En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK1070806 etter en enkelt intravenøs dose hos friske mannlige og kvinnelige kaukasiske, kinesiske og japanske deltakere i alderen 18 til 65 år inkludert

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking [12-avlednings elektrokardiogram (EKG)]
• Mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Kroppsvekt innenfor området 45–100 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–32 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:
• Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
• Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv [med en feilrate på mindre enn 1 prosent (<1%) per år], med lav brukeravhengighet
• I stand til å gi signert informert samtykke
• Deltakere av japansk aner er kvalifisert basert på å møte alle følgende:
• Friske mannlige og kvinnelige deltakere født i Japan
• Etterkommere av fire etniske japanske besteforeldre og to etniske japanske foreldre
• Har bodd utenfor Japan i mindre enn 10 år på visningstidspunktet
• Kinesiske deltakere er kvalifisert basert på å møte alt av følgende:
• Friske mannlige og kvinnelige deltakere født i fastlands-Kina, Hong Kong, Macau eller Taiwan
• Etterkommere av fire etniske kinesiske besteforeldre og to etniske kinesiske foreldre
• Har bodd utenfor fastlands-Kina, Hong Kong, Macau eller Taiwan i mindre enn 10 år på tidspunktet for screening
• Deltakere av kaukasisk/europeisk aner er kvalifisert hvis de selv identifiserer seg for å være av kaukasisk/europeisk aner og har 2 foreldre av kaukasisk/europeisk aner og 4 besteforeldre av kaukasisk/europeisk aner

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, immunologiske, metabolske, muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
• Personlig eller familiehistorie med kardiomyopati
• Kjent varicella, herpes zoster eller annen alvorlig virusinfeksjon innen 6 uker etter forventet dosering på dag 1. Eller historie med tilbakevendende herpes-reaktivering de siste 2 årene
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved sykehistorie, undersøkelse og TB-testing med en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-test
• Anamnese eller bevis på klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, anafylaksi, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse, og eksfoliativ dermatitt)
• Lymfom, leukemi eller annen malignitet bortsett fra basalcellekarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom på 5 år
• Alanintransaminase (ALT) større enn (>) 1,5x øvre normalgrense (ULN)
• Total bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller tidligere ukomplisert kolecystektomi for mer enn 3 måneder siden)
• Korrigert QT ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) (Bazett) eller korrigert QT ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (Fridericia) intervall >450 millisekund (ms)
• Historien om Stevens Johnson syndrom
• Kjent immunsvikt
• Tidligere eller nåværende historie med blødende diatese
• Tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengre) før dosering frem til siste oppfølgingsbesøk
• Levende vaksine(r) eller planlegger å motta slike vaksiner innen 2 måneder etter dosering til siste oppfølgingsbesøk
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 3 måneder
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon eller annen type medisinsk forskning innen de siste 30 dagene, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den kjente farmakologiske/biologiske effekten fra siste dosering før doseringsdagen i den aktuelle studien
• Coronavirus-stamme 19 (COVID-19) (alvorlig akutt respiratorisk syndrom - Coronavirus-2 (SARS CoV-2)):
• Har hatt COVID-19-infeksjon innen 4 uker etter det første screeningbesøket
• Positiv koronavirustest (COVID-19: SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) eller rask antigentest) ved første screening
• Tegn og symptomer som tyder på covid-19 (dvs. feber, hoste osv.) innen 14 dager etter første screening Kjente covid-19-positive kontakter innen 14 dager etter første screening, når som helst i screeningsperioden, eller innen 14 dager dosering på dag 1
• Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før det første screeningbesøket. Rusmisbruk inkludert cannabis er også forbudt under studien