Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK1070806 después de una dosis intravenosa única en participantes sanos, hombres y mujeres, caucásicos, chinos y japoneses de 18 a 65 años de edad inclusive

Criterios de inclusión:

• Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco [electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones]
• Entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Peso corporal dentro del rango de 45 a 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
• Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O
• Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo [con una tasa de falla de menos del 1 por ciento (<1%) por año], con baja dependencia del usuario
• Capaz de dar consentimiento informado firmado
• Los participantes de ascendencia japonesa son elegibles en base al cumplimiento de todos los siguientes:
• Participantes masculinos y femeninos sanos nacidos en Japón
• Descendientes de cuatro abuelos de etnia japonesa y dos padres de etnia japonesa
• Haber vivido fuera de Japón durante menos de 10 años en el momento de la selección
• Los participantes chinos son elegibles en base al cumplimiento de todo lo siguiente:
• Participantes masculinos y femeninos sanos nacidos en China continental, Hong Kong, Macao o Taiwán
• Descendientes de cuatro abuelos de etnia china y dos padres de etnia china
• Haber vivido fuera de China continental, Hong Kong, Macao o Taiwán durante menos de 10 años en el momento de la selección
• Los participantes de ascendencia caucásica/europea son elegibles si se identifican a sí mismos como de ascendencia caucásica/europea y tienen 2 padres de ascendencia caucásica/europea y 4 abuelos de ascendencia caucásica/europea.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, inmunológicos, metabólicos, musculoesqueléticos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
• Antecedentes personales o familiares de miocardiopatía
• Varicela conocida, herpes zoster u otra infección viral grave dentro de las 6 semanas posteriores a la administración anticipada del día 1. O antecedentes de reactivación de herpes recurrente en los últimos 2 años
• Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente documentada por historial médico, examen y prueba de TB con una prueba QuantiFERON positiva (no indeterminada)
• Antecedentes o evidencia de alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, anafilaxia, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A lineal (IgA), necrólisis epidérmica tóxica, y dermatitis exfoliativa)
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna excepto carcinomas de células basales de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 5 años
• Alanina transaminasa (ALT) superior a (>) 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía anterior sin complicaciones hace más de 3 meses)
• QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) (Bazett) o QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) (Fridericia) intervalo >450 milisegundos (mseg)
• Historia del síndrome de Stevens Johnson
• Inmunodeficiencia conocida
• Antecedentes previos o actuales de diátesis hemorrágica
• Uso previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación hasta la última visita de seguimiento
• Vacuna(s) viva(s) o planes para recibir dichas vacunas dentro de los 2 meses posteriores a la dosificación hasta la última visita de seguimiento
• La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (ml) en un plazo de 3 meses
• Inscripción actual o participación anterior en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica dentro de los últimos 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto farmacológico/biológico conocido desde la última dosificación antes del día de dosificación En el estudio actual
• Cepa de coronavirus 19 (COVID-19) (síndrome respiratorio agudo severo - Coronavirus-2 (SARS CoV-2)):
• Ha tenido infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección inicial
• Prueba de coronavirus positiva (COVID-19: SARS-CoV-2 Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba rápida de antígeno) en la evaluación inicial
• Signos y síntomas que sugieran COVID-19 (es decir, fiebre, tos, etc.) dentro de los 14 días posteriores a la evaluación inicial Contactos positivos conocidos de COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la evaluación inicial, en cualquier momento durante el Período de evaluación, o dentro de los 14 días de dosificación el día 1
• Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la visita de selección inicial. El abuso de sustancias, incluido el cannabis, también está prohibido durante el estudio.