- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590312
Comparação das Capacidades Oxidantes Totais e Antioxidantes Totais em Anestesia Geral de Baixo Fluxo e Alto Fluxo
Comparação das Alterações nas Capacidades Total de Oxidantes e Antioxidantes Totais em Protocolos de Anestesia Geral de Baixo Fluxo e Alto Fluxo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral é um estado fisiológico complexo caracterizado por perda reversível da consciência, analgesia de corpo inteiro, amnésia e relaxamento muscular. Os aparelhos de anestesia modernos usados para pacientes sob anestesia geral são sistemas de reinalação semifechados. O fluxo de gás fresco que entra nesses sistemas fechados é determinado pelos anestesistas.
O termo anestesia de baixo fluxo é usado para descrever as técnicas de anestesia inalatória que são administradas com um sistema de reinalação semifechado e têm uma taxa de reinalação de pelo menos 50%. O alto padrão das máquinas de anestesia, a existência de monitores que analisam continuamente e detalhadamente a composição do gás anestésico e o aumento do conhecimento sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética dos anestésicos inalatórios facilitaram muito a administração segura da anestesia de baixo fluxo. A terminologia associada às técnicas de anestesia de baixo fluxo pode ser baseada na taxa de reinalação ou na taxa de fluxo de gás fresco. O fator mais importante que determina a taxa de reinalação é a taxa de fluxo de gás fresco. Se a taxa de fluxo de gás fresco for reduzida para menos de 2 L/min ao usar sistemas modernos de reinalação, a anestesia de baixo fluxo pode ser mencionada para a maioria dos pacientes.
O estresse oxidativo é aceito como um mecanismo patológico. O estresse oxidativo é um estado de dano oxidativo que ocorre quando o equilíbrio crítico entre a produção de radicais livres e os sistemas de defesa antioxidante é interrompido. O estresse oxidativo é benéfico em certas condições fisiológicas. Por exemplo, pode fortalecer os mecanismos biológicos de defesa durante exercícios físicos apropriados e isquemia. No entanto, seus benefícios são limitados a essas situações específicas e, em muitos outros casos, altos níveis de estresse oxidativo causam morte celular e, portanto, danos celulares e teciduais por mecanismos necróticos ou apoptóticos. Se o dano continuar no nível celular e tecidual, causa o aparecimento e a progressão de vários danos e doenças de órgãos.
Objetivo: Em aplicações de anestesia de baixo fluxo, espera-se que a quantidade de oxigênio inspirado seja baixa devido ao baixo fornecimento de gás ao sistema. Portanto, neste estudo, será investigado se a anestesia de baixo fluxo tem uma contribuição positiva para o equilíbrio oxidante/antioxidante total.
Método: Um total de 72 pacientes submetidos à anestesia geral que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo. Os níveis de vitamina D, albumina, PCR, Antioxidante Total (TAS) e Oxidante Total (TOS) serão determinados nas amostras de sangue coletadas de todos os voluntários rotineiramente antes da operação. Frequência cardíaca de pico basal (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), dióxido de carbono expirado (ETCO2), temperatura corporal e valores de EEG processados serão registrados. Todas as medições serão registradas e repetidas em intervalos de 5 minutos durante a operação. Os voluntários serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como grupo de baixo fluxo (D) e grupo de alto fluxo (Y). Será administrado um fluxo de gás fresco de 1 L/min para o grupo D e 4 L/min para o grupo Y. Durante a operação, os valores de EEG processados de todos os pacientes serão mantidos entre 40-60 e será assegurado que eles estejam na mesma profundidade de anestesia. Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente nas amostras de sangue coletadas para exames de rotina realizados no final da operação e no pós-operatório dentro de 6-24 horas após o término da operação, e esses valores serão comparados com os valores obtidos antes a operação.
Análise Estatística: Prevê-se a utilização do 'Teste t de Amostras Independentes' ou 'Teste U de Mann-Whitney' na comparação dos grupos, dependendo da distribuição dos dados. Testes qui-quadrado serão usados para examinar as relações entre variáveis categóricas. 'ANOVA de medida repetida' será usada na avaliação de medidas repetidas. Correlações entre variáveis contínuas serão analisadas por análise de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düzce
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Duzce, Düzce, Peru, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos que serão operados sob anestesia geral
- Pacientes nos grupos de risco I, II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- pacientes ASA III e acima,
- Pacientes para os quais é necessária indicação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
- Obesidade mórbida,
- Dependência de álcool ou drogas,
- Ter um histórico de doença hepática ou renal,
- Ter doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca,
- Tendo anemia significativa ou hemoglobinopatia,
- Hipotensão, hipovolemia, sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Baixo Fluxo - Grupo D
Os valores de Vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes e durante a operação em 36 pacientes que receberão anestesia geral.
Fluxo de 1 L/min será dado durante a operação.
Os valores de EEG processados de todos os pacientes serão monitorados e será assegurado que estejam na mesma profundidade de anestesia.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão novamente verificados no sangue colhido no pós-operatório nos pacientes que foram levados ao serviço no pós-operatório e esses valores serão comparados com os anteriores.
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Todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral.
O Grupo D receberá vazão de gás fresco de 1 l/min e o Grupo Y receberá vazão de gás fresco de 4 l/min.
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Grupo de Alto Fluxo - Grupo Y
Os valores de Vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes e durante a operação em 36 pacientes que receberão anestesia geral.
Fluxo de 4 L/min será dado durante a operação.
Os valores de EEG processados de todos os pacientes serão monitorados e será assegurado que estejam na mesma profundidade de anestesia.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão novamente verificados no sangue colhido no pós-operatório nos pacientes que foram levados ao serviço no pós-operatório e esses valores serão comparados com os anteriores.
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Todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral.
O Grupo D receberá vazão de gás fresco de 1 l/min e o Grupo Y receberá vazão de gás fresco de 4 l/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis de status antioxidante total (TAS) entre os dois grupos
Prazo: 3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de TAS/TOS serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Os valores de vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes da operação em 72 pacientes que receberão anestesia geral em ambos os grupos.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente a partir do sangue coletado no pós-operatório nos pacientes que foram levados para a enfermaria após a operação e esses valores serão comparados entre dois grupos e com o nível anterior no mesmo grupo.
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3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de TAS/TOS serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Alteração da linha de base nos níveis de status oxidante total (TOS)
Prazo: 3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de TAS/TOS serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Os valores de vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes da operação em 72 pacientes que receberão anestesia geral em ambos os grupos.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente a partir do sangue coletado no pós-operatório nos pacientes que foram levados para a enfermaria após a operação e esses valores serão comparados entre dois grupos e com o nível anterior no mesmo grupo.
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3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de TAS/TOS serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Mudança da linha de base nos níveis de albumina.
Prazo: 3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de albumina serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Os valores de vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes da operação em 72 pacientes que receberão anestesia geral em ambos os grupos.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente a partir do sangue coletado no pós-operatório nos pacientes que foram levados para a enfermaria após a operação e esses valores serão comparados entre dois grupos e com o nível anterior no mesmo grupo.
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3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de albumina serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína C reativa (CRP).
Prazo: 3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de albumina serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Os valores de vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes da operação em 72 pacientes que receberão anestesia geral em ambos os grupos.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente a partir do sangue coletado no pós-operatório nos pacientes que foram levados para a enfermaria após a operação e esses valores serão comparados entre dois grupos e com o nível anterior no mesmo grupo.
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3 vezes em 24 horas no perioperatório. Os níveis de albumina serão determinados antes da operação, no final da operação e 6 horas após o término da operação.
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Comparação dos níveis de vitamina D entre os dois grupos
Prazo: 1 vez antes da operação.
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Os valores de vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes da operação em 72 pacientes que receberão anestesia geral em ambos os grupos.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente a partir do sangue coletado no pós-operatório nos pacientes que foram levados para a enfermaria após a operação e esses valores serão comparados entre dois grupos e com o nível anterior no mesmo grupo.
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1 vez antes da operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o nível de vitamina D e os valores TAS/TOS
Prazo: 1 vez antes da operação.
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Os valores de Vitamina D, Albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados antes da operação em 72 pacientes que receberão anestesia geral em ambos os grupos.
Os valores de albumina, PCR, TAS e TOS serão verificados novamente no sangue coletado no pós-operatório nos pacientes que foram levados para a enfermaria no pós-operatório e esses valores serão comparados entre dois grupos e com o nível anterior no mesmo grupo.
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1 vez antes da operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drozlemersoy3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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