Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej pojemności utleniacza i całkowitej pojemności przeciwutleniającej w znieczuleniu ogólnym z niskimi i wysokimi przepływami

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Porównanie zmian całkowitej pojemności utleniacza i całkowitej pojemności przeciwutleniającej w protokołach znieczulenia ogólnego o niskim i wysokim przepływie

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy znieczulenie z niskimi przepływami ma pozytywny wpływ na całkowity bilans utleniający/przeciwutleniający.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne to złożony stan fizjologiczny charakteryzujący się odwracalną utratą przytomności, znieczuleniem całego ciała, amnezją i rozluźnieniem mięśni. Nowoczesne aparaty anestezjologiczne stosowane u pacjentów w znieczuleniu ogólnym to półzamknięte układy oddechowe. Przepływ świeżego gazu wchodzącego do tych zamkniętych systemów jest określany przez anestezjologów.

Termin znieczulenie z niskimi przepływami jest używany do opisania technik znieczulenia wziewnego, które są podawane z półzamkniętym systemem ponownego oddychania i mają częstość ponownego oddychania co najmniej 50%. Wysoki standard urządzeń anestezjologicznych, obecność monitorów analizujących w sposób ciągły i szczegółowy skład gazów anestetycznych oraz wzrost wiedzy na temat farmakodynamiki i farmakokinetyki anestetyków wziewnych znacznie ułatwiły bezpieczne podawanie znieczulenia niskoprzepływowego. Terminologia związana z technikami znieczulenia z niskimi przepływami może opierać się na szybkości ponownego oddychania lub szybkości przepływu świeżych gazów. Najważniejszym czynnikiem determinującym szybkość ponownego wdychania jest szybkość przepływu świeżych gazów. Jeśli szybkość przepływu świeżych gazów zostanie zmniejszona do mniej niż 2 l/min podczas stosowania nowoczesnych systemów ponownego wdechu, u większości pacjentów można mówić o znieczuleniu z niskimi przepływami.

Stres oksydacyjny jest akceptowany jako mechanizm patologiczny. Stres oksydacyjny to stan uszkodzeń oksydacyjnych, który pojawia się, gdy zaburzona jest krytyczna równowaga między produkcją wolnych rodników a systemami obrony antyoksydacyjnej. Stres oksydacyjny jest korzystny w pewnych stanach fizjologicznych. Przykładowo może wzmacniać biologiczne mechanizmy obronne podczas odpowiedniego wysiłku fizycznego i niedokrwienia. Jednak jego korzyści są ograniczone do tych konkretnych sytuacji, aw wielu innych przypadkach wysoki poziom stresu oksydacyjnego powoduje śmierć komórki, a tym samym uszkodzenie komórek i tkanek poprzez mechanizmy nekrotyczne lub apoptotyczne. Jeśli uszkodzenie utrzymuje się na poziomie komórek i tkanek, powoduje początek i postęp różnych uszkodzeń narządów i chorób.

Cel: W zastosowaniach anestezjologicznych z niskimi przepływami oczekuje się, że ilość wdychanego tlenu będzie niska ze względu na utrzymywanie niskiego poziomu gazu dostarczanego do systemu. Dlatego w tym badaniu zostanie zbadane, czy znieczulenie z niskimi przepływami ma pozytywny wpływ na całkowity bilans utleniający/przeciwutleniający.

Metoda: Do badania zostanie włączonych łącznie 72 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę. Poziomy witaminy D, albuminy, CRP, całkowitego przeciwutleniacza (TAS) i całkowitego utleniacza (TOS) zostaną określone w próbkach krwi pobranych od wszystkich ochotników rutynowo przed operacją. Zarejestrowane zostaną podstawowe szczytowe tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2), temperatura ciała i przetworzone wartości EEG. Wszystkie pomiary będą rejestrowane i powtarzane w odstępach 5-minutowych podczas całej operacji. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako grupę o niskim przepływie (D) i grupę o wysokim przepływie (Y). Zostanie podany przepływ świeżego gazu 1 l/min do grupy D i 4 l/min do grupy Y. Podczas operacji przetwarzane wartości EEG wszystkich pacjentów będą utrzymywane w przedziale 40-60 i będzie zapewnione, że są one na tej samej głębokości znieczulenia. Wartości albumin, CRP, TAS i TOS zostaną ponownie sprawdzone w próbkach krwi pobranych do badań rutynowych wykonywanych pod koniec operacji i pooperacyjnie w ciągu 6-24 godzin po zakończeniu operacji, a wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi przed operacja.

Analiza statystyczna: Planuje się zastosowanie „testu t niezależnych próbek” lub „testu U Manna-Whitneya” do porównania grup, w zależności od rozkładu danych. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania zależności między zmiennymi kategorialnymi. Do oceny powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana „ANOVA powtórzonych pomiarów”. Korelacje między zmiennymi ciągłymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Düzce
      • Duzce, Düzce, Indyk, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

72 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę, zostanie włączonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 60 lat, którzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci w I, II grupie ryzyka według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ASA III i wyższymi,
  • Pacjenci, u których wymagane jest wskazanie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  • Osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
  • chorobliwa otyłość,
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • Choroby wątroby lub nerek w wywiadzie,
  • z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca,
  • ze znaczną niedokrwistością lub hemoglobinopatią,
  • Niedociśnienie, hipowolemia, posocznica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niskiego przepływu — grupa D
Przed iw trakcie operacji u 36 pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu zostaną zbadane wartości witaminy D, albumin, CRP, TAS i TOS. Podczas operacji zostanie podany przepływ 1 l/min. Przetworzone wartości EEG wszystkich pacjentów będą monitorowane i zapewni się, że będą one miały tę samą głębokość znieczulenia. Z krwi pobranej pooperacyjnie od pacjentów przyjętych do służby po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albumin, CRP, TAS i TOS i porównane z poprzednimi.
Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu. Grupa D otrzyma przepływ świeżego gazu 1 l/min, a grupa Y przepływ świeżego gazu 4 l/min.
Grupa wysokiego przepływu — grupa Y
Przed iw trakcie operacji u 36 pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu zostaną zbadane wartości witaminy D, albumin, CRP, TAS i TOS. Podczas operacji zostanie podany przepływ 4 l/min. Przetworzone wartości EEG wszystkich pacjentów będą monitorowane i zapewni się, że będą one miały tę samą głębokość znieczulenia. Z krwi pobranej pooperacyjnie od pacjentów przyjętych do służby po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albumin, CRP, TAS i TOS i porównane z poprzednimi.
Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu. Grupa D otrzyma przepływ świeżego gazu 1 l/min, a grupa Y przepływ świeżego gazu 4 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS. Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
Zmiana w stosunku do wartości bazowych poziomów całkowitego stanu utleniacza (TOS).
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS. Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziomy TAS/TOS zostaną określone przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów albumin.
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS. Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS. Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
3 razy w ciągu 24 godzin okołooperacyjnie. Poziom albuminy zostanie oznaczony przed operacją, po zakończeniu operacji i 6 godzinie po zakończeniu operacji.
Porównanie poziomów witaminy D w obu grupach
Ramy czasowe: 1 raz przed operacją.
U 72 chorych, którzy w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albuminy, CRP, TAS i TOS. Z krwi pobranej pooperacyjnie u pacjentów przyjętych na oddział po operacji ponownie zostaną sprawdzone wartości albuminy, CRP, TAS i TOS i porównanie tych wartości pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
1 raz przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem witaminy D a wartościami TAS/TOS
Ramy czasowe: 1 raz przed operacją.
Przed operacją zostaną sprawdzone wartości witaminy D, albumin, CRP, TAS i TOS u 72 pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie ogólne w obu grupach. Z krwi pobranej pooperacyjnie od pacjentów przyjętych na oddział po operacji zostaną ponownie sprawdzone wartości albumin, CRP, TAS i TOS i porównane pomiędzy dwiema grupami oraz z poprzednim poziomem w tej samej grupie.
1 raz przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj