- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590312
Vergelijking van de totale oxidant- en totale antioxidantcapaciteiten bij low-flow en high-flow algemene anesthesie
Vergelijking van veranderingen in totale oxidant- en totale antioxidantcapaciteit in low-flow en high-flow algemene anesthesieprotocollen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie is een complexe fysiologische toestand die wordt gekenmerkt door reversibel bewustzijnsverlies, analgesie van het hele lichaam, geheugenverlies en spierverslapping. Moderne anesthesieapparaten die worden gebruikt voor patiënten onder algemene anesthesie zijn semi-gesloten rebreathing-systemen. De stroom vers gas die deze gesloten systemen binnenkomt, wordt bepaald door de anesthesioloog.
De term low-flow anesthesie wordt gebruikt om inhalatie-anesthesietechnieken te beschrijven die worden toegediend met een semi-gesloten rebreathing-systeem en een rebreathing-snelheid hebben van ten minste 50%. De hoge standaard van anesthesieapparatuur, het bestaan van monitoren die de samenstelling van anesthesiegas continu en gedetailleerd analyseren, en de toename van kennis over de farmacodynamiek en farmacokinetiek van inhalatie-anesthetica hebben de veilige toediening van low-flow anesthesie enorm vergemakkelijkt. De terminologie die wordt geassocieerd met low-flow anesthesietechnieken kan gebaseerd zijn op de rebreathing-snelheid of de stroomsnelheid van vers gas. De belangrijkste factor die de rebreathingsnelheid bepaalt, is de versgasstroom. Als de stroomsnelheid van vers gas wordt verlaagd tot minder dan 2 l/min bij gebruik van moderne rebreathing-systemen, kan voor de meeste patiënten low-flow-anesthesie worden genoemd.
Oxidatieve stress wordt geaccepteerd als een pathologisch mechanisme. Oxidatieve stress is een toestand van oxidatieve schade die optreedt wanneer het kritieke evenwicht tussen de productie van vrije radicalen en de afweersystemen van antioxidanten wordt verstoord. Oxidatieve stress is gunstig in bepaalde fysiologische omstandigheden. Het kan bijvoorbeeld de biologische verdedigingsmechanismen versterken tijdens gepaste lichamelijke inspanning en ischemie. De voordelen zijn echter beperkt tot deze specifieke situaties, en in veel andere gevallen veroorzaken hoge niveaus van oxidatieve stress celdood en dus cel- en weefselbeschadiging via necrotische of apoptotische mechanismen. Als de schade op cel- en weefselniveau aanhoudt, veroorzaakt dit het begin en de progressie van verschillende orgaanschade en ziekten.
Doel: Bij low-flow anesthesietoepassingen wordt verwacht dat de hoeveelheid ingeademde zuurstof laag is omdat er weinig gas aan het systeem wordt geleverd. Daarom zal in deze studie onderzocht worden of low-flow anesthesie een positieve bijdrage levert aan de totale oxidant/antioxidant balans.
Methode: In totaal worden 72 patiënten die algemene anesthesie ondergaan, die voldoen aan de inclusiecriteria en een ondertekende geïnformeerde toestemming, in het onderzoek opgenomen. Vitamine D, albumine, CRP, Total Antioxidant (TAS) en Total Oxidant (TOS) niveaus zullen worden bepaald in de bloedmonsters die routinematig voor de operatie van alle vrijwilligers worden genomen. Basale piekhartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), end-tidal kooldioxide (ETCO2), lichaamstemperatuur en verwerkte EEG-waarden worden geregistreerd. Alle metingen worden geregistreerd en tijdens de operatie om de 5 minuten herhaald. Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen als low flow groep (D) en high flow groep (Y). Een verse gasstroom van 1 l/min naar groep D en 4 l/min naar groep Y wordt toegediend. Tijdens de operatie worden de verwerkte EEG-waarden van alle patiënten tussen de 40-60 gehouden en wordt ervoor gezorgd dat ze zich op dezelfde anesthesiediepte bevinden. Albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden worden opnieuw gecontroleerd in de bloedmonsters die worden genomen voor routinetests die worden uitgevoerd aan het einde van de operatie en postoperatief binnen 6-24 uur na het einde van de operatie, en deze waarden worden vergeleken met de waarden die vóór de operatie.
Statistische analyse: Het is de bedoeling om 'Independent Samples t-test' of 'Mann-Whitney U-test' te gebruiken om de groepen te vergelijken, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt om de relaties tussen categorische variabelen te onderzoeken. 'Repeated Measure ANOVA' zal worden gebruikt bij de evaluatie van herhaalde metingen. Correlaties tussen continue variabelen zullen worden geanalyseerd door Pearson- of Spearman-correlatieanalyse, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Kalkoen, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar die onder algehele narcose worden geopereerd
- Patiënten in risicogroepen I, II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- ASA III en hoger patiënten,
- Patiënten voor wie een Intensive Care Unit (ICU) indicatie vereist is
- Chronische obstructieve longziekte,
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- Morbide obesitas,
- Alcohol- of drugsverslaving,
- Een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte hebben,
- Met coronaire hartziekte of hartfalen,
- Met significante bloedarmoede of hemoglobinopathie,
- Hypotensie, hypovolemie, sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met laag debiet - Groep D
Bij 36 patiënten die algehele anesthesie krijgen, worden voor en tijdens de operatie vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden gecontroleerd.
Tijdens de operatie wordt een flow van 1 l/min gegeven.
De verwerkte EEG-waarden van alle patiënten worden gecontroleerd en er wordt voor gezorgd dat ze zich op dezelfde anesthesiediepte bevinden.
Albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden worden opnieuw gecontroleerd op het bloed dat postoperatief is afgenomen bij de patiënten die na de operatie naar de dienst zijn gebracht en deze waarden worden vergeleken met de vorige.
|
Alle patiënten zullen algemene anesthesie ondergaan.
Groep D krijgt een verse gasstroom van 1 l/min en groep Y krijgt een verse gasstroom van 4 l/min.
|
|
High Flow-groep - Groep Y
Bij 36 patiënten die algehele anesthesie krijgen, worden voor en tijdens de operatie vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden gecontroleerd.
Tijdens de operatie wordt een flow van 4 l/min gegeven.
De verwerkte EEG-waarden van alle patiënten worden gecontroleerd en er wordt voor gezorgd dat ze zich op dezelfde anesthesiediepte bevinden.
Albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden worden opnieuw gecontroleerd op het bloed dat postoperatief is afgenomen bij de patiënten die na de operatie naar de dienst zijn gebracht en deze waarden worden vergeleken met de vorige.
|
Alle patiënten zullen algemene anesthesie ondergaan.
Groep D krijgt een verse gasstroom van 1 l/min en groep Y krijgt een verse gasstroom van 4 l/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale antioxidantstatus (TAS)-niveaus tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 keer perioperatief binnen 24 uur. TAS/TOS-niveaus worden vóór de operatie, aan het einde van de operatie en op het 6e uur na het einde van de operatie bepaald.
|
Bij 72 patiënten die in beide groepen algemene anesthesie krijgen, zullen de vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden vóór de operatie worden gecontroleerd.
Bij de patiënten die na de operatie naar de afdeling zijn gebracht, worden uit het postoperatief bloed afgenomen albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden opnieuw gecontroleerd en vergeleken tussen twee groepen en met het voorgaande niveau in dezelfde groep.
|
3 keer perioperatief binnen 24 uur. TAS/TOS-niveaus worden vóór de operatie, aan het einde van de operatie en op het 6e uur na het einde van de operatie bepaald.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van de totale oxidantstatus (TOS).
Tijdsspanne: 3 keer perioperatief binnen 24 uur. TAS/TOS-niveaus worden vóór de operatie, aan het einde van de operatie en op het 6e uur na het einde van de operatie bepaald.
|
Bij 72 patiënten die in beide groepen algemene anesthesie krijgen, zullen de vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden vóór de operatie worden gecontroleerd.
Bij de patiënten die na de operatie naar de afdeling zijn gebracht, worden uit het postoperatief bloed afgenomen albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden opnieuw gecontroleerd en vergeleken tussen twee groepen en met het voorgaande niveau in dezelfde groep.
|
3 keer perioperatief binnen 24 uur. TAS/TOS-niveaus worden vóór de operatie, aan het einde van de operatie en op het 6e uur na het einde van de operatie bepaald.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumineniveaus.
Tijdsspanne: 3 keer perioperatief binnen 24 uur. Het albuminegehalte wordt vóór de operatie, aan het einde van de operatie en zes uur na het einde van de operatie bepaald.
|
Bij 72 patiënten die in beide groepen algemene anesthesie krijgen, zullen de vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden vóór de operatie worden gecontroleerd.
Bij de patiënten die na de operatie naar de afdeling zijn gebracht, worden uit het postoperatief bloed afgenomen albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden opnieuw gecontroleerd en vergeleken tussen twee groepen en met het voorgaande niveau in dezelfde groep.
|
3 keer perioperatief binnen 24 uur. Het albuminegehalte wordt vóór de operatie, aan het einde van de operatie en zes uur na het einde van de operatie bepaald.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus.
Tijdsspanne: 3 keer perioperatief binnen 24 uur. Het albuminegehalte wordt vóór de operatie, aan het einde van de operatie en zes uur na het einde van de operatie bepaald.
|
Bij 72 patiënten die in beide groepen algemene anesthesie krijgen, zullen de vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden vóór de operatie worden gecontroleerd.
Bij de patiënten die na de operatie naar de afdeling zijn gebracht, worden uit het postoperatief bloed afgenomen albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden opnieuw gecontroleerd en vergeleken tussen twee groepen en met het voorgaande niveau in dezelfde groep.
|
3 keer perioperatief binnen 24 uur. Het albuminegehalte wordt vóór de operatie, aan het einde van de operatie en zes uur na het einde van de operatie bepaald.
|
|
Vergelijking van vitamine D-niveaus tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 keer voor de operatie.
|
Bij 72 patiënten die in beide groepen algemene anesthesie krijgen, zullen de vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden vóór de operatie worden gecontroleerd.
Bij de patiënten die na de operatie naar de afdeling zijn gebracht, worden uit het postoperatief bloed afgenomen albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden opnieuw gecontroleerd en vergeleken tussen twee groepen en met het voorgaande niveau in dezelfde groep.
|
1 keer voor de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen vitamine D-spiegel en TAS/TOS-waarden
Tijdsspanne: 1 keer voor de operatie.
|
Vitamine D-, albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden worden voor de operatie gecontroleerd bij 72 patiënten die in beide groepen algehele anesthesie krijgen.
Albumine-, CRP-, TAS- en TOS-waarden worden opnieuw gecontroleerd op het bloed dat postoperatief is afgenomen bij de patiënten die na de operatie naar de afdeling zijn gebracht en deze waarden worden vergeleken tussen twee groepen en met het vorige niveau in dezelfde groep.
|
1 keer voor de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- drozlemersoy3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .