18~65세의 건강한 남성과 여성 백인, 중국인 및 일본인 참여자를 대상으로 단일 정맥 투여 후 GSK1070806의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링 [12-리드 심전도(ECG)]를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이
• 체중 45~100kg(kg) 이내, 체질량지수(BMI) 18~32kg/㎡(kg/m^2) 이내(포함)
• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
• 가임기 여성(WONCBP) 또는
• 가임기 여성(WOCBP)이며 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다[연간 실패율이 1% 미만(<1%)].
• 서명된 사전 동의 제공 가능
• 일본 혈통의 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
• 일본에서 태어난 건강한 남녀 참가자
• 일본인 조부모 4명과 일본인 부모 2명의 후손
• 상영 당시 일본 국외 거주 기간이 10년 미만일 것
• 중국 참가자는 다음을 모두 충족해야 자격이 있습니다.
• 중국 본토, 홍콩, 마카오 또는 대만에서 태어난 건강한 남녀 참가자
• 중국인 조부모 4명과 중국인 부모 2명의 후손
• 심사 당시 중국 본토, 홍콩, 마카오 또는 대만 이외 지역에서 10년 미만 거주
• 백인/유럽 혈통의 참가자는 본인이 백인/유럽 혈통이라고 스스로 밝히고 백인/유럽 혈통의 부모 2명과 백인/유럽 혈통의 조부모 4명이 있는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 근골격 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 심근병증의 개인 또는 가족력
• 알려진 수두, 대상 포진 또는 기타 중증 바이러스 감염이 1일차 예상 투여 6주 이내에 발생한 경우. 또는 지난 2년 동안 재발성 헤르페스 재활성화 병력
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력, 검사 및 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON 검사를 통한 결핵 검사로 기록된 증거
• 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 심각한 치료 후 과민 반응(아나필락시스, 다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사, 박리성 피부염)
• 5년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양
• ALT(Alanine transaminase) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과(>)
• 총 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 3개월 이전의 이전 단순 담낭 절제술 제외)
• Bazett 공식(QTcB)(Bazett)을 사용하여 수정된 QT 또는 Fridericia 공식(QTcF)(Fridericia) 간격 >450밀리초(msec)를 사용하여 수정된 QT
• 스티븐스 존슨 증후군의 역사
• 알려진 면역결핍
• 출혈 체질의 이전 또는 현재 병력
• 최종 추적 방문까지 투약 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약초를 포함한 일반의약품 또는 처방약의 의도된 사용
• 생백신(들) 또는 최종 후속 방문 때까지 투약 후 2개월 이내에 그러한 백신을 받을 계획
• 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 지난 30일, 5회 반감기 또는 투약일 전 마지막 투약으로부터 알려진 약리/생물학적 효과 지속 기간의 2배 이내에 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여 현재 연구에서
• 코로나바이러스 변종 19(COVID-19)(중증 급성 호흡기 증후군 - 코로나바이러스-2(SARS CoV-2)):
• 최초 스크리닝 방문 후 4주 이내에 COVID-19 감염
• 초기 선별 검사에서 양성 코로나바이러스 검사(COVID-19: SARS-CoV-2 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 급속 항원 검사)
• 초기 선별 검사 후 14일 이내에 COVID-19를 암시하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침 등) 초기 선별 검사 후 14일 이내, 선별 검사 기간 중 언제든지 또는 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉자 1일째 투여량
• 초기 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력. 연구 기간 동안 대마초를 포함한 약물 남용도 금지됩니다.