- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590312
Comparación de las capacidades de oxidante total y antioxidante total en anestesia general de bajo y alto flujo
Comparación de cambios en las capacidades de oxidante total y antioxidante total en protocolos de anestesia general de bajo y alto flujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general es un estado fisiológico complejo caracterizado por pérdida reversible de la conciencia, analgesia de todo el cuerpo, amnesia y relajación muscular. Los dispositivos de anestesia modernos utilizados para pacientes bajo anestesia general son sistemas de reinhalación semicerrados. Los anestesistas determinan el flujo de gas fresco que entra en estos sistemas cerrados.
El término anestesia de flujo bajo se utiliza para describir las técnicas de anestesia por inhalación que se administran con un sistema de reinhalación semicerrado y tienen una tasa de reinhalación de al menos el 50 %. El alto estándar de las máquinas de anestesia, la existencia de monitores que analizan la composición del gas anestésico de forma continua y detallada, y el aumento del conocimiento sobre la farmacodinámica y farmacocinética de los anestésicos inhalatorios han facilitado enormemente la administración segura de anestesia de bajo flujo. La terminología asociada con las técnicas de anestesia de flujo bajo puede basarse en la tasa de reinhalación o la tasa de flujo de gas fresco. El factor más importante que determina la tasa de reinhalación es la tasa de flujo de gas fresco. Si la tasa de flujo de gas fresco se reduce a menos de 2 l/min cuando se utilizan sistemas modernos de reinhalación, se puede mencionar la anestesia de bajo flujo para la mayoría de los pacientes.
El estrés oxidativo se acepta como un mecanismo patológico. El estrés oxidativo es un estado de daño oxidativo que ocurre cuando se interrumpe el equilibrio crítico entre la producción de radicales libres y los sistemas de defensa antioxidantes. El estrés oxidativo es beneficioso en ciertas condiciones fisiológicas. Por ejemplo, puede fortalecer los mecanismos de defensa biológicos durante el ejercicio físico adecuado y la isquemia. Sin embargo, sus beneficios se limitan a estas situaciones específicas y, en muchos otros casos, los altos niveles de estrés oxidativo provocan la muerte celular y, por lo tanto, el daño celular y tisular a través de mecanismos necróticos o apoptóticos. Si el daño continúa a nivel de células y tejidos, provoca la aparición y progresión de varios daños y enfermedades de órganos.
Objetivo: en aplicaciones de anestesia de flujo bajo, se espera que la cantidad de oxígeno inspirado sea baja debido a que se mantiene bajo el suministro de gas al sistema. Por lo tanto, en este estudio, se investigará si la anestesia de bajo flujo tiene una contribución positiva al balance oxidante/antioxidante total.
Método: Se incluirán en el estudio un total de 72 pacientes sometidos a anestesia general que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado. Los niveles de vitamina D, albúmina, CRP, antioxidante total (TAS) y oxidante total (TOS) se determinarán en las muestras de sangre tomadas de todos los voluntarios de manera rutinaria antes de la operación. Se registrarán la frecuencia cardíaca máxima (FC) basal, la saturación periférica de oxígeno (SpO2), la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), la temperatura corporal y los valores de EEG procesados. Todas las mediciones se registrarán y repetirán a intervalos de 5 minutos durante la operación. Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como grupo de flujo bajo (D) y grupo de flujo alto (Y). Se administrará un flujo de gas fresco de 1 L/min al grupo D y de 4 L/min al grupo Y. Durante la operación, los valores de EEG procesados de todos los pacientes se mantendrán entre 40 y 60 y se garantizará que tengan la misma profundidad de anestesia. Los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS se comprobarán de nuevo en las muestras de sangre extraídas para las pruebas de rutina realizadas al final de la operación y después de la operación dentro de las 6-24 horas posteriores a la finalización de la operación, y estos valores se compararán con los valores obtenidos antes. la operacion.
Análisis Estadístico: Se planea utilizar 'Prueba t de Muestras Independientes' o 'Prueba U de Mann-Whitney' en la comparación de los grupos, dependiendo de la distribución de los datos. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para examinar las relaciones entre las variables categóricas. Se utilizará 'ANOVA de medidas repetidas' en la evaluación de medidas repetidas. Las correlaciones entre variables continuas se analizarán mediante el análisis de correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Ersoy Karka
- Número de teléfono: +905337293978
- Correo electrónico: drozlemersoy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Güner Sobcalı
- Número de teléfono: +905069016069
- Correo electrónico: guner_290@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Düzce
-
Duzce, Düzce, Pavo, 81000
- Reclutamiento
- Duzce University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Özlem Ersoy Karka
- Número de teléfono: +905337293978
- Correo electrónico: drozlemersoy@gmail.com
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Contacto:
- Güner Sobcalı
- Número de teléfono: +905069016069
- Correo electrónico: guner_290@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años que serán operados bajo anestesia general
- Pacientes en los grupos de riesgo I, II según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III y superiores,
- Pacientes para los que se requiere indicación de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna,
- Obesidad mórbida,
- Dependencia de alcohol o drogas,
- Tener antecedentes de enfermedad hepática o renal,
- Tener enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca,
- Tener anemia significativa o hemoglobinopatía,
- Hipotensión, hipovolemia, sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de flujo bajo - Grupo D
Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes y durante la operación en 36 pacientes que recibirán anestesia general.
Se dará un flujo de 1 L/min durante la operación.
Se controlarán los valores de EEG procesados de todos los pacientes y se asegurará de que tengan la misma profundidad de anestesia.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados al servicio después de la operación y se compararán estos valores con los anteriores.
|
Todos los pacientes serán sometidos a anestesia general.
El Grupo D recibirá un flujo de gas fresco de 1 l/min y el Grupo Y recibirá un flujo de gas fresco de 4 l/min.
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Grupo de alto caudal - Grupo Y
Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes y durante la operación en 36 pacientes que recibirán anestesia general.
Se dará un flujo de 4 L/min durante la operación.
Se controlarán los valores de EEG procesados de todos los pacientes y se asegurará de que tengan la misma profundidad de anestesia.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados al servicio después de la operación y se compararán estos valores con los anteriores.
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Todos los pacientes serán sometidos a anestesia general.
El Grupo D recibirá un flujo de gas fresco de 1 l/min y el Grupo Y recibirá un flujo de gas fresco de 4 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de TAS/TOS entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de TAS/TOS se determinarán antes de la operación, al final de la operación y 6 horas después de la finalización de la operación.
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Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes de la operación en 72 pacientes que recibirán anestesia general en ambos grupos.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados a planta después de la operación y se compararán estos valores entre dos grupos y con el nivel anterior en el mismo grupo.
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3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de TAS/TOS se determinarán antes de la operación, al final de la operación y 6 horas después de la finalización de la operación.
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Cambio desde el inicio en los niveles de TAS/TOS
Periodo de tiempo: 3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de TAS/TOS se determinarán antes de la operación, al final de la operación y 6 horas después de la finalización de la operación.
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Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes de la operación en 72 pacientes que recibirán anestesia general en ambos grupos.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados a planta después de la operación y se compararán estos valores entre dos grupos y con el nivel anterior en el mismo grupo.
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3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de TAS/TOS se determinarán antes de la operación, al final de la operación y 6 horas después de la finalización de la operación.
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Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina.
Periodo de tiempo: 3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de albúmina se determinarán antes de la operación, al final de la operación y a las 6 horas después del final de la operación.
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Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes de la operación en 72 pacientes que recibirán anestesia general en ambos grupos.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados a planta después de la operación y se compararán estos valores entre dos grupos y con el nivel anterior en el mismo grupo.
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3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de albúmina se determinarán antes de la operación, al final de la operación y a las 6 horas después del final de la operación.
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Cambio desde la línea de base en los niveles de PCR.
Periodo de tiempo: 3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de albúmina se determinarán antes de la operación, al final de la operación y a las 6 horas después del final de la operación.
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Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes de la operación en 72 pacientes que recibirán anestesia general en ambos grupos.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados a planta después de la operación y se compararán estos valores entre dos grupos y con el nivel anterior en el mismo grupo.
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3 veces en 24 horas perioperatoriamente. Los niveles de albúmina se determinarán antes de la operación, al final de la operación y a las 6 horas después del final de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nivel de vitamina D y los valores de TAS/TOS
Periodo de tiempo: 1 vez antes de la operación.
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Se controlarán los valores de vitamina D, albúmina, PCR, TAS y TOS antes de la operación en 72 pacientes que recibirán anestesia general en ambos grupos.
Se volverán a comprobar los valores de albúmina, PCR, TAS y TOS a partir de la sangre extraída en el postoperatorio de los pacientes que fueron llevados a planta después de la operación y se compararán estos valores entre dos grupos y con el nivel anterior en el mismo grupo.
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1 vez antes de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- drozlemersoy3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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