Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK1070806 após uma única dose intravenosa em homens e mulheres caucasianos saudáveis, participantes chineses e japoneses com idades entre 18 e 65 anos, inclusive

Critério de inclusão:

• Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco [Eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs)]
• Entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Peso corporal na faixa de 45 a 100 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
• É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU
• É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz [com uma taxa de falha inferior a 1% (<1%) ao ano], com baixa dependência do usuário
• Capaz de dar consentimento informado assinado
• Os participantes de ascendência japonesa são elegíveis com base no cumprimento de todos os itens a seguir:
• Participantes masculinos e femininos saudáveis ​​nascidos no Japão
• Descendentes de quatro avós de etnia japonesa e dois pais de etnia japonesa
• Viveu fora do Japão por menos de 10 anos no momento da triagem
• Os participantes chineses são elegíveis com base no cumprimento de todos os itens a seguir:
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino nascidos na China continental, Hong Kong, Macau ou Taiwan
• Descendentes de quatro avós de etnia chinesa e dois pais de etnia chinesa
• Ter morado fora da China continental, Hong Kong, Macau ou Taiwan por menos de 10 anos no momento da triagem
• Os participantes de ascendência caucasiana/europeia são elegíveis se se identificarem como sendo de ascendência caucasiana/europeia e tiverem 2 pais de ascendência caucasiana/europeia e 4 avós de ascendência caucasiana/europeia

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, imunológicos, metabólicos, musculoesqueléticos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
• História pessoal ou familiar de cardiomiopatia
• Varicela conhecida, herpes zoster ou outra infecção viral grave dentro de 6 semanas da dosagem prevista no Dia 1. Ou história de reativação recorrente de herpes nos últimos 2 anos
• Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme documentado pelo histórico médico, exame e teste de TB com um teste QuantiFERON positivo (não indeterminado)
• História ou evidência de alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, anafilaxia, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A (IgA), necrólise epidérmica tóxica, e dermatite esfoliativa)
• Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade, exceto carcinomas basocelulares da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 5 anos
• Alanina transaminase (ALT) maior que (>) 1,5x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia não complicada anterior há mais de 3 meses)
• QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) (Bazett) ou QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (Fridericia) intervalo >450 milissegundos (mseg)
• História da Síndrome de Stevens Johnson
• imunodeficiência conhecida
• História anterior ou atual de diátese hemorrágica
• Uso pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem até a visita final de acompanhamento
• Vacina(s) viva(s) ou planeja receber essas vacinas dentro de 2 meses após a administração até a visita final de acompanhamento
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 3 meses
• Inscrição atual ou participação anterior em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica nos últimos 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito farmacológico/biológico conhecido desde a última dosagem antes do dia da dosagem no estudo atual
• Cepa de coronavírus 19 (COVID-19) (síndrome respiratória aguda grave - Coronavírus-2 (SARS CoV-2)):
• Teve infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas após a consulta de triagem inicial
• Teste de coronavírus positivo (COVID-19: reação em cadeia da polimerase SARS-CoV-2 (PCR) ou teste rápido de antígeno) na triagem inicial
• Sinais e sintomas sugestivos de COVID-19 (ou seja, febre, tosse, etc.) dentro de 14 dias após a triagem inicial Contatos positivos para COVID-19 conhecidos dentro de 14 dias após a triagem inicial, a qualquer momento durante o período de triagem ou dentro de 14 dias de dosagem no dia 1
• Abuso de substâncias ativas ou histórico de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da visita de triagem inicial. O abuso de substâncias, incluindo cannabis, também é proibido durante o estudo