- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590312
Porovnání celkových oxidačních a celkových antioxidačních kapacit v nízkoprůtokové a vysokoprůtokové celkové anestezii
Porovnání změn celkových oxidačních a celkových antioxidačních kapacit v protokolech celkové anestezie s nízkým průtokem a vysokým průtokem
Přehled studie
Detailní popis
Celková anestezie je komplexní fyziologický stav charakterizovaný reverzibilní ztrátou vědomí, celotělovou analgezií, amnézií a svalovou relaxací. Moderní anesteziologické přístroje používané pro pacienty v celkové anestezii jsou polouzavřené respirační systémy. Průtok čerstvého plynu vstupující do těchto uzavřených systémů určují anesteziologové.
Termín anestezie s nízkým průtokem se používá k popisu technik inhalační anestezie, které se podávají s polouzavřeným systémem opětovného dýchání a mají rychlost opětovného dýchání alespoň 50 %. Vysoký standard anesteziologických přístrojů, existence monitorů, které kontinuálně a podrobně analyzují složení anestetického plynu, a nárůst znalostí o farmakodynamice a farmakokinetice inhalačních anestetik značně usnadnily bezpečné podávání anestezie s nízkým průtokem. Terminologie spojená s technikami anestezie s nízkým průtokem může být založena na rychlosti opětovného vdechování nebo rychlosti průtoku čerstvého plynu. Nejdůležitějším faktorem určujícím rychlost opětovného vdechování je průtok čerstvého plynu. Pokud je rychlost průtoku čerstvého plynu snížena na méně než 2 l/min při použití moderních systémů pro opakované vdechování, lze u většiny pacientů zmínit anestezii s nízkým průtokem.
Oxidační stres je akceptován jako patologický mechanismus. Oxidační stres je stav oxidačního poškození, ke kterému dochází, když je narušena kritická rovnováha mezi produkcí volných radikálů a antioxidačními obrannými systémy. Oxidační stres je prospěšný za určitých fyziologických podmínek. Dokáže například posílit biologické obranné mechanismy při vhodné fyzické zátěži a ischemii. Jeho přínosy jsou však omezeny na tyto specifické situace a v mnoha dalších případech způsobuje vysoká hladina oxidačního stresu buněčnou smrt a tím poškození buněk a tkání prostřednictvím nekrotických nebo apoptotických mechanismů. Pokud poškození pokračuje na buněčné a tkáňové úrovni, způsobuje vznik a progresi různých poškození orgánů a onemocnění.
Cíl: V aplikacích anestezie s nízkým průtokem se očekává, že množství vdechovaného kyslíku bude nízké kvůli udržení nízké hladiny plynu dodávaného do systému. Proto bude v této studii zkoumáno, zda anestezie s nízkým průtokem má pozitivní příspěvek k celkové rovnováze oxidant/antioxidant.
Metoda: Do studie bude zařazeno celkem 72 pacientů podstupujících celkovou anestezii, kteří splňují kritéria zařazení a podepsaný informovaný souhlas. Hladiny vitaminu D, albuminu, CRP, celkového antioxidantu (TAS) a celkového oxidantu (TOS) budou stanoveny ve vzorcích krve odebraných všem dobrovolníkům rutinně před operací. Bude zaznamenávána bazální maximální srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2), systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), end-tidal oxid uhličitý (ETCO2), tělesná teplota a zpracované EEG hodnoty. Všechna měření budou zaznamenávána a opakována v 5minutových intervalech po celou dobu provozu. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin jako skupina s nízkým průtokem (D) a skupina s vysokým průtokem (Y). Bude podán průtok čerstvého plynu 1 l/min do skupiny D a 4 l/min do skupiny Y. Během operace budou zpracované EEG hodnoty všech pacientů drženy mezi 40-60 a bude zajištěno, že jsou ve stejné hloubce anestezie. Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu zkontrolovány ve vzorcích krve odebraných pro rutinní vyšetření provedené na konci operace a pooperačně do 6-24 hodin po ukončení operace a tyto hodnoty budou porovnány s hodnotami získanými před operace.
Statistická analýza: Plánuje se použití „Test nezávislých vzorků“ nebo „Test Mann-Whitney U“ pro srovnání skupin v závislosti na distribuci dat. Chí-kvadrát testy budou použity ke zkoumání vztahů mezi kategoriálními proměnnými. „Opakovaná měření ANOVA“ se použije při vyhodnocování opakovaných měření. Korelace mezi spojitými proměnnými budou analyzovány Pearsonovou nebo Spearmanovou korelační analýzou v závislosti na distribuci dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Krocan, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 60 let, kteří budou operováni v celkové anestezii
- Pacienti v I, II rizikových skupinách podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA III a vyššími,
- Pacienti, u kterých je vyžadována indikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie,
- Morbidní obezita,
- Závislost na alkoholu nebo drogách,
- s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin,
- s onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním,
- s významnou anémií nebo hemoglobinopatií,
- Hypotenze, hypovolémie, sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nízkým průtokem – skupina D
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou zkontrolovány před operací a v jejím průběhu u 36 pacientů v celkové anestezii.
Během provozu bude dán průtok 1 l/min.
U všech pacientů budou monitorovány zpracované EEG hodnoty a bude zajištěno, že budou ve stejné hloubce anestezie.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu zkontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli převezeni do služby po operaci a tyto hodnoty budou porovnány s předchozími.
|
Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii.
Skupina D bude přijímat průtok čerstvého plynu 1 l/min a skupina Y bude přijímat průtok čerstvého plynu 4 l/min.
|
|
Skupina s vysokým průtokem - Skupina Y
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou zkontrolovány před operací a v jejím průběhu u 36 pacientů v celkové anestezii.
Během provozu bude dán průtok 4 l/min.
U všech pacientů budou monitorovány zpracované EEG hodnoty a bude zajištěno, že budou ve stejné hloubce anestezie.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu zkontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli převezeni do služby po operaci a tyto hodnoty budou porovnány s předchozími.
|
Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii.
Skupina D bude přijímat průtok čerstvého plynu 1 l/min a skupina Y bude přijímat průtok čerstvého plynu 4 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin celkového antioxidačního stavu (TAS) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny TAS/TOS budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou před operací zkontrolovány u 72 pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii v obou skupinách.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu kontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli po operaci převezeni na oddělení, a tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma skupinami a s předchozí hladinou ve stejné skupině.
|
3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny TAS/TOS budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
|
Změna úrovně celkového stavu oxidace (TOS) od výchozího stavu
Časové okno: 3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny TAS/TOS budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou před operací zkontrolovány u 72 pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii v obou skupinách.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu kontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli po operaci převezeni na oddělení, a tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma skupinami a s předchozí hladinou ve stejné skupině.
|
3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny TAS/TOS budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
|
Změna od základní hodnoty v hladinách albuminu.
Časové okno: 3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny albuminu budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou před operací zkontrolovány u 72 pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii v obou skupinách.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu kontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli po operaci převezeni na oddělení, a tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma skupinami a s předchozí hladinou ve stejné skupině.
|
3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny albuminu budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
|
Změna hladiny C reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny albuminu budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou před operací zkontrolovány u 72 pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii v obou skupinách.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu kontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli po operaci převezeni na oddělení, a tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma skupinami a s předchozí hladinou ve stejné skupině.
|
3x za 24 hodin peroperačně. Hladiny albuminu budou stanoveny před operací, na konci operace a 6. hodinu po ukončení operace.
|
|
Srovnání hladin vitaminu D mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1x před operací.
|
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou před operací zkontrolovány u 72 pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii v obou skupinách.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu kontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli po operaci převezeni na oddělení, a tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma skupinami a s předchozí hladinou ve stejné skupině.
|
1x před operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinou vitaminu D a hodnotami TAS/TOS
Časové okno: 1x před operací.
|
Hodnoty vitaminu D, albuminu, CRP, TAS a TOS budou před operací zkontrolovány u 72 pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii v obou skupinách.
Hodnoty albuminu, CRP, TAS a TOS budou znovu zkontrolovány z pooperačně odebrané krve u pacientů, kteří byli po operaci převezeni na oddělení a tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma skupinami a s předchozí hladinou ve stejné skupině.
|
1x před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drozlemersoy3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .