- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590312
Sammenligning af total oxidant- og total antioxidantkapacitet i lav- og høj-flow generel anæstesi
Sammenligning af ændringer i total oxidant- og total antioxidantkapacitet i lav- og højflow generel anæstesi-protokoller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi er en kompleks fysiologisk tilstand karakteriseret ved reversibelt tab af bevidsthed, helkropsanalgesi, hukommelsestab og muskelafslapning. Moderne anæstesiapparater, der bruges til patienter under generel anæstesi, er semi-lukkede genåndingssystemer. Den friske gasstrøm, der kommer ind i disse lukkede systemer, bestemmes af anæstesilægerne.
Udtrykket low-flow anæstesi bruges til at beskrive inhalationsanæstesiteknikker, der administreres med et semi-lukket genåndingssystem og har en genåndingshastighed på mindst 50 %. Den høje standard af anæstesimaskiner, eksistensen af monitorer, der analyserer anæstesigassammensætningen kontinuerligt og detaljeret, og stigningen i viden om farmakodynamikken og farmakokinetikken af inhalationsanæstesimidler har i høj grad lettet sikker administration af low-flow anæstesi. Terminologien forbundet med lav-flow anæstesiteknikker kan være baseret på genåndingshastighed eller frisk gasstrøm. Den vigtigste faktor, der bestemmer genåndingshastigheden, er den friske gasstrøm. Hvis friskgasstrømningshastigheden reduceres til mindre end 2 L/min ved brug af moderne genåndingssystemer, kan lavflow-anæstesi nævnes for de fleste patienter.
Oxidativ stress er accepteret som en patologisk mekanisme. Oxidativt stress er en tilstand af oxidativ skade, der opstår, når den kritiske balance mellem produktion af frie radikaler og antioxidantforsvarssystemer forstyrres. Oxidativ stress er gavnligt under visse fysiologiske forhold. For eksempel kan det styrke biologiske forsvarsmekanismer under passende fysisk træning og iskæmi. Dens fordele er dog begrænset til disse specifikke situationer, og i mange andre tilfælde forårsager høje niveauer af oxidativ stress celledød og dermed celle- og vævsskade via nekrotiske eller apoptotiske mekanismer. Hvis skaden fortsætter på celle- og vævsniveau, forårsager det debut og progression af forskellige organskader og sygdomme.
Formål: Ved lav-flow anæstesiapplikationer forventes mængden af indåndet ilt at være lav på grund af at holde den gas, der leveres til systemet lav. Derfor vil det i denne undersøgelse blive undersøgt, om low-flow anæstesi har et positivt bidrag til den samlede oxidant/antioxidant balance.
Metode: I alt 72 patienter i generel anæstesi, som opfylder inklusionskriterierne og underskrevet informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. D-vitamin, albumin, CRP, Total Antioxidant (TAS) og Total Oxidant (TOS) niveauer vil blive bestemt i blodprøverne taget fra alle frivillige rutinemæssigt før operationen. Basal peak-puls (HR), perifer iltmætning (SpO2), systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), end-tidal kuldioxid (ETCO2), kropstemperatur og behandlede EEG-værdier vil blive registreret. Alle målinger vil blive registreret og gentaget med 5 minutters intervaller under hele operationen. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper som lav flow gruppe (D) og high flow gruppe (Y). Frisk gasstrøm på 1 l/min til D-gruppe og 4 l/min til Y-gruppe vil blive administreret. Under operationen vil alle patienters behandlede EEG-værdier blive holdt mellem 40-60, og det sikres, at de er i samme anæstesidybde. Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen i de blodprøver, der tages til rutineundersøgelser udført ved operationens afslutning og postoperativt inden for 6-24 timer efter operationens afslutning, og disse værdier vil blive sammenlignet med værdierne opnået før operationen.
Statistisk analyse: Det er planlagt at bruge 'Independent Samples t test' eller 'Mann-Whitney U test' i sammenligning af grupperne, afhængigt af fordelingen af dataene. Chi-kvadrat test vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem kategoriske variabler. 'Repeated Measure ANOVA' vil blive brugt i evalueringen af gentagne målinger. Korrelationer mellem kontinuerte variable vil blive analyseret ved Pearson eller Spearman korrelationsanalyse, afhængigt af fordelingen af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Kalkun, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 60 år, som vil blive opereret under generel anæstesi
- Patienter i I, II risikogrupper i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og derover patienter,
- Patienter, for hvem indikation på intensiv afdeling (ICU) er påkrævet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
- Sygelig fedme,
- alkohol- eller stofafhængighed,
- Har en historie med lever- eller nyresygdom,
- Har du kranspulsåresygdom eller hjertesvigt,
- Har betydelig anæmi eller hæmoglobinopati,
- Hypotension, hypovolæmi, sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavstrømsgruppe - Gruppe D
D-vitamin-, albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret før og under operationen hos 36 patienter, som får generel anæstesi.
Der vil blive givet flow på 1 l/min under operationen.
De behandlede EEG-værdier for alle patienter vil blive overvåget, og de vil blive sikret at være i samme anæstesidybde.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget til tjeneste efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet med de tidligere.
|
Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi.
Gruppe D vil modtage friskgasflow på 1 l/min og gruppe Y vil modtage friskgasflow på 4 l/min.
|
|
Høj flow gruppe - gruppe Y
D-vitamin-, albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret før og under operationen hos 36 patienter, som får generel anæstesi.
Der vil blive givet et flow på 4 l/min under operationen.
De behandlede EEG-værdier for alle patienter vil blive overvåget, og de vil blive sikret at være i samme anæstesidybde.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget til tjeneste efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet med de tidligere.
|
Alle patienter vil gennemgå generel anæstesi.
Gruppe D vil modtage friskgasflow på 1 l/min og gruppe Y vil modtage friskgasflow på 4 l/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Total Antioxidant Status (TAS) niveauer mellem de to grupper
Tidsramme: 3 gange på 24 timer perioperativt. TAS/TOS-niveauer vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
D-vitamin, albumin, CRP, TAS og TOS værdier vil blive kontrolleret før operationen hos 72 patienter, som vil få generel anæstesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget på afdelingen efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet mellem to grupper og med det tidligere niveau i samme gruppe.
|
3 gange på 24 timer perioperativt. TAS/TOS-niveauer vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
|
Ændring fra baseline i Total Oxidant Status (TOS) niveauer
Tidsramme: 3 gange på 24 timer perioperativt. TAS/TOS-niveauer vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
D-vitamin, albumin, CRP, TAS og TOS værdier vil blive kontrolleret før operationen hos 72 patienter, som vil få generel anæstesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget på afdelingen efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet mellem to grupper og med det tidligere niveau i samme gruppe.
|
3 gange på 24 timer perioperativt. TAS/TOS-niveauer vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
|
Skift fra baseline i albuminniveauer.
Tidsramme: 3 gange på 24 timer perioperativt. Albuminniveauet vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
D-vitamin, albumin, CRP, TAS og TOS værdier vil blive kontrolleret før operationen hos 72 patienter, som vil få generel anæstesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget på afdelingen efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet mellem to grupper og med det tidligere niveau i samme gruppe.
|
3 gange på 24 timer perioperativt. Albuminniveauet vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 3 gange på 24 timer perioperativt. Albuminniveauet vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
D-vitamin, albumin, CRP, TAS og TOS værdier vil blive kontrolleret før operationen hos 72 patienter, som vil få generel anæstesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget på afdelingen efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet mellem to grupper og med det tidligere niveau i samme gruppe.
|
3 gange på 24 timer perioperativt. Albuminniveauet vil blive bestemt før operationen, ved operationens afslutning og 6. time efter operationens afslutning.
|
|
Sammenligning af vitamin D-niveauer mellem de to grupper
Tidsramme: 1 gang før operationen.
|
D-vitamin, albumin, CRP, TAS og TOS værdier vil blive kontrolleret før operationen hos 72 patienter, som vil få generel anæstesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget på afdelingen efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet mellem to grupper og med det tidligere niveau i samme gruppe.
|
1 gang før operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem D-vitamin niveau og TAS/TOS værdier
Tidsramme: 1 gang før operationen.
|
D-vitamin, albumin, CRP, TAS og TOS værdier vil blive kontrolleret før operationen hos 72 patienter, som vil få generel anæstesi i begge grupper.
Albumin-, CRP-, TAS- og TOS-værdier vil blive kontrolleret igen fra det blod, der er taget postoperativt hos de patienter, der blev taget på afdelingen efter operationen, og disse værdier vil blive sammenlignet mellem to grupper og med det tidligere niveau i samme gruppe.
|
1 gang før operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drozlemersoy3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .