Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSK1070806 после однократного внутривенного введения здоровым мужчинам и женщинам из числа представителей европеоидной расы, Китая и Японии в возрасте от 18 до 65 лет включительно

Критерии включения:

• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и мониторинг сердца [Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях]
• Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Масса тела в пределах от 45 до 100 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:
• Женщина с недетородным потенциалом (WONCBP) ИЛИ
• Является ли женщина детородного возраста (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции [с частотой неудач менее 1 процента (<1%) в год] с низкой зависимостью от пользователя
• Способен дать подписанное информированное согласие
• Участники японского происхождения имеют право на участие при соблюдении всех следующих условий:
• Здоровые участники мужского и женского пола, родившиеся в Японии
• Потомки четырех этнических японских бабушек и дедушек и двух этнических японских родителей.
• Проживали за пределами Японии менее 10 лет на момент скрининга
• Китайские участники имеют право на участие при соблюдении всех следующих условий:
• Здоровые участники мужского и женского пола, родившиеся в материковом Китае, Гонконге, Макао или Тайване.
• Потомки четырех бабушек и дедушек из числа этнических китайцев и двух родителей из числа этнических китайцев.
• Проживали за пределами материкового Китая, Гонконга, Макао или Тайваня менее 10 лет на момент скрининга.
• Участники кавказского / европейского происхождения имеют право, если они идентифицируют себя как кавказцы / европейцы и имеют 2 родителей кавказского / европейского происхождения и 4 бабушек и дедушек кавказского / европейского происхождения.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, иммунологических, метаболических, скелетно-мышечных или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных
• Личная или семейная история кардиомиопатии
• Известная ветряная оспа, опоясывающий герпес или другая тяжелая вирусная инфекция в течение 6 недель после предполагаемого введения дозы в 1-й день. Или в анамнезе рецидивирующая реактивация герпеса за последние 2 года.
• Доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом, обследованием и тестами на туберкулез с положительным (не неопределенным) тестом QuantiFERON.
• История или доказательства клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, непереносимости местных кортикостероидов или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, анафилаксию, многоформную эритему, линейный иммуноглобулиновый дерматоз А (IgA), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит)
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 5 лет.
• Аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Общий билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или предшествующей неосложненной холецистэктомии более 3 месяцев назад)
• Скорректированный QT с использованием формулы Базетта (QTcB) (Bazett) или скорректированный QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) (Фридерисия) с интервалом> 450 миллисекунд (мс)
• История синдрома Стивенса-Джонсона
• Известный иммунодефицит
• Предыдущая или текущая история геморрагического диатеза
• Предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных препаратов, включая растительные препараты, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема дозы до последнего контрольного визита
• Живая(ые) вакцина(ы) или планы по получению таких вакцин в течение 2 месяцев после введения дозы до последнего контрольного визита
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев.
• Текущая регистрация или прошлое участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского исследования в течение последних 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности известного фармакологического/биологического эффекта с момента последнего приема дозы до дня приема в текущем исследовании
• Коронавирус штамм 19 (COVID-19) (тяжелый острый респираторный синдром - Коронавирус-2 (SARS CoV-2)):
• У вас была инфекция COVID-19 в течение 4 недель после первоначального визита для скрининга.
• Положительный тест на коронавирус (COVID-19: полимеразная цепная реакция (ПЦР) SARS-CoV-2 или экспресс-тест на антиген) при первоначальном скрининге
• Признаки и симптомы, указывающие на COVID-19 (т. е. лихорадка, кашель и т. д.) в течение 14 дней после первоначального скрининга. Известные контакты с COVID-19 в течение 14 дней после первоначального скрининга, в любое время в течение периода скрининга или в течение 14 дней. дозирования в День 1
• Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до первоначального визита для скрининга. Злоупотребление психоактивными веществами, включая каннабис, также запрещено во время исследования.