сравниваться со значениями, полученными до операция.
Статистический анализ: Планируется использовать «t-критерий независимых выборок» или «U-критерий Манна-Уитни» для сравнения групп в зависимости от распределения данных. Тесты хи-квадрат будут использоваться для изучения взаимосвязей между категориальными переменными. «Анализ повторных измерений» будет использоваться при оценке повторных измерений. Корреляции между непрерывными переменными будут анализироваться с помощью корреляционного анализа Пирсона или Спирмена, в зависимости от распределения данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Турция, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 60 лет, которые будут оперированы под общей анестезией.
- Пациенты I, II групп риска по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- ASA III и выше пациентов,
- Пациенты, которым требуется отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- Личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии,
- Морбидное ожирение,
- Алкогольная или наркотическая зависимость,
- Наличие в анамнезе заболеваний печени или почек,
- Наличие ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности,
- Наличие выраженной анемии или гемоглобинопатии,
- Гипотензия, гиповолемия, сепсис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа низкого расхода — группа D
Значения витамина D, альбумина, CRP, TAS и TOS будут проверены до и во время операции у 36 пациентов, которым будет проведена общая анестезия.
Во время операции будет обеспечен поток 1 л/мин.
Обработанные значения ЭЭГ всех пациентов будут контролироваться, и будет обеспечено, что они находятся на одной и той же глубине анестезии.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут повторно проверены из крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в службу после операции, и эти значения будут сравнены с предыдущими.
|
Всем пациентам будет проведена общая анестезия.
Группа D будет получать поток свежего газа 1 л/мин, а группа Y будет получать поток свежего газа 4 л/мин.
|
|
Группа высокого расхода — группа Y
Значения витамина D, альбумина, CRP, TAS и TOS будут проверены до и во время операции у 36 пациентов, которым будет проведена общая анестезия.
Во время операции будет обеспечен поток 4 л/мин.
Обработанные значения ЭЭГ всех пациентов будут контролироваться, и будет обеспечено, что они находятся на одной и той же глубине анестезии.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут повторно проверены из крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в службу после операции, и эти значения будут сравнены с предыдущими.
|
Всем пациентам будет проведена общая анестезия.
Группа D будет получать поток свежего газа 1 л/мин, а группа Y будет получать поток свежего газа 4 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней общего антиоксидантного статуса (TAS) между двумя группами
Временное ограничение: 3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни TAS/TOS будут определяться перед операцией, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
Значения витамина D, альбумина, СРБ, TAS и TOS будут проверены перед операцией у 72 пациентов, которым будет проведена общая анестезия в обеих группах.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут снова проверены в крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в палату после операции, и эти значения будут сравниваться между двумя группами и с предыдущим уровнем в той же группе.
|
3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни TAS/TOS будут определяться перед операцией, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
|
Изменение уровней общего статуса оксидантов (TOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни TAS/TOS будут определяться перед операцией, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
Значения витамина D, альбумина, СРБ, TAS и TOS будут проверены перед операцией у 72 пациентов, которым будет проведена общая анестезия в обеих группах.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут снова проверены в крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в палату после операции, и эти значения будут сравниваться между двумя группами и с предыдущим уровнем в той же группе.
|
3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни TAS/TOS будут определяться перед операцией, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
|
Изменение уровня альбумина по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни альбумина будут определяться до операции, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
Значения витамина D, альбумина, СРБ, TAS и TOS будут проверены перед операцией у 72 пациентов, которым будет проведена общая анестезия в обеих группах.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут снова проверены в крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в палату после операции, и эти значения будут сравниваться между двумя группами и с предыдущим уровнем в той же группе.
|
3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни альбумина будут определяться до операции, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни альбумина будут определяться до операции, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
Значения витамина D, альбумина, СРБ, TAS и TOS будут проверены перед операцией у 72 пациентов, которым будет проведена общая анестезия в обеих группах.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут снова проверены в крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в палату после операции, и эти значения будут сравниваться между двумя группами и с предыдущим уровнем в той же группе.
|
3 раза в течение 24 часов периоперационно. Уровни альбумина будут определяться до операции, в конце операции и через 6 часов после окончания операции.
|
|
Сравнение уровней витамина D между двумя группами
Временное ограничение: 1 раз перед операцией.
|
Значения витамина D, альбумина, СРБ, TAS и TOS будут проверены перед операцией у 72 пациентов, которым будет проведена общая анестезия в обеих группах.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут снова проверены в крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в палату после операции, и эти значения будут сравниваться между двумя группами и с предыдущим уровнем в той же группе.
|
1 раз перед операцией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем витамина D и значениями TAS/TOS
Временное ограничение: 1 раз перед операцией.
|
Значения витамина D, альбумина, CRP, TAS и TOS будут проверены перед операцией у 72 пациентов, которым будет проведена общая анестезия в обеих группах.
Значения альбумина, CRP, TAS и TOS будут снова проверены из крови, взятой после операции у пациентов, которые были доставлены в палату после операции, и эти значения будут сравниваться между двумя группами и с предыдущим уровнем в той же группе.
|
1 раз перед операцией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drozlemersoy3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .