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Confronto delle capacità di ossidante totale e di antiossidante totale nell'anestesia generale a basso flusso e ad alto flusso

16 gennaio 2025 aggiornato da: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Confronto delle variazioni delle capacità ossidanti totali e antiossidanti totali nei protocolli di anestesia generale a flusso basso e ad alto flusso

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se l'anestesia a basso flusso ha un contributo positivo al bilancio totale ossidante/antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale è uno stato fisiologico complesso caratterizzato da perdita di coscienza reversibile, analgesia di tutto il corpo, amnesia e rilassamento muscolare. I moderni dispositivi per anestesia utilizzati per i pazienti in anestesia generale sono sistemi di respirazione semichiusi. Il flusso di gas fresco che entra in questi sistemi chiusi è determinato dagli anestesisti.

Il termine anestesia a basso flusso viene utilizzato per descrivere le tecniche di anestesia per inalazione che vengono somministrate con un sistema di respirazione semichiuso e hanno una frequenza di respirazione di almeno il 50%. L'elevato standard delle macchine per anestesia, l'esistenza di monitor che analizzano in modo continuo e dettagliato la composizione del gas anestetico e l'aumento delle conoscenze sulla farmacodinamica e farmacocinetica degli anestetici per inalazione hanno notevolmente facilitato la somministrazione sicura dell'anestesia a basso flusso. La terminologia associata alle tecniche di anestesia a basso flusso può essere basata sulla velocità di rirespirazione o sulla velocità del flusso di gas fresco. Il fattore più importante che determina la velocità di rirespirazione è la velocità del flusso di gas fresco. Se la velocità del flusso di gas fresco viene ridotta a meno di 2 L/min quando si utilizzano i moderni sistemi di rirespirazione, si può parlare di anestesia a basso flusso per la maggior parte dei pazienti.

Lo stress ossidativo è accettato come meccanismo patologico. Lo stress ossidativo è uno stato di danno ossidativo che si verifica quando viene interrotto l'equilibrio critico tra la produzione di radicali liberi e i sistemi di difesa antiossidante. Lo stress ossidativo è benefico in determinate condizioni fisiologiche. Ad esempio, può rafforzare i meccanismi di difesa biologica durante l'esercizio fisico appropriato e l'ischemia. Tuttavia, i suoi benefici sono limitati a queste situazioni specifiche e, in molti altri casi, alti livelli di stress ossidativo causano la morte cellulare e quindi danni cellulari e tissutali attraverso meccanismi necrotici o apoptotici. Se il danno continua a livello cellulare e tissutale, provoca l'insorgenza e la progressione di vari danni e malattie d'organo.

Obiettivo: nelle applicazioni di anestesia a basso flusso, la quantità di ossigeno inspirato dovrebbe essere bassa a causa del mantenimento di un basso livello di gas fornito al sistema. Pertanto, in questo studio, verrà valutato se l'anestesia a basso flusso ha un contributo positivo al bilancio totale ossidante/antiossidante.

Metodo: nello studio saranno inclusi un totale di 72 pazienti sottoposti ad anestesia generale che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso informato firmato. I livelli di vitamina D, albumina, CRP, antiossidante totale (TAS) e ossidante totale (TOS) saranno determinati nei campioni di sangue prelevati da tutti i volontari regolarmente prima dell'operazione. Saranno registrati la frequenza cardiaca di picco basale (FC), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2), la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP), l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), la temperatura corporea e i valori EEG elaborati. Tutte le misurazioni verranno registrate e ripetute a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. I volontari saranno divisi casualmente in 2 gruppi come gruppo a basso flusso (D) e gruppo ad alto flusso (Y). Verrà somministrato un flusso di gas fresco di 1 L/min al gruppo D e di 4 L/min al gruppo Y. Durante l'operazione, i valori EEG elaborati di tutti i pazienti saranno mantenuti tra 40-60 e sarà garantito che siano alla stessa profondità di anestesia. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS saranno ricontrollati nei campioni di sangue prelevati per i test di routine eseguiti alla fine dell'intervento e dopo l'intervento entro 6-24 ore dopo la fine dell'intervento, e questi valori saranno confrontati con i valori ottenuti prima l'operazione.

Analisi statistica: si prevede di utilizzare il "test t per campioni indipendenti" o il "test U di Mann-Whitney" per il confronto dei gruppi, a seconda della distribuzione dei dati. Verranno utilizzati test chi-quadrato per esaminare le relazioni tra variabili categoriali. 'Repeated Measure ANOVA' sarà utilizzato nella valutazione delle misurazioni ripetute. Le correlazioni tra variabili continue saranno analizzate mediante analisi di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Düzce
      • Duzce, Düzce, Tacchino, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi 72 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 60 anni che verranno operati in anestesia generale
  • Pazienti in gruppi di rischio I, II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III e superiori,
  • Pazienti per i quali è richiesta l'indicazione dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Storia personale o familiare di ipertermia maligna,
  • Obesità patologica,
  • Dipendenza da alcol o droghe,
  • Avere una storia di malattie epatiche o renali,
  • Avere malattia coronarica o insufficienza cardiaca,
  • Avere una significativa anemia o emoglobinopatia,
  • Ipotensione, ipovolemia, sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso flusso - Gruppo D
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS saranno controllati prima e durante l'intervento in 36 pazienti che riceveranno anestesia generale. Durante il funzionamento verrà fornito un flusso di 1 L/min. I valori EEG elaborati di tutti i pazienti saranno monitorati e sarà garantito che siano alla stessa profondità di anestesia. Dal sangue prelevato postoperatoriamente nei pazienti portati in servizio dopo l'intervento verranno ricontrollati i valori di albumina, CRP, TAS e TOS e questi valori verranno confrontati con i precedenti.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. Il gruppo D riceverà un flusso di gas fresco di 1 l/min e il gruppo Y riceverà un flusso di gas fresco di 4 l/min.
Gruppo ad alto flusso - Gruppo Y
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS saranno controllati prima e durante l'intervento in 36 pazienti che riceveranno anestesia generale. Durante l'operazione verrà fornito un flusso di 4 L/min. I valori EEG elaborati di tutti i pazienti saranno monitorati e sarà garantito che siano alla stessa profondità di anestesia. Dal sangue prelevato postoperatoriamente nei pazienti portati in servizio dopo l'intervento verranno ricontrollati i valori di albumina, CRP, TAS e TOS e questi valori verranno confrontati con i precedenti.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. Il gruppo D riceverà un flusso di gas fresco di 1 l/min e il gruppo Y riceverà un flusso di gas fresco di 4 l/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di stato antiossidante totale (TAS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
Variazione rispetto al basale dei livelli di stato ossidante totale (TOS).
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina.
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
Confronto dei livelli di vitamina D tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 volta prima dell'operazione.
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
1 volta prima dell'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di vitamina D e valori TAS/TOS
Lasso di tempo: 1 volta prima dell'operazione.
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS saranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno ricontrollati dal sangue prelevato postoperatoriamente nei pazienti che sono stati portati in reparto dopo l'intervento e questi valori saranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
1 volta prima dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • drozlemersoy3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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