- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590312
Porównanie całkowitej pojemności utleniacza i całkowitej pojemności przeciwutleniającej w znieczuleniu ogólnym z niskimi i wysokimi przepływami
Porównanie zmian całkowitej pojemności utleniacza i całkowitej pojemności przeciwutleniającej w protokołach znieczulenia ogólnego o niskim i wysokim przepływie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne to złożony stan fizjologiczny charakteryzujący się odwracalną utratą przytomności, znieczuleniem całego ciała, amnezją i rozluźnieniem mięśni. Nowoczesne aparaty anestezjologiczne stosowane u pacjentów w znieczuleniu ogólnym to półzamknięte układy oddechowe. Przepływ świeżego gazu wchodzącego do tych zamkniętych systemów jest określany przez anestezjologów.
Termin znieczulenie z niskimi przepływami jest używany do opisania technik znieczulenia wziewnego, które są podawane z półzamkniętym systemem ponownego oddychania i mają częstość ponownego oddychania co najmniej 50%. Wysoki standard urządzeń anestezjologicznych, obecność monitorów analizujących w sposób ciągły i szczegółowy skład gazów anestetycznych oraz wzrost wiedzy na temat farmakodynamiki i farmakokinetyki anestetyków wziewnych znacznie ułatwiły bezpieczne podawanie znieczulenia niskoprzepływowego. Terminologia związana z technikami znieczulenia z niskimi przepływami może opierać się na szybkości ponownego oddychania lub szybkości przepływu świeżych gazów. Najważniejszym czynnikiem determinującym szybkość ponownego wdychania jest szybkość przepływu świeżych gazów. Jeśli szybkość przepływu świeżych gazów zostanie zmniejszona do mniej niż 2 l/min podczas stosowania nowoczesnych systemów ponownego wdechu, u większości pacjentów można mówić o znieczuleniu z niskimi przepływami.
Stres oksydacyjny jest akceptowany jako mechanizm patologiczny. Stres oksydacyjny to stan uszkodzeń oksydacyjnych, który pojawia się, gdy zaburzona jest krytyczna równowaga między produkcją wolnych rodników a systemami obrony antyoksydacyjnej. Stres oksydacyjny jest korzystny w pewnych stanach fizjologicznych. Przykładowo może wzmacniać biologiczne mechanizmy obronne podczas odpowiedniego wysiłku fizycznego i niedokrwienia. Jednak jego korzyści są ograniczone do tych konkretnych sytuacji, aw wielu innych przypadkach wysoki poziom stresu oksydacyjnego powoduje śmierć komórki, a tym samym uszkodzenie komórek i tkanek poprzez mechanizmy nekrotyczne lub apoptotyczne. Jeśli uszkodzenie utrzymuje się na poziomie komórek i tkanek, powoduje początek i postęp różnych uszkodzeń narządów i chorób.
Cel: W zastosowaniach anestezjologicznych z niskimi przepływami oczekuje się, że ilość wdychanego tlenu będzie niska ze względu na utrzymywanie niskiego poziomu gazu dostarczanego do systemu. Dlatego w tym badaniu zostanie zbadane, czy znieczulenie z niskimi przepływami ma pozytywny wpływ na całkowity bilans utleniający/przeciwutleniający.
Metoda: Do badania zostanie włączonych łącznie 72 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę. Poziomy witaminy D, albuminy, CRP, całkowitego przeciwutleniacza (TAS) i całkowitego utleniacza (TOS) zostaną określone w próbkach krwi pobranych od wszystkich ochotników rutynowo przed operacją. Zarejestrowane zostaną podstawowe szczytowe tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2), temperatura ciała i przetworzone wartości EEG. Wszystkie pomiary będą rejestrowane i powtarzane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako grupę o niskim przepływie (D) i grupę o wysokim przepływie (Y). Zostanie podany przepływ świeżego gazu 1 l/min do grupy D i 4 l/min do grupy Y. Podczas operacji przetwarzane wartości EEG wszystkich pacjentów będą utrzymywane w przedziale 40-60 i będzie zapewnione, że są one na tej samej głębokości znieczulenia. Wartości albumin, CRP, TAS i TOS zostaną ponownie sprawdzone w próbkach krwi pobranych do badań rutynowych wykonywanych pod koniec operacji i pooperacyjnie w ciągu 6-24 godzin po zakończeniu operacji, a wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi przed operacja.
Analiza statystyczna: Planuje się zastosowanie „testu t niezależnych próbek” lub „testu U Manna-Whitneya” do porównania grup, w zależności od rozkładu danych. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania zależności między zmiennymi kategorialnymi. Do oceny powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana „ANOVA powtórzonych pomiarów”. Korelacje między zmiennymi ciągłymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Indyk, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 60 lat, którzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w I, II grupie ryzyka według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ASA III i wyższymi,
- Pacjenci, u których wymagane jest wskazanie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
- chorobliwa otyłość,
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
- Choroby wątroby lub nerek w wywiadzie,
- z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca,
- ze znaczną niedokrwistością lub hemoglobinopatią,
- Niedociśnienie, hipowolemia, posocznica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niskiego przepływu — grupa D
Przed iw trakcie operacji u 36 pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu zostaną zbadane wartości witaminy D, albumin, CRP, TAS i TOS.
Podczas operacji zostanie podany przepływ 1 l/min.
Przetworzone wartości EEG wszystkich pacjentów będą monitorowane i zapewni się, że będą one miały tę samą głębokość znieczulenia.
Z krwi pobranej pooperacyjnie od pacjentów przyjętych do służby po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albumin, CRP, TAS i TOS i porównane z poprzednimi.
|
Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu.
Grupa D otrzyma przepływ świeżego gazu 1 l/min, a grupa Y przepływ świeżego gazu 4 l/min.
|
|
Grupa wysokiego przepływu — grupa Y
Przed iw trakcie operacji u 36 pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu zostaną zbadane wartości witaminy D, albumin, CRP, TAS i TOS.
Podczas operacji zostanie podany przepływ 4 l/min.
Przetworzone wartości EEG wszystkich pacjentów będą monitorowane i zapewni się, że będą one miały tę samą głębokość znieczulenia.
Z krwi pobranej pooperacyjnie od pacjentów przyjętych do służby po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albumin, CRP, TAS i TOS i porównane z poprzednimi.
|
Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu.
Grupa D otrzyma przepływ świeżego gazu 1 l/min, a grupa Y przepływ świeżego gazu 4 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS.
Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
|
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowych poziomów całkowitego stanu utleniacza (TOS).
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS.
Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
|
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów albumin.
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS.
Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
|
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS.
Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
|
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
|
|
Porównanie poziomów witaminy D w obu grupach
Ramy czasowe: 1 raz przed operacją.
|
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS.
Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
|
1 raz przed operacją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem witaminy D a wartościami TAS/TOS
Ramy czasowe: 1 raz przed operacją.
|
Przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albumin, CRP, TAS i TOS u 72 pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne w obu grupach.
Z krwi pobranej pooperacyjnie od pacjentów przyjętych na oddział po operacji zostaną ponownie sprawdzone wartości albumin, CRP, TAS i TOS i porównane pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
|
1 raz przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- drozlemersoy3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .