- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590312
Confronto delle capacità di ossidante totale e di antiossidante totale nell'anestesia generale a basso flusso e ad alto flusso
Confronto delle variazioni delle capacità ossidanti totali e antiossidanti totali nei protocolli di anestesia generale a flusso basso e ad alto flusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale è uno stato fisiologico complesso caratterizzato da perdita di coscienza reversibile, analgesia di tutto il corpo, amnesia e rilassamento muscolare. I moderni dispositivi per anestesia utilizzati per i pazienti in anestesia generale sono sistemi di respirazione semichiusi. Il flusso di gas fresco che entra in questi sistemi chiusi è determinato dagli anestesisti.
Il termine anestesia a basso flusso viene utilizzato per descrivere le tecniche di anestesia per inalazione che vengono somministrate con un sistema di respirazione semichiuso e hanno una frequenza di respirazione di almeno il 50%. L'elevato standard delle macchine per anestesia, l'esistenza di monitor che analizzano in modo continuo e dettagliato la composizione del gas anestetico e l'aumento delle conoscenze sulla farmacodinamica e farmacocinetica degli anestetici per inalazione hanno notevolmente facilitato la somministrazione sicura dell'anestesia a basso flusso. La terminologia associata alle tecniche di anestesia a basso flusso può essere basata sulla velocità di rirespirazione o sulla velocità del flusso di gas fresco. Il fattore più importante che determina la velocità di rirespirazione è la velocità del flusso di gas fresco. Se la velocità del flusso di gas fresco viene ridotta a meno di 2 L/min quando si utilizzano i moderni sistemi di rirespirazione, si può parlare di anestesia a basso flusso per la maggior parte dei pazienti.
Lo stress ossidativo è accettato come meccanismo patologico. Lo stress ossidativo è uno stato di danno ossidativo che si verifica quando viene interrotto l'equilibrio critico tra la produzione di radicali liberi e i sistemi di difesa antiossidante. Lo stress ossidativo è benefico in determinate condizioni fisiologiche. Ad esempio, può rafforzare i meccanismi di difesa biologica durante l'esercizio fisico appropriato e l'ischemia. Tuttavia, i suoi benefici sono limitati a queste situazioni specifiche e, in molti altri casi, alti livelli di stress ossidativo causano la morte cellulare e quindi danni cellulari e tissutali attraverso meccanismi necrotici o apoptotici. Se il danno continua a livello cellulare e tissutale, provoca l'insorgenza e la progressione di vari danni e malattie d'organo.
Obiettivo: nelle applicazioni di anestesia a basso flusso, la quantità di ossigeno inspirato dovrebbe essere bassa a causa del mantenimento di un basso livello di gas fornito al sistema. Pertanto, in questo studio, verrà valutato se l'anestesia a basso flusso ha un contributo positivo al bilancio totale ossidante/antiossidante.
Metodo: nello studio saranno inclusi un totale di 72 pazienti sottoposti ad anestesia generale che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso informato firmato. I livelli di vitamina D, albumina, CRP, antiossidante totale (TAS) e ossidante totale (TOS) saranno determinati nei campioni di sangue prelevati da tutti i volontari regolarmente prima dell'operazione. Saranno registrati la frequenza cardiaca di picco basale (FC), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2), la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP), l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), la temperatura corporea e i valori EEG elaborati. Tutte le misurazioni verranno registrate e ripetute a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. I volontari saranno divisi casualmente in 2 gruppi come gruppo a basso flusso (D) e gruppo ad alto flusso (Y). Verrà somministrato un flusso di gas fresco di 1 L/min al gruppo D e di 4 L/min al gruppo Y. Durante l'operazione, i valori EEG elaborati di tutti i pazienti saranno mantenuti tra 40-60 e sarà garantito che siano alla stessa profondità di anestesia. I valori di albumina, CRP, TAS e TOS saranno ricontrollati nei campioni di sangue prelevati per i test di routine eseguiti alla fine dell'intervento e dopo l'intervento entro 6-24 ore dopo la fine dell'intervento, e questi valori saranno confrontati con i valori ottenuti prima l'operazione.
Analisi statistica: si prevede di utilizzare il "test t per campioni indipendenti" o il "test U di Mann-Whitney" per il confronto dei gruppi, a seconda della distribuzione dei dati. Verranno utilizzati test chi-quadrato per esaminare le relazioni tra variabili categoriali. 'Repeated Measure ANOVA' sarà utilizzato nella valutazione delle misurazioni ripetute. Le correlazioni tra variabili continue saranno analizzate mediante analisi di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Tacchino, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 60 anni che verranno operati in anestesia generale
- Pazienti in gruppi di rischio I, II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III e superiori,
- Pazienti per i quali è richiesta l'indicazione dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna,
- Obesità patologica,
- Dipendenza da alcol o droghe,
- Avere una storia di malattie epatiche o renali,
- Avere malattia coronarica o insufficienza cardiaca,
- Avere una significativa anemia o emoglobinopatia,
- Ipotensione, ipovolemia, sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo a basso flusso - Gruppo D
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS saranno controllati prima e durante l'intervento in 36 pazienti che riceveranno anestesia generale.
Durante il funzionamento verrà fornito un flusso di 1 L/min.
I valori EEG elaborati di tutti i pazienti saranno monitorati e sarà garantito che siano alla stessa profondità di anestesia.
Dal sangue prelevato postoperatoriamente nei pazienti portati in servizio dopo l'intervento verranno ricontrollati i valori di albumina, CRP, TAS e TOS e questi valori verranno confrontati con i precedenti.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale.
Il gruppo D riceverà un flusso di gas fresco di 1 l/min e il gruppo Y riceverà un flusso di gas fresco di 4 l/min.
|
|
Gruppo ad alto flusso - Gruppo Y
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS saranno controllati prima e durante l'intervento in 36 pazienti che riceveranno anestesia generale.
Durante l'operazione verrà fornito un flusso di 4 L/min.
I valori EEG elaborati di tutti i pazienti saranno monitorati e sarà garantito che siano alla stessa profondità di anestesia.
Dal sangue prelevato postoperatoriamente nei pazienti portati in servizio dopo l'intervento verranno ricontrollati i valori di albumina, CRP, TAS e TOS e questi valori verranno confrontati con i precedenti.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale.
Il gruppo D riceverà un flusso di gas fresco di 1 l/min e il gruppo Y riceverà un flusso di gas fresco di 4 l/min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei livelli di stato antiossidante totale (TAS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi.
I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
|
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di stato ossidante totale (TOS).
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi.
I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
|
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli TAS/TOS saranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina.
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi.
I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
|
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi.
I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
|
3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio. I livelli di albumina verranno determinati prima dell'operazione, al termine dell'operazione e alla 6a ora dopo la fine dell'operazione.
|
|
Confronto dei livelli di vitamina D tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 volta prima dell'operazione.
|
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS verranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi.
I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno nuovamente controllati dal sangue prelevato postoperatorio nei pazienti portati in reparto dopo l'intervento e questi valori verranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
|
1 volta prima dell'operazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra livello di vitamina D e valori TAS/TOS
Lasso di tempo: 1 volta prima dell'operazione.
|
I valori di vitamina D, albumina, CRP, TAS e TOS saranno controllati prima dell'intervento in 72 pazienti che riceveranno anestesia generale in entrambi i gruppi.
I valori di albumina, CRP, TAS e TOS verranno ricontrollati dal sangue prelevato postoperatoriamente nei pazienti che sono stati portati in reparto dopo l'intervento e questi valori saranno confrontati tra due gruppi e con il livello precedente nello stesso gruppo.
|
1 volta prima dell'operazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- drozlemersoy3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .