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18 歳から 65 歳までの健康な白人、中国人、日本人の参加者を対象に、GSK1070806 の単回静脈内投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する研究

2024年8月12日 更新者：GlaxoSmithKline

18歳から65歳までの健康な白人、中国人および日本人参加者に投与されたGSK1070806の単回静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この調査は次の 2 つの部分に分かれています。

研究のパート A は二重盲検、無作為化、プラセボ対照であり、GSK1070806 の単回静脈内 (IV) 注入用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 効果を評価することを目的としています。日本人、中国人、ヨーロッパ/白人の祖先。

研究のパート B は、ヨーロッパ系/白人系の健康な参加者における GSK1070806 の単回 IV ボーラス低用量の安全性、忍容性、PK および PD 効果を評価するための非盲検単一コホート群です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者[12誘導心電図（ECG）]
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から65歳までの年齢
  • 体重が 45 ～ 100 キログラム (kg) の範囲内であり、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
  • 出産の可能性がない女性 (WONCBP) または
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) であり、非常に効果的な避妊法を使用している [失敗率は年間 1% 未満 (<1%)] であり、使用者への依存度が低い
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 日系人の方は、以下のすべてを満たす方が対象となります。
  • 日本生まれの健康な男女参加者
  • 4 人の日本人の祖父母と 2 人の日本人の両親の子孫
  • 選考時に海外在住歴10年未満
  • 中国の参加者は、次のすべてを満たすことに基づいて資格があります。
  • 中国本土、香港、マカオまたは台湾で生まれた健康な男女の参加者
  • 4 人の華僑の祖父母と 2 人の華僑の両親の子孫
  • スクリーニング時に中国本土、香港、マカオ、または台湾以外に10年未満住んでいる
  • 白人/ヨーロッパ系の参加者は、白人/ヨーロッパ系の祖先であると自己認識し、白人/ヨーロッパ系の両親が2人、白人/ヨーロッパ系の祖父母が4人いる場合に資格があります

除外基準:

  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫、代謝、筋骨格、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
  • 心筋症の個人歴または家族歴
  • -既知の水痘、帯状疱疹、または1日目の予想される投与から6週間以内の他の重度のウイルス感染。 または、過去2年間に再発したヘルペス再活性化の病歴
  • -病歴、検査、およびポジティブ（不確定ではない）QuantiFERONテストによる結核検査によって記録された、活動性または潜在的な結核（TB）の証拠
  • -臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応（アナフィラキシー、多形性紅斑、線状免疫グロブリンA（IgA）皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥脱性皮膚炎）
  • -リンパ腫、白血病、または切除された皮膚の基底細胞癌を除く悪性腫瘍 5年間転移性疾患の証拠がない
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍より大きい (>)
  • 総ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石または以前の合併症のない胆嚢摘出術を除く） 3か月以上前）
  • Bazett の式 (QTcB) (Bazett) を使用して補正された QT または Fridericia の式 (QTcF) (Fridericia) を使用して補正された QT 間隔 >450 ミリ秒 (msec)
  • スティーブンス・ジョンソン症候群の歴史
  • 既知の免疫不全
  • -出血素因の以前または現在の病歴
  • -店頭または漢方薬を含む処方薬の意図された使用 7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか長い方） 投薬前の最後のフォローアップ訪問まで
  • -生ワクチン、またはそのようなワクチンを投与から2か月以内に受ける予定 最終フォローアップ訪問まで
  • 研究への参加により、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる
  • -過去30日以内の調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の登録または過去の参加 5半減期または投与日の前の最後の投与からの既知の薬理学的/生物学的効果の期間の2倍現在の研究では
  • コロナウイルス株 19 (COVID-19) (重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス-2 (SARS CoV-2)):
  • -最初のスクリーニング訪問から4週間以内にCOVID-19に感染した
  • 初回スクリーニング時のコロナウイルス検査陽性 (COVID-19: SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または迅速抗原検査)
  • 初回スクリーニングから 14 日以内の COVID-19 を示唆する徴候および症状 (すなわち、発熱、咳など) 初回スクリーニングから 14 日以内、スクリーニング期間中、または 14 日以内の既知の COVID-19 陽性接触1日目の投薬量
  • -最初のスクリーニング訪問前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。 研究中の大麻を含む薬物乱用も禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: GSK1070806
パートAの参加者は、GSK1070806の静脈内（IV）注入の単回投与を受けます
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
実験的：パート B: GSK1070806
パートBの参加者は、GSK1070806 IVボーラスの単回投与を受けます
薬：GSK1070806
参加者はGSK1070806を受け取ります
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
パートAの参加者は、プラセボの単回投与を受けます
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 血清 GSK1070806 濃度-時間曲線下の時間ゼロから無限大まで外挿された領域 (AUC[0-∞])
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート A: ゼロ時間から最後の定量化可能な時間までの濃度-時間曲線下の血清 GSK1070806 領域 (AUC(0-t))
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート A: GSK1070806 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：24週目まで
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート B: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：32週目まで
32週目まで
パート A: 血清中の総 IL-18 濃度
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート A: 抗薬物抗体 (ADA) 形成を伴う参加者の数
時間枠：24週目まで
24週目まで
パート B: ADA 形成の参加者の数
時間枠：32週目まで
32週目まで
パート B: 血清中の総 IL-18 濃度
時間枠：32週目まで
32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218841

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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