- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590312
Sammenligning av total oksidantkapasitet og total antioksidantkapasitet i lav- og høyflytende generell anestesi
Sammenligning av endringer i total oksidantkapasitet og total antioksidantkapasitet i lav- og høystrøms anestesiprotokoller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi er en kompleks fysiologisk tilstand preget av reversibelt tap av bevissthet, analgesi for hele kroppen, hukommelsestap og muskelavslapping. Moderne anestesiapparater som brukes til pasienter under generell anestesi er halvlukkede pustesystemer. Friskgassstrømmen som kommer inn i disse lukkede systemene bestemmes av anestesilegene.
Begrepet lavstrømsanestesi brukes for å beskrive inhalasjonsanestesiteknikker som administreres med et semi-lukket pustesystem og har en repusthastighet på minst 50 %. Den høye standarden på anestesimaskiner, eksistensen av monitorer som analyserer anestesigasssammensetningen kontinuerlig og i detalj, og økningen i kunnskap om farmakodynamikken og farmakokinetikken til inhalasjonsanestetika har i stor grad forenklet sikker administrering av lavstrømsanestesi. Terminologien assosiert med anestesiteknikker med lav strømning kan være basert på repustehastighet eller strømningshastighet for fersk gass. Den viktigste faktoren som bestemmer gjenåndingshastigheten er strømningshastigheten for fersk gass. Dersom ferskgassstrømningshastigheten reduseres til mindre enn 2 L/min ved bruk av moderne repustesystemer, kan lavstrømsbedøvelse nevnes for de fleste pasienter.
Oksidativt stress er akseptert som en patologisk mekanisme. Oksidativt stress er en tilstand av oksidativ skade som oppstår når den kritiske balansen mellom produksjon av frie radikaler og antioksidantforsvarssystemer blir forstyrret. Oksidativt stress er gunstig under visse fysiologiske forhold. For eksempel kan det styrke biologiske forsvarsmekanismer under passende fysisk trening og iskemi. Imidlertid er fordelene begrenset til disse spesifikke situasjonene, og i mange andre tilfeller forårsaker høye nivåer av oksidativt stress celledød og dermed celle- og vevsskade via nekrotiske eller apoptotiske mekanismer. Hvis skaden fortsetter på celle- og vevsnivå, forårsaker det utbrudd og progresjon av ulike organskader og sykdommer.
Mål: Ved lavstrømsanestesiapplikasjoner forventes mengden inspirert oksygen å være lav på grunn av å holde gassen som tilføres systemet lav. Derfor vil det i denne studien bli undersøkt om lavstrømsanestesi har et positivt bidrag til den totale oksidant/antioksidantbalansen.
Metode: Totalt 72 pasienter som gjennomgår generell anestesi som oppfyller inklusjonskriteriene og signert informert samtykke vil bli inkludert i studien. Vitamin D, albumin, CRP, Total Antioxidant (TAS) og Total Oxidant (TOS) nivåer vil bli bestemt i blodprøvene tatt fra alle frivillige rutinemessig før operasjonen. Basal peak heart rate (HR), perifer oksygenmetning (SpO2), systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), end-tidal karbondioksid (ETCO2), kroppstemperatur og behandlede EEG-verdier vil bli registrert. Alle målinger vil bli registrert og gjentatt med 5 minutters mellomrom gjennom hele operasjonen. Frivillige vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper som lavstrømsgruppe (D) og høystrømsgruppe (Y). Frisk gassstrøm på 1 l/min til D-gruppe og 4 l/min til Y-gruppe vil bli administrert. Under operasjonen vil de behandlede EEG-verdiene til alle pasienter holdes mellom 40-60 og det sikres at de er på samme anestesidybde. Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert igjen i blodprøvene tatt for rutineprøver utført ved operasjonsslutt og postoperativt innen 6-24 timer etter operasjonsslutt, og disse verdiene sammenlignes med verdiene oppnådd før operasjonen.
Statistisk analyse: Det er planlagt å bruke "Independent Samples t test" eller "Mann-Whitney U test" i sammenligning av gruppene, avhengig av fordelingen av dataene. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å undersøke sammenhengene mellom kategoriske variabler. 'Repeated Measure ANOVA' vil bli brukt i evalueringen av gjentatte målinger. Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler vil bli analysert ved Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse, avhengig av fordelingen av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Tyrkia, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 60 år som skal opereres under generell anestesi
- Pasienter i I, II risikogrupper i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og høyere pasienter,
- Pasienter som krever indikasjon for intensivavdeling (ICU).
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi,
- Sykelig overvekt,
- alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- Har en historie med lever- eller nyresykdom,
- Har koronarsykdom eller hjertesvikt,
- Har betydelig anemi eller hemoglobinopati,
- Hypotensjon, hypovolemi, sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavstrømsgruppe – gruppe D
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før og under operasjonen hos 36 pasienter som skal få generell anestesi.
Strømning på 1 l/min vil bli gitt under operasjonen.
De behandlede EEG-verdiene til alle pasienter vil bli overvåket, og de vil sikres å være på samme anestesidybde.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert igjen fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble tatt til tjenesten etter operasjonen og disse verdiene vil bli sammenlignet med de tidligere.
|
Alle pasienter vil gjennomgå generell anestesi.
Gruppe D vil motta ferskgassstrøm på 1 l/min og gruppe Y vil motta ferskgassstrøm på 4 l/min.
|
|
Høyflytgruppe – gruppe Y
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før og under operasjonen hos 36 pasienter som skal få generell anestesi.
Strømning på 4 l/min vil bli gitt under operasjonen.
De behandlede EEG-verdiene til alle pasienter vil bli overvåket, og de vil sikres å være på samme anestesidybde.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert igjen fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble tatt til tjenesten etter operasjonen og disse verdiene vil bli sammenlignet med de tidligere.
|
Alle pasienter vil gjennomgå generell anestesi.
Gruppe D vil motta ferskgassstrøm på 1 l/min og gruppe Y vil motta ferskgassstrøm på 4 l/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av total antioksidantstatus (TAS) nivåer mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. TAS/TOS-nivåer vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før operasjonen hos 72 pasienter som vil få generell anestesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert på nytt fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble kjørt til avdelingen etter operasjonen og disse verdiene vil sammenlignes mellom to grupper og med tidligere nivå i samme gruppe.
|
3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. TAS/TOS-nivåer vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
|
Endring fra baseline i total oksidantstatus (TOS) nivåer
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. TAS/TOS-nivåer vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før operasjonen hos 72 pasienter som vil få generell anestesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert på nytt fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble kjørt til avdelingen etter operasjonen og disse verdiene vil sammenlignes mellom to grupper og med tidligere nivå i samme gruppe.
|
3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. TAS/TOS-nivåer vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
|
Endre fra baseline i albuminnivåer.
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. Albuminnivået vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før operasjonen hos 72 pasienter som vil få generell anestesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert på nytt fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble kjørt til avdelingen etter operasjonen og disse verdiene vil sammenlignes mellom to grupper og med tidligere nivå i samme gruppe.
|
3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. Albuminnivået vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
|
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. Albuminnivået vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før operasjonen hos 72 pasienter som vil få generell anestesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert på nytt fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble kjørt til avdelingen etter operasjonen og disse verdiene vil sammenlignes mellom to grupper og med tidligere nivå i samme gruppe.
|
3 ganger i løpet av 24 timer perioperativt. Albuminnivået vil bli bestemt før operasjonen, ved slutten av operasjonen og 6. time etter endt operasjon.
|
|
Sammenligning av vitamin D-nivåer mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 gang før operasjonen.
|
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før operasjonen hos 72 pasienter som vil få generell anestesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert på nytt fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble kjørt til avdelingen etter operasjonen og disse verdiene vil sammenlignes mellom to grupper og med tidligere nivå i samme gruppe.
|
1 gang før operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom vitamin D-nivå og TAS/TOS-verdier
Tidsramme: 1 gang før operasjonen.
|
Vitamin D, Albumin, CRP, TAS og TOS verdier vil bli kontrollert før operasjonen hos 72 pasienter som vil få generell anestesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-verdier vil bli kontrollert på nytt fra blodet tatt postoperativt hos pasientene som ble kjørt til avdelingen etter operasjonen og disse verdiene vil sammenlignes mellom to grupper og med tidligere nivå i samme gruppe.
|
1 gang før operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- drozlemersoy3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .